治験実施中

• 書式8　治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
  書式9　治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
• 書式10　治験に関する変更申請書
  ・分担医師変更の書類作成上の注意
  治験実施計画書等変更書【軽微変更】No.18-2
  治験実施計画書等変更書【軽微変更】No.18-3
• 書式11　治験実施状況報告書
• 書式16　安全性情報等に関する報告書
  安全性情報等に関する見解【様式】
• 書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品）
  書式13　有害事象報告書（医薬品製販後）
  書式14　重篤な有害事象に関する報告書（医療機器）
  書式15　有害事象報告書（医療機器製販後）
  書式19　重篤な有害事象に関する報告書（再生医療等製品）
  書式20　有害事象報告書（再生医療等製販後）
  詳細記載用書式（書式12～15、書式19～20共通添付書式）
• 直接閲覧実施連絡票
  ・記入上の注意
• 受託研究責任医師変更申請書
  受託研究契約変更申込書
• 被験者負担軽減費に係る研究費の不足について
• 検査基準値一覧に関する補足
• 基準値範囲一覧(2023年度）
• 検査基準値第5版（2022.04.01）
• 実施状況報告書について
  ※補足

試験終了後

• 書式17　治験終了（中止・中断）報告書
• 受託研究（中止・期間延長・完了）報告書
• 契約終了後の直接閲覧

必要書類、提出先等は医学研究院倫理審査委員会のページに従ってください。

必要書類、提出先等は医学研究院生命倫理審査委員会のページに従ってください。

データセンター関連書類　

一括ダウンロード（zip）

サンプルによっては印刷の際、最終版に変更もしくは、コメントの削除をしてご使用ください。

※以下の提出書類に関してのお問い合わせは
hspdatacenter-jim［at］chiba-u.jp　内線6593　までお願いいたします。
尚、メールでお問い合わせの際は［at］を@に変換してください。

• 症例登録票　サンプル
• CRF 1 登録前　サンプル
• CRF 2 治療期間　サンプル
• CRF 3 併用薬　サンプル
• CRF 4 有害事象　サンプル
• CRF 5 終了・中止
• CRF 臨床検査テンプレート　血液検査一般　尿検査一般
• （データセンター提出書類）データセンター利用事前申込書
• （研究推進課提出書類）データセンター利用申込書
• （研究推進課提出書類）免除申請書

利益相反

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• 利益相反申請書【様式1（研究者用）】
  利益相反申請書【様式3（研究者以外）】
• 利益相反申請書（詳細）【様式2（研究者用）】
  利益相反申請書（詳細）【様式4（研究者以外）】
• 利益相反申請書作成要領【様式1用】
  利益相反申請書作成要領【様式2用】
• 利益相反申請書記入例【様式1用】
  利益相反申請書記入例【様式2用】
• 利益相反申請書Q & A
• 利益相反ポリシー

臨床研究保険関連書類

臨床研究保険への加入手順はこちら

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• 臨床研究、人を対象とする研究と保険について（詳細）
• 臨床研究、人を対象とする研究と保険について（概要）
• 見積依頼書
• 見積依頼書記入方法
• 補償手順書テンプレート
• 【参考】自主臨床試験等における費用等の取扱要領

他機関一括審査の実施手続き

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• 他機関一括審査に関する手続きについて
• 利益相反申請書【様式1（研究者用）】
• 研究分担者リスト（様式）