千葉大学病院 臨床試験部

附属病院生命倫理審査委員会(侵襲なし・ゲノム解析あり)

当院で実施される「ゲノム指針」下で実施すべき研究課題の審議を目的として、2020年4月より「医学部附属病院生命倫理審査委員会」が設置されました。2021年7月からは、「生命科学・医学系指針」下で実施すべき研究のうち、子孫に受け継がれうるゲノム情報の解析を伴う研究を中心に審議しています。

開催日程

毎月第3月曜日午後3時前後(当委員会前に治験審査委員会等が開催されているため目安になります。8月休会、祝日の場合は第3火曜日開催)
病院3階セミナー室3にて開催
提出期限
審査月の前月25日
提出・問い合わせ先
附属病院生命倫理審査委員会事務局
提出方法
メールで送信(一部書類は学内便で提出。メール受領後に案内いたします。)
メールアドレス
hsp-seimei [at] chiba-u.jp

申請の流れ(手続きフロー)

千葉大学医学部附属病院で実施(試料採取を含む)されるゲノム解析を伴う臨床研究等の申請方法を以下に示します。

申請前準備

申請に必要な書類をご確認の上、合同倫理審査委員会事務局(med-hsp-godorinri[at]chiba-u.jp)までメールにてご提出ください(随時受付)。
書類作成に際してご不明点等ございましたら、相談フォームからお気軽にご相談ください。

振分け会議

合同倫理審査委員会事務局に申請された新規の研究課題について、侵襲性や介入の有無、先進医療、再生医療法、薬機法への抵触の有無などを踏まえ申請先の倫理審査委員会の適切性を確認しています。会議は2週間に1回、医学部亥鼻地区事務部研究推進課、病院研究推進課及び臨床試験部担当者の三者で開催しております。

事前審査

倫理審査委員会の本審査前に申請書類、計画書、説明同意文書等の提出書類について、対面またはウェブにて確認作業を行います。書類の不備や類似の臨床研究に対するこれまでの倫理審査委員会での指摘内容等を事前に確認することで本審査を円滑に行うことを目的としております。
日程調整は事務局と申請担当者との間で行います。

審査

新規申請の場合、研究内容を熟知した研究担当者に本審査への出席をお願いしております。
研究概要のご説明および委員からの質疑へのご対応をお願いいたします。

修正

本審査にて委員から指摘され修正が必要と認められる箇所があった場合には、該当部分を修正の上、再提出いただいた資料に基づき再度審査が行われます。修正点がない場合は、結果通知発行手続きに入ります。

結果通知

本審査の結果通知書及び実施許可書は、事務局を経由して研究責任者宛てに発行されます。

附属病院生命倫理審査委員会への提出書類

下記書類のうち必須書類および必要に応じてその他の書類をご作成いただき、 生命倫理審査委員会事務局にメールにてご提出ください。
提出書類等、申請に関してご不明点があれば相談フォームからお問い合わせください。

新規申請

様式・テンプレート 千葉大学
のみで実施
多機関共同研究
個別審査 千葉大学主導千葉大学で
一括審査
手続き方法
他機関主導
他機関で
一括審査
手続き方法
様式1  申請書

研究計画書

説明文書・同意書 ※1

情報公開文書 ※2

利益相反に関する
自己申告書

関与する組織及び試料・情報の流れを記載した図(任意様式)

様式1 別紙1
研究者一覧

様式1 別紙2
研究機関要件確認書

 

 


他機関のみ作成

様式1 別紙3
研究実施体制

 


本様式以外代用可

主たる研究機関の
承認通知等

 


他機関主導時のみ

 

先行研究の
説明文書・同意書

先行研究の
倫理委員会承認通知

【その他】
アンケートやポスターなどを使用した研究を行う場合、 アンケート用紙やリクルート資料など研究に必要とされる書類は適宜提出
◎ 
 ……  必須書類
○ 
 ……  必要に応じてご提出ください。
△ 
 ……  過去に行われた研究で収集した試料・情報を利用・提供する場合、先行研究の説明文書・同意書、
 倫理審査の委員会承認通知も併せてご提出ください。
※1
……  文書同意、オプトアウトなどの要否・適用条件についてはこちらをご覧ください。
※2
……  記載すべき内容としては生命科学・医学系指針(第4章第8の第6項、研究対象者等に通知し、
 又は研究対象者が容易に知り得る状態におくべき事項)を参照してください。

【参考】
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 令和3年3月23日(令和4年3月10日一部改訂)
ガイダンス 令和3年4月16日(令和4年6月6日一部改定)

変更申請

承認された研究の実施中に研究計画書の内容を変更する場合に提出が必要となります。本様式に加えて、初回の倫理審査委員会に提出した書類に変更がある場合は、 変更部分に黄色ハイライトをつけてご提出ください。

新規申請時の倫理審査日により、変更申請書の様式が異なります。

新規申請時の倫理審査日が2021年7月以降の場合

 様式2 研究計画書等変更申請書

新規申請時の倫理審査日が2021年6月以前の場合

 旧様式 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する変更申請書

定期報告

研究開始より定期的に施設長に対して研究の実施状況を報告してください。倫理審査委員会事務局より、提出に必要な様式と共に案内するので、それに従い書類を作成、ご提出ください。

新規申請時の倫理審査日により、必要な書類が異なります。

様 式 新規申請時の倫理審査日
2021年7月以降の場合 2021年6月以前の場合
様式3
定期・終了報告書

様式3 別紙
試料・情報の保管・提供の詳細

旧様式
個人情報管理状況報告書

 

終了報告

研究が終了した時点で作成、ご提出ください。

新規申請時の倫理審査日により、必要な書類が異なります。

様 式 新規申請時の倫理審査日
2021年7月以降の場合 2021年6月以前の場合
様式3
定期・終了報告書

様式3 別紙
試料・情報の保管・提供の詳細

旧様式
個人情報管理状況報告書

 

附属病院生命倫理審査委員会名簿

現在の名簿