被験者の組み入れの際には、リクルートの支援、スクリーニングの補助（適格、除外基準の確認）、併用薬のチェック（併用禁止薬はないかの確認）等を行いました。
治験責任医師から被験者候補の方に同意説明の際に、同意補助説明を行いました。
診察時には検査の補助やその他、治験の円滑な実施のため、入院、画像検査、薬剤部等との院内調整や医事課の医療費の調整も行いました。

関連部署

CRC室

治験調整医師と臨床試験部のスタッフで、治験の立ち上げ前から終了時まで継続的に進捗会議を実施しました。

1. 立ち上げ時：
   試験のデザインや評価項目の妥当性、安全性情報の収集に関する討議を実施しました。
2. 実施中：
   定期会議を実施し、治験運用上の課題を中心に、調整医師、臨床試験部の各部門からの提言がなされ、治験進捗する上での疑義事項を解決しました。定期会議以外にも効果・安全性評価委員会、中央画像判定委員会を開催しました。
3. 終了時：
   データ固定から統計部門による解析、論文投稿を支援しました。また、本治験参加者のデータシェアリングのため、データ開示や追加解析の重要性に関して意見聴取を行いました。

関連部署

企画調整室 / 調整事務局　 モニタリング室

以下の3つの施策を実施し、症例登録数の増加に繋げました。

1. 情報共有ツールの活用：
   治験期間中から解析結果が出るまで、全体の進捗状況や注意点周知の他、登録が順調な施設にインタビューから得られた組み入れのポイントなどを共有するNews Letterを継続的に発行しました。
2. 地域治験ネットワークの組織化：
   治験実施施設と川崎病患者の多い施設間での治験ネットワークを地域ごとに構築しました。さらに候補患者を確実に組み入れに繋げるため、紹介元施設にもプロトコルの選択基準、除外基準を説明しました。
3. 日本川崎病学会に合わせたInvestigator Meetingの開催：
   学会参加者に対して川崎病患者の治療方針、患者数の調査を行い、候補患者の多い施設に関して被験者紹介のアプローチを実施しました。また、同学会にて施設の被験者登録状況、治療成績に関する発表を行いました。

関連部署

企画調整室 / 調整事務局　 モニタリング室

約10名のモニターが全国22施設を訪問し、参加ドクターがひとつになって研究を行えるよう環境整備に注力しました。

関連部署

モニタリング室

監査業務は外部CROに依頼し、臨床試験部の手順書に従い実施されました。外部CROとのやり取りは、主に治験調整事務局およびモニタリング部門が対応しました。実施前には監査計画書作成に必要な情報提供の他、調査施設の選定や日程調整を行いました。実際の施設調査では、外部CROとの調査範囲の調整や調査対象施設の監査対応支援を行いました。監査の実施後は、指摘事項に対する回答作成を支援しました。

関連部署

企画調整室 / 調整事務局

文献学会報告など各種情報源から収集した安全性情報を一次評価し、PMDAへ提出する報告書の作成を支援しました。

関連部署

企画調整室 / 調整事務局　 CRC室

eCRFで収集したデータについて、データクリーニングを行い、データの品質管理を行いました。主要評価項目である冠動脈病変（心エコーデータ）は、中央判定を実施していたため、マニュアルや手順書を作成し、それらに基づきデータの管理を行いました。また、小児を対象とした試験であったため、臨床検査値の施設基準値の管理・確認には注力しました。

関連部署

データマネジメント室

主要評価項目の冠動脈病変は、心エコー法により測定し、盲検化した上でイベント判定委員会（小児循環器専門医3名）により中央判定を行いました。

関連部署

データマネジメント室

治験開始前に、主要評価項目にあたる心エコー画像撮影のポイントを周知し、施設間の撮影手技によるバラつきを最小限にすることを目的として研究会を計画しました。参加施設の治験責任医師、治験分担医師、CRC、検査スタッフ等に参加いただき、画像判定委員から心エコー画像撮影の留意点に関して講演いただきました。研究会では小児ボランティアを募集し、実技として研究者自ら撮影をしました。
治験実施中は日本川崎病学会の開催に合わせてInvestigator Meetingを定期的に開催し、進捗状況の共有や治験における注意点の周知、症例組み入れに繋がるポイントの紹介を行い、研究者のモチベーションの維持に努めました。

関連部署

企画調整室 / 調整事務局　 モニタリング室　 データマネジメント室　 生物統計室　 CRC室