コトバの意味 | 千葉大学病院臨床試験部

索引

あ

か

さ

た

な

は

ま

や

ら

わ

A

「あ ― お」で始まるコトバ

アセント文書インフォームドアセントの際に、説明し、被験者に理解してもらうべき事項を記載した文書を指します。例えば、小児を対象とした治験・臨床試験でアセントを取得する場合、対象となる小児の知能レベルに応じ、アセント文書も数種類用意しておくのが望ましいです。一般的に、小学校1～3年生対象としたアセント文書A、小学校4～6年生を対象としたアセント文書B、中学生を対象したアセント文書Cと区分されます。

医行為臨床研究法で用いられる用語で、医師の医学的判断及び技術がなければ、人に危害を及ぼし、又は及ぼす恐れがある行為をいいます。
例えば、医療機器を用いて体温の計測のみを行う研究は医行為に該当しませんが、患者の疾患該当性等について診断を行う場合は該当します。

医師主導治験 2003年に薬事法が改正され、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して治験を実施できるようになりました。医師自ら準備から管理を行う治験を、医師主導治験といいます。医師主導治験において、治験責任医師は自ら治験を実施することから、治験実施や被験者に対する医療に関する責任をもつだけでなく、治験の準備や管理業務（企業治験では開発企業が責任をもつ）の責任も持つこととなります。

遺伝子治療疾病の治療や予防を目的として、遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与する治療法を指します。

医薬品医療機器等法、薬機法医薬品医療機器等法もしくは薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。この法律は名前の通り、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定めたものです。

インフォームドアセント研究に参加するための法的に有効なインフォームドコンセントを行う能力を有さない個人（例：小児、認知障害の状態にある者）から同意を取得することを指します。例えば、小児の患者さんに対して治験・臨床試験を行う場合には、必ず代諾者（保護者等）に説明を行い、同意を得ます。しかし、治験・臨床試験に参加するのは子ども自身なので、本人の理解力に応じた説明をして、本人なりの理解をして了承（合意）を得た上で進めていくことが大切です。インフォームドアセントの詳細については、「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」を参照ください。

インフォームドコンセントインフォームドコンセントとは、患者・家族が病状や治療について十分に理解し、また、医療職も患者・家族の意向や様々な状況や説明内容をどのように受け止めたか、どのような医療を選択するか、患者・家族、医療職、ソーシャルワーカーやケアマネジャーなど関係者と互いに情報共有し、皆で合意するプロセスを指します。治験・臨床試験においても、研究の目的・方法・研究へ参加するメリット／デメリット（リスク）など、あらゆる説明・質疑応答が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由意思によって治験・臨床研究への参加に同意した場合、書面によってそのことを確認することが求められています。
なお、研究の種類に応じて以下の表（１）～（４）のとおり、求められるインフォームドコンセントの手続きは異なります。

（1）新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合

研究対象者のリスク・負担

IC等の手続

侵襲	介入	試料・情報の種類
あり	-	-		文書IC
なし	あり			文書IC or 口頭IC+記録作成
	なし	人体取得試料
		人体取得試料以外	要配慮個人情報 ※1 取得	文書IC or 適切な同意※2
			要配慮個人情報 ※1 取得以外	文書IC or オプトアウト※3

