治験手続き

治験事務局への電話連絡が可能な時間帯は決まっていますか？

平日9:00～17:00（12:00～13:00は対応不可）

治験事務局の連絡先（部署、担当者、電話、メールアドレスなど）を公開していますか？

電子メール：ccrc-jim［at］chiba-u.jp
電話番号：043-226-2616

治験審査委員会までに、ヒアリング（事前審査）は必要ですか?

必要（1回）です。詳細は、治験事務局より提供させていただく「治験・製造販売後臨床試験の申し込みの手続き」をご参照ください。

治験契約の雛形を公開していますか？

書類ダウンロード（治験契約雛形）にて公開しています。

契約書雛型の内容に関して、協議可能ですか？

可能です。研究推進課研究支援係へお問い合わせください。なお、治験申請時までに契約内容を確定してください。 連絡先：byoin-chiken［at］chiba-u.jp

CROが入る場合の契約はどうなりますか？

新規申請時に、治験依頼者とCROの業務委託契約書の写を提出ください。その後、三者契約を締結いたします。治験実施中のCRO中途参入も可能です。

治験審査委員会で承認を受けたのち、いつごろ契約できるか締結時期を教えていただけますか?

IRB審議月の翌月1日付で締結いたします。

契約書上の1例の数え方を教えていただけますか?

カウントについてはヒアリング（事前審査）時に協議します。一般的に投薬症例をカウントします。同意取得から契約症例としてカウントされるまでに脱落した症例すべてを脱落症例として別に費用が発生します。

契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関して、再契約などが必要ですか？

再契約は不要ですが、院内書式により別途申し込み・結果報告が必要です。

押印は省略できますか？

DDworksNX/Trial Site内で直接交付される書類にのみ、押印の省略が可能です。ただし、文書の真正性については依頼者で手順を定めた上でご対応ください。

新規申請書類（統一書式）の治験予定期間の記入の方法を教えていただけますか？

治験予定期間は、治験実施計画書上の期間を記入してください。

複数年度契約は実施していますか？

実施しています。なお、契約終了日は実施計画書で記載されている最終日の年度末となります。 （例）実施計画書の期間が～2029年10月31日であった場合、契約終了日は2030年3月31日

期間延長はいつまでに申請すればよいでしょうか？

契約終了日が年度末であるため、原則2月25日までに期間延長申請をお願いいたします。治験実施計画書の期間変更に伴う契約期間変更については治験審査委員会承認後、申請をお願いいたします。

担当医師にはどの職名の医師でもなれるのでしょうか？

責任医師の要件は、「本院に所属する常勤医師（特任助教以上）とし、当該領域における十分な臨床経験を有し、被験者に対する医療行為に責任を負うことのできる者であること」です。 また、分担医師の要件は、「本院に所属する医師（医員以上）とし、十分な臨床経験を有する者であること」です。

医師の了解が得られた場合、治験責任医師等の履歴書をどこで入手できますか？

治験責任医師選定時には、治験責任医師もしくは医局秘書より提供いたします。また、治験審査委員会提出用の履歴書についてはDDworksNX/Trial Site内で提供いたします。

責任医師、分担医師異動等の手続きについて教えてください。

責任医師の交代は治験審査委員会で審査承認後、変更契約締結となります。分担医師の変更は、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)が了承された後、審査されます。どの時点から治験分担医師業務ができるかは、依頼者様の判断となります。

CRCの変更の手続きについて教えてください。

治験協力者のみの変更に関しては、治験審査委員会の審査・報告はありません。変更後の治験分担医師・治験協力者リストをDDworksNX/Trial Siteにて発行します。

医師へのアポイントに関する決まりがありますか？

病院・治験事務局としての決まりはありません。治験事務局でアポイント代行はできませんので、直接医師の所属する医局等へご連絡・ご相談ください。

被験者募集のポスター掲示やWeb広告の注意点はありますか？

掲示するポスターについては、千葉大雛形を用いてご作成ください。また、広告媒体に関わらず、被験者募集の手順（フロー）を作成し、治験審査委員会へ提出をお願いいたします。

説明文書の雛形や定型文はありますか？

治験事務局より提供しています。

同意説明文書作成の手順を教えてください。

DDworksNX/Trial Site 依頼者様向け説明資料のシステム化業務フロー、P.8「4. 説明文書、同意文書」をご参照ください。