千葉大学病院 臨床試験部

IRB

IRBに関するFAQを掲載しております。

IRB

年間の治験審査委員会開催情報(開催予定日、審査資料提出期限など)をどのように公開していますか?
HPにて公開しています。 治験審査委員会をご参照ください。
治験審査委員会の会議の記録の概要をどのように公開していますか?
HPにて公開しています。 治験審査委員会をご参照ください。
治験審査委員会の会議の記録の概要の公開時期はいつごろですか??
GCP省令ガイダンスの基づき、開催後2か月以内を目途に公開しています。
治験審査委員会の会議の記録の概要を、公開前に依頼者が確認することは可能ですか?
当院では原則として、公開前の依頼者確認は行っておりません。議事概要は厚生労働省からの事務連絡「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」に基づき作成しているためです。
治験審査委員会の名称と英語表記など、jRCTへの掲載可否・登録情報を教えてください。
jRCTへの掲載は可能です。実施医療機関情報をご参照ください。
治験審査委員会に説明者として治験依頼者(担当モニター)の出席が必要ですか?
不要です。
治験責任医師は治験審査委員会に出席が必要ですか?
初回審議では、治験責任医師(または分担医師)の出席が必要です。開発の経緯、前段階の治験成績(副作用等)、治験実施計画書等についての説明をいただいております。
治験審査委員会の審査結果通知書はどのように通知されますか?
委員会審査が必要な変更等については、期限内に提出された資料は翌月の治験審査委員会で審査され、治験審査結果通知書をDDworksNX/Trial Siteにて交付します。
迅速審査の対象を教えてください。
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会運営手順書 第9条をご参照ください。
事前審査について教えてください。
事前審査は審査委員会開催月の前月18日までに実施されます。事前に送付した質問票に従って、治験依頼者、責任医師または分担医師に回答していただきます。その質問事項および回答に関して治験審査委員会では、責任医師または分担医師に説明していただきます。
PGxを含む治験は、倫理審査委員会の審議が必要ですか?
別途、千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会での審議が必要です。通常IRBと同日に開催されるため、IRBと同時並行で審議可能です。

併用禁止薬リスト・同種同効薬リスト

作成日:2021.4.1

併用禁止薬リストの提出は必須ですか?
ご提出をお願いしています。
同種同効薬リストの作成・提出は必須ですか?
必須です。
同種同効薬リストの改訂は必要ですか?
必要です。
改訂時はどちらに提出すればよいですか?
担当CRC、治験薬管理担当者へお願いいたします。