※1: 要配慮個人情報…本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。

※2: 困難な場合：オプトアウト

※3: 共同研究機関へ情報を提供する場合は、特段の理由があるときに限る

（2）自機関の既存試料・情報を用いて研究を実施する場合

種類

IC等の手続

人体取得試料

文書IC
or
口頭IC+記録作成

※ただし、以下の場合はIC不要

① 匿名化され特定の個人を識別することができないもの

② 匿名加工情報又は非識別加工情報

③ 別の研究への同意があり、必要事項を通知又は公開している

④ ①～③以外でも社会的に重要性が高く、研究の実施について必要事項を研究対象者等に通知・公開し、拒否できる機会を保障している（オプトアウト）。

人体取得試料以外

IC不要（ただし、上記①～④の場合に限る）

（3）他機関に既存試料・情報を提供する場合

IC等の手続

文書IC
or
口頭IC+記録作成

※ただし、以下の場合はIC不要

① 匿名化され特定の個人を識別することができないもの。

② 匿名加工情報又は非識別加工情報。

③ 学術研究など、提供することに特段の理由があり、必要事項を通知・公開している場合で、匿名化されているもの。

④ 匿名化されていない場合であって、学術研究など、提供することに特段の理由があり、必要事項を通知・公開しており、かつ研究の実施についてオプトアウトの措置を講じている。

⑤ 社会重要性が高く①～④の措置を取れない場合、他の適切な措置（試料・情報の収集及び利用目的等の研究内容に関する広報、速やかな事後説明、社会に対する周知、のいずれか）を講じなければならない。

（4）既存試料・情報の提供のみを行う場合

既存試料・情報の提供のみを行う者の手続き

上記（3）のIC不要の要件に加えて、以下の要件を全て満たす必要がある。

提供のみを行う者が所属する機関の長は、適正に提供するために必要な体制・規程を整備すること。
（3）①～③により提供を行う場合、その提供について提供のみを行う機関の長が把握できるようにすること。
倫理審査委員会の意見を聴いたうえで、提供のみを行う機関の長の許可を得ていること。

（5）既存試料・情報の提供を受けて研究を実施する場合

IC等の手続

研究者等は以下に掲げる全ての事項を確認すること。

インフォームドコンセントの内容又は当該試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容

措置の内容

提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名
提供を行った他の機関による当該試料・情報取得の経緯

試料・情報の提供を受ける場合、次の要件を満たしていること。

（3）③に該当する場合、当該研究の実施について、必要事項を公開していること。
（3）④に該当する場合、特定の個人を識別することができる既存試料・情報の提供を受ける場合は、必要事項を公開し、かつ研究実施についてオプトアウトの措置を講じること。
（3）⑤に該当する場合、簡略化したインフォームドコンセントに関する適切な措置を講じること。

オプトアウト（研究情報の公開）臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、対象となる患者さんお一人ずつから直接同意を得ることが難しい場合があります。このような場合などにおいて、国内で定められた臨床研究に関する倫理指針に基づき、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、拒否の機会を保障することによって研究を実施できることがあります。このような手法を「オプトアウト」といいます。オプトアウトによる研究の実施が可能な状況は限られていることから、詳しくは下記の倫理指針をご参照ください。
生命科学・医学系指針

「か ― こ」で始まるコトバ

介入研究目的で人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無または程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいいます。

「介入あり」とされる臨床研究の例は以下の通りです。介入に該当するかを判断される場合に、参考にしてください。

「投薬の程度を制御する行為」の例
・研究計画書に基づき、添付文書とは異なる減量・増量基準を設定し、薬物の投与量を設定する研究

「研究目的で他の治療方法の選択を制約する行為」の例
・研究期間中に、被験薬剤3剤以外の化学療法、免疫療法、放射線療法、手術など他の癌治療を行うことがプロトコルによって制限されている研究

「通常の診療を超える医療行為であって研究目的で実施するもの」の例
・有効性を検証するため、薬物（保険診療の用法用量の）を投与する研究
（関連用語：侵襲、軽微な侵襲）

仮名加工情報

個人情報保護法が規定する方法で、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように（対照表と照合すれば本人がわかる程度まで）個人情報を加工して得られる情報を指します。仮名加工情報は、第三者提供や、元となった個人の識別行為が禁止されています。なお、2022年4月以降、個人情報保護法の改定に合わせて「匿名化」の用語は用いないこととなり、匿名化されている情報については「仮名加工情報」、「匿名加工情報」などの用語が割り当てられました。

個人情報保護法第41条第1項及び施行規則第31条で規定される加工方法の概要は以下の通りです。

（1）特定の個人を識別することができる記述等の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の記述等に置換）。

（2）個人識別符号の全部の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の記述等に置換）。

（3）不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の記述等に置換）。

（関連用語：匿名加工情報、個人情報、個人関連情報）

監査監査は、臨床研究の品質保証のために、試験が実施計画書、手順書、適応される規制要件を遵守して実施されているか客観的な立場から評価することをいいます。治験では、GCPにおいて監査を実施することが必須とされています。また、特定臨床研究および特定臨床研究に該当しないが侵襲を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、必要に応じて監査を実施しなければならないと定められています。

観察研究通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行う（介入がない）研究を指します。

軽微な侵襲侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容されるものを指します。軽微な侵襲に該当するかどうかは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総合的に判断する必要があります。

「軽微な侵襲あり」とされる臨床研究の例は以下の通りです。軽微な侵襲に該当するかを判断される場合、参考にしてください。

一般健康診断で行われる場合と同程度の採血や胸部単純Ｘ線撮影
通常診療に上乗せして、研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合で、追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合。
質問票による調査で、精神的苦痛が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、匿名での回答や回答の拒否ができるなど、十分な配慮がなされている場合。
長時間に及ぶことのない心電図の測定
自然排泄される分泌物や毛髪の採取
平常時に生じる身体的な恒常性の変化と同程度の負担
新体力テストと同程度の運動負荷

（関連用語：侵襲、介入）

原資料治験の事実経過に係る情報や症例報告書の元となる文書、データ及び記録（例：電子カルテ、ワークシート、画像診断結果、CRCのメモ　等）を指します。

研究実施計画書（プロトコール）研究の目的、デザイン、方法、統計的手法、そして組織を文書化した書類です。

公正な立会人被験者またはその代諾者が、同意文書及びその他の被験者への説明文書を読むことができない場合に、インフォームドコンセントの場に立ち会い、被験者が自由意志に基づいて治験参加に同意したことを、同意文書に署名し日付を記入することによって証明する人。

合同倫理審査委員会事務局千葉大学大学院医学研究院及び医学部附属病院に設置されている倫理委員会等で実施される審査について、申請された提出課題が適切な倫理委員会に諮られるよう振分け等の業務を行う事務局です。ゲノム解析を含む研究の申請時や、申請先に迷う研究課題の場合はこちらにご相談ください。

個人関連情報

生存する個人に関する情報であって、個人情報、仮名加工情報及び匿名加工情報のいずれにも該当しないものを指します。

具体的には、以下のようなものが該当します。

・Cookie等の端末識別子を通じて収集された、ある個人のウェブサイトの閲覧履歴
・メールアドレスに結び付いた、ある個人の年齢・性別・家族構成等
・ある個人の商品購買履歴・サービス利用履歴
・ある個人の位置情報
・ある個人の興味・関心を示す情報

「個人に関する情報」とは、ある個人の身体、財産、職種、肩書等の属性に関して、事実、判断、評価を表す全ての情報を指します。「個人に関する情報」のうち、氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるものは、個人情報に該当するため、個人関連情報には該当しません。

（関連用語：仮名加工情報、匿名加工情報、個人情報）

個人情報

生存する個人に関する情報であって、以下に該当するもの指します。なお、医療・介護分野においては、死者について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても適切に取り扱い、個人情報と同等の安全管理措置を講ずるよう努めなければいけません。

（1）当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）

（2）個人識別符号が含まれるもの

（関連用語：仮名加工情報、匿名加工情報、個人関連情報）

「さ ― そ」で始まるコトバ

再生医療等技術再生医療法で定義されている、以下のいずれかを目的とする、細胞加工物を用いる医療技術のことをいいます。
・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
・人の疾病の治療又は予防
※しかし、細胞加工物を用いる輸血、造血幹細胞移植、生殖補助技術は対象外となります。
（関連用語：再生医療等製品）

再生医療等製品薬機法で定義されている、以下の①もしくは②に該当する、製品のことをいいます。
① 人又は動物の細胞に培養等の加工を施したもののうち、身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの又は疾病の治療・予防を目的として使用するもの
② 遺伝子治療を目的として人の細胞に導入して使用するもの
（関連用語：再生医療等技術）

再生医療法正式名称は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」といいます。
医学、科学の進歩により細胞加工技術が向上し、ヒトの細胞を治療や予防などの医療に利用する試み（再生医療）が活発になっています。
臨床研究（治験を除く）・自由診療において再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物（臨床研究や自由診療で用いられる培養細胞や遺伝子導入された細胞のこと、例：iPS細胞など）の製造の許可等の制度等について定められています。
法律の概要についてはこちら

試験（治験）実施期間試験（治験）開始から終了までの期間。組み入れられた全ての被験者の試験（治験）スケジュールはこの期間内に完了する必要があります。

侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神与える傷害又は負担のことをいいます。

「侵襲あり」とされる臨床研究の例は以下の通りです。侵襲に該当するかを判断される場合に、参考にしてください。

「研究目的で行われる薬物投与によって、研究対象者に生じる負担」の例
・メチルコバラミンの承認範囲（1日1回500μgを週3回注射）を超える1日25mg 2週間の超大量静注療法
・オランザピン10mgあるいはオランザピン5mgを投与する行為負担

「心的外傷に触れる質問によって研究対象者の精神に生じる負担」の例
・パニック障害患者を対象に重症度の変化、認知的柔軟性および精神的敗北感の変化を測定するためし、質問をする行為負担

「研究対象者の身体に確定的に生じる負担（労働安全衛生法に基づく一般健康診断の採血を越える行為）」の例
・研究を目的に、一般健康診断で行われる採血の頻度を超える、合計7回の採血を肝葉切除の患者に21日間で行う負担
（関連用語：介入、軽微な侵襲）

スタートアップミーティング治験責任医師、治験分担医師、CRCなどの院内関係者を中心に、治験を開始する前に行うミーティングです。治験手順等を事前に確認し、治験の円滑な実施、治験中に発生しうるリスクの低減を図ることで試験の質向上が期待されます。

説明同意文書（Imformed Consent Form, ICF）研究の目的・方法・研究へ参加するメリット／デメリット（リスク）など、インフォームドコンセントの際に説明し、被験者に理解してもらうべき事項を記載した文書を指します。治験・臨床試験に関わる行為を行う前に、インフォームドコンセントを実施し、文書で同意を取得する必要があります。

先進医療先進医療とは、健康保険法等の一部を改正する法律（平成18年法律第83号）において定められている、「高度の医療技術を用いた治療法、技術、その他の療養であって、保険給付の対象とすべきか評価を行うことが必要な療養」（評価療養）の1つです。この法律では、将来的な保険導入のための評価を行うものとして、未だ保険診療の対象ではない先進的な医療技術等と保険診療との併用を認められていますが、医療技術ごとに施設基準があり、届出や定期的な報告が求められています。

先進医療の概要については、こちらをご確認ください。

厚生労働省HP

臨床試験部　先進医療HP

選択/除外基準被験者を治験・臨床研究に組み入れるための基準です。被験者が試験に参加するためには、選択基準をすべて満たし、いずれの除外基準にも該当しない必要があります。

「た ― と」から始まるコトバ

対照薬当該治験にて被験薬と比較する目的で用いられる薬（既承認有効成分もしくは未承認有効成分を含む製剤またはプラセボ）のことを指します。（関連用語：治験薬、被験薬）

代諾者臨床研究への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合（例：未成年者や重度の認知症患者）に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者のことをいいます。GCPでは、「被験者の親権を行うもの、配偶者、後見人その他これに準ずる者」と定められています。

治験医薬品・医療機器・再生医療等製品の候補を販売するにあたり、国（厚生労働省）の承認を得るためのデータを集めるために実施される臨床研究を指します。日本では医薬品医療機器法に基づき厳格なルールのもとで実施されます。

治験依頼者治験依頼者とは、医薬品等製造販売承認申請のため、治験の実施を医療機関に依頼しようとする製薬企業等を指します。

治験実施計画書、研究実施計画書（プロトコル、PRT）治験・臨床試験の目的、デザイン、方法、統計的手法、そして実施体制を明記した文書を指します。プロトコルでは、被験者候補の権利と福利を十分に保護するための規定を設け、関係法令および規則が準拠されることを保証しなければなりません。

治験計画届製薬企業等及び自ら治験を実施する医師又は歯科医師による、厚生労働大臣への治験計画の届出のことをいいます。ある治験薬について初めて治験を実施する場合、治験薬提供者からの治験薬入手予定日又は当該治験の実施予定日の少なくとも30 日以上前に届け出る必要があります。また、企業が医療機関に依頼する治験（いわゆる企業治験）は、その依頼前に届け出る必要があります。

治験使用薬 GCP省令第2条第9項より
被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する治験計画届及び治験実施計画書において規定された薬物のことを指します。既承認有効成分又は未承認有効成分を含む薬物で、具体的には被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬が該当します。

治験薬治験で使用される被験薬及び対照薬（実薬またはプラセボ）のことを指します。（関連用語：治験使用薬、被験薬、対照薬）日以上前に届け出る必要があります。また、企業が医療機関に依頼する治験（いわゆる企業治験）は、その依頼前に届け出る必要があります。

直接閲覧治験において作成された各種資料や得られたデータに間違いや漏れがないことを確認することで治験の品質を担保するモニタリング活動です。

データマネジメント臨床研究におけるデータ（CRFで収集されるデータ）の品質管理を行い、臨床研究の目的を達成するための統計解析に耐えうるデータベース（CRFデータ）を作成することです。臨床研究の質を担保する重要な活動の一つです。（関連用語：モニタリング）

適応外製造販売承認されている医薬品等を添付文書に記載された効能効果にない用法・用量で使用することを指します。
（関連用語：未承認）

特定臨床研究臨床研究法に基づく臨床研究（※）のうち、以下のいずれかに該当する研究を指します。

・製薬企業から資金提供を受ける研究
・未承認あるいは適応外の医薬品等を使う研究

（※）: 臨床研究法に基づく臨床研究とは、治験・使用成績調査等に該当せず、医薬品等を人に対して用いる（注1）ことにより、その有効性・安全性を見るための研究（注2）を指します。

（注1）: 医薬品等を人に対して投与・使用する行為のうち、医行為に該当するもの。

（注2）: 有効性・安全性を明らかにする目的での、医薬品等の投与・使用（医行為）のこと。
通常の診療行為を行いその経過や結果等について評価を行う、いわゆる「観察研究」は法に基づく臨床研究には該当しない。

（関連用語：治験、観察研究、臨床研究）

匿名加工情報

個人情報保護法が規定する方法で、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたものを指します。
なお、2022年4月以降、個人情報保護法の改定に合わせて「匿名化」の用語は用いないこととなり、匿名化されている情報については「仮名加工情報」、「匿名加工情報」などの用語が割り当てられました。

個人情報保護法第43条第1項及び施行規則第34条で規定される加工方法の概要は以下の通りです。

（1）特定の個人を識別することができる記述等の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の記述等に置換）。

（2）個人識別符号の全部の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の記述等に置換）。

（3）情報を相互に連結する符号の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の符号等に置換）。

（4）特異な記述等の削除（又は復元できる規則性を有しない方法により他の記述等に置換）。

（5）個人情報データベース等の性質を踏まえたその他の措置。

（関連用語：仮名加工情報、個人情報、個人関連情報）

トランスレーショナル・リサーチトランスレーショナル・リサーチ（TR）は「橋渡し研究」と呼ばれ、基礎研究で見出された成果（シーズ）を新しい診断・治療法につなげるための臨床研究です。

「な ― の」で始まるコトバ

認定臨床研究審査委員会臨床研究法の下で実施する臨床研究を審査するための委員会です。
治験審査委員会、臨床研究倫理審査委員会とは異なり、設置には厚生労働大臣の認定が必要であり、
千葉大学医学部附属病院にも設置されています。

千葉大学臨床研究審査委員会

「は ― ほ」で始まるコトバ

被験者治験薬（機器、製品）又は製造販売後臨床試験薬（機器、製品）を投与される人、又は当該者の比較対照として扱われる人を指します。

被験者識別コード GCP省令第2章ガイダンス15（8）より
個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象及びその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるものです。

被験薬治験において承認申請を目指す薬物のことを指します。（関連用語：治験薬、治験使用薬、対照薬）

評価療養高度な医療技術を伴う診療行為で、保険適用の評価を行う必要があると厚生労働大臣が指定したものであり、下記診療行為が該当します。

・先進医療
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験における診療
・薬機法で承認され、保険収載前の医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用
・薬価基準収載医薬品の適応外使用（用法・用量・効能・効果の一部変更の承認申請がなされたもの）
・保険適用医療機器、再生医療等製品の適応外使用（使用目的・効能・効果等の一部変更の承認申請がなされたもの）

（関連用語：保険外併用療養費制度）

非臨床試験医薬品の研究開発において、動物や培養細胞を用いて薬効薬理作用、生体内での動態、有害な作用などを調べる試験です。薬物動態試験（ADME）、薬効・薬理試験、安全性試験（毒性試験）など様々な非臨床試験で得られた結果は臨床試験の実施判断、および承認申請において重要なデータとなります。

品質管理活動臨床研究関連の活動の質の向上のための確認とフィードバックを指します。その臨床研究が要求する質を充足しているか各プロセス（例：同意説明、症例登録、治験薬管理など）をチェックし、必要に応じてプロセスの修正や改善を行います。試験に関与する全ての人が行うことで試験の質向上が期待されます。

副作用有害事象のうち、被験薬等との間の因果関係について少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない事象のことを副作用と呼びます。なお、ワクチン接種後に生じた因果関係が否定できない有害事象のことは副反応と呼びます。

負担軽減費臨床試験参加に伴う種々の負担（日常生活の制限、時間的な拘束、経済的な負担など）を軽減するため、社会的常識の範囲内において被験者に支払われる金銭のことを指します。

プラセボ（偽薬）見た目や味など物理的特性を可能な限り被験薬に似せた、薬効成分を含まない薬のことです。

ヘルシンキ宣言 1964年に世界医師会（WMA）が策定した宣言で、医学研究を行う際に、倫理的に留意すべき事項を定めています。今日では、医師にとどまらず、人を対象として研究を行う場合に守るべきルールとして広く受け入れられています。ナチの人体実験への反省から「ニュルンベルク綱領」が1947年に作られ、研究対象となる人が自発的に同意して研究に参加することが最も重要であることを明示しました。ヘルシンキ宣言も同様の考え方を根本に据えています。

保険外併用療養費制度保険で認められていない療養と保険診療との併用を認める制度のことをいいます。保険診療との併用が認められている療法は、保険導入のための評価を行う「評価療養」および「患者申出療養」と保険導入を前提としない「選定療養」です。先進医療、治験、医薬品等の適応外使用は「評価療養」に含まれますので、保険診療と併用することが可能です。

※詳細は下記リンクをご参照ください。
https://www.ho.chiba-u.ac.jp/crc/advanced_medical/about/insurance.html
（関連用語：評価療養）

補償補償とは、臨床試験に係る被験者に生じた健康被害によって被験者の被った損失を適切に補うための補償規程に基づきなされる給付をいい、「医療費」「医療手当」「補償金」からなります。補償は、被験者が研究参加に同意しており、かつ健康被害と被験薬および研究計画書に定められた計画の実施との間に因果関係がある場合に受けることが出来ます。

「ま ― も」で始まるコトバ

未承認国（厚生労働省）から製造販売承認が下りていないことを指します。
（関連用語：適応外）

盲検化ランダム化比較試験において、被験者、あるいは試験関係者がどの群に割り当てられたかを知らされないようにすることです。一般的に、被験者だけに知らせないことを単盲検、被験者および医師や試験関係者（CRC、モニター、データマネジャー等）に知らせないことを二重盲検といいます。盲検化は、意識的または無意識のバイアスを避ける、あるいは予防するために重要な手法です。
（関連用語：ランダム化）

モニタリング GCP省令第2条第18項/ガイダンス8より
治験等が適切に行われることを確保するために、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者から指名された者（モニター）が治験等の進行状況を調査し、GCPや治験実施計画書、手順書に従い実施、記録及び報告されていることを保証する活動です。

「や ― よ」で始まるコトバ

薬機法正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
旧「薬事法」として、「医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保し、国民の生命・健康を守ること」を目的として医薬品、医療機器等の開発や流通、安全対策に関する法制度が存在していましたが、平成26年に現在の「薬機法」が施行され、再生医療等製品やプログラム医療機器の位置付けが明確化されるなどの改正が行われました。
薬機法の本文は、こちらをご覧ください。
（関連用語：臨床研究法）

有害事象試験期間中に被験者に生じた、好ましくないかつ意図されていない全ての出来事のことを指します。使用した医薬品等との因果関係の有無は関係はありません。また、有害事象情報の収集期間は試験によって異なります。
（関連用語：副作用）

有害事象報告治験実施中に重篤な有害事象（SAE）が発生した場合は、治験責任医師は直ちに実施医療機関の長、他の実施医療機関の治験責任医師及び治験薬提供者へ報告します（GCP第48条第3項）。また、SAEのうち因果関係が否定できないものは、薬機法施行規則第273条に従い、事象を知った日から７日もしくは15日以内に厚生労働大臣（規制当局）へ報告することが必要です。さらに、治験届から1年が経過する度に、経過後2ヶ月を目安に定期報告を行う必要があります。

「ら ― ろ」で始まるコトバ

ランダム化（無作為化）比較試験において、被験者をどの群に割り付けるかを恣意的ではなくランダムに決定することです。ランダム化することで、結果に影響を与えるであろう因子（既知・未知）を確率的に均一化し、バイアスのない比較をすることができます。

利益相反企業の研究への関与や、研究に関わる企業と研究者との間に経済的利益関係が存在することにより、研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれると第三者から懸念されかねない状態のことを指します。
（臨床研究法における利益相反ガイダンスより）

リスクマネジメント臨床研究の結果に影響を与えうるリスクを効果的・効率的にコントロールすることを通じて、組織の価値の維持・向上を目指す活動で、リスクのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビューに対する系統だったプロセスのことです。

臨床研究病気の予防、診断、治療法の確立等のために、人を対象として行う研究をいいます。
（関連用語：治験、特定臨床研究、観察研究）

臨床研究コーディネーター CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれ、治験や臨床研究に参加する患者の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門のスタッフを指します。当院では、看護師・薬剤師・検査技師が専任で担当し、全ての治験を支援しています。

臨床研究中核病院医療法で定められた、「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院」のことを指します。一定の基準を満たした病院に対し、厚生労働大臣が承認をします。当院は、2017年3月に厚生労働大臣より承認を受けました。

臨床研究法臨床研究の実施の手続き、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を高めることを目的として、平成29年に施行されました。
臨床研究法の対象となる研究は、治験・使用成績調査等に該当せず、医薬品等を人に対して用いることによりその有効性・安全性を見るための研究です。
臨床研究法の本文は、こちらをご覧ください。
（関連用語：薬機法、特定臨床研究）

倫理審査委員会被験者の人権・福利の保護を目的とし、臨床試験が科学的・倫理的・医学的に妥当であり、関連法規に基づいて計画・実施されているか審議するために設置されている委員会のことです。当院では複数の倫理審査委員会が設けられており、臨床研究の種類に応じた倫理審査委員会で、臨床研究の適切性が審議されております。

当院の各倫理審査委員会の区分の詳細は、こちらをご参照ください。

「A ― Z」で始まるコトバ

ARO Academic Research Organaizationの略称で、研究機関や医療機関等を有する大学等がその機能を活用して、医薬品開発等を含め、臨床研究・非臨床研究を支援する組織を指します。

CAPA Corrective Action/Preventive Actionの略で、是正措置及び予防措置のことを言います。
是正措置は再度同じことが起こらないようにすること、すなわち再発の防止であるのに対して、予防措置はまだ起こっていないことを予測して防止するリスク管理のことです。CAPAを実施することは、根本の原因を取り除くことにより再発の防止が期待され、臨床研究の品質向上につなげることが目的です。（関連用語：RBA）

CPC 細胞培養加工施設（Cell Processing Center）。再生医療等の安全性の確保等に関する法律における「特定細胞加工物」の製造管理にかかわる施設です。

CRF（症例報告書） Case Report Formの略称で、各被験者に関して、プロトコルに規定された収集情報（項目）を記録するためのフォーム（様式）を指します。CRFを用いて臨床研究のデータを収集することで、必要なデータを漏れなく収集することが期待されます。研究依頼者に報告するすべての情報（項目）を記録するための様式のことです。オンラインで利用される、電子化された症例報告書は「eCRF」といわれています。

CRO 医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization）の略称で、治験依頼者もしくは自ら治験を実施する者から委託を受け、医薬品等の臨床試験実施を支援する外部機関です。試験ごとに業務範囲は異なりますが、例として治験開始時の施設立ち上げ、治験中のデータ収集や品質管理、治験進行状況のチェックを実施しています。CROに委託した業務であっても、その最終責任は常に依頼者もしくは自ら治験を実施する者が負うこととなります。（関連用語：SMO）

EDC Electronic data captureの略称で、インターネット上で電子的に臨床研究のデータを収集し、管理するシステムを指します。医療機関側のスタッフが直接パソコン等の端末に入力した臨床データを、モニターやデータマネジャーがリアルタイムで監視・チェックすることができ、それぞれ操作の履歴を残すこと（監査証跡）が可能です。このように、早期にデータ入力の遅延や不整合の検出が可能となることで質の高い臨床研究を効率的に行うことを目指しています。

GCP 臨床試験実施の基準（Good Clinical Practiceの略）。世界的な標準ルールとしてICHが定めていることからICH-GCPともいわれます。臨床試験における被験者の人権保護、安全の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保する目的で定められています。ICH-GCPを日本の制度に落とし込んだものが「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（通称、「GCP省令」）ということになります。（関連用語：ICH）

GMP 医薬品の製造管理及び品質管理の基準（Good Manufacturing Practice）の略称であり、優れた品質の製品を製造するために必要な製造所の構造設備や、製造管理及び品質管理の全般にわたって、医薬品の製造を行う者が守るべき要件を定めたものです。

GPSP 医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準（Good Post-marketing Study Practiceの略）です。製造販売承認後に行われる安全性や有効性に関する調査・臨床試験に際して、一定の信頼性を担保するための基準が定められています。

ICH 医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）の略称です。
ICH発足前には、各国で独自の法制度・規制要件により医薬品の承認審査が行われており、一つの医薬品をそれぞれの国々で承認させるために時間とコストのかかる重複した試験を数多く行う必要がありました。これを打開すべく1990年4月に、日本・米国・欧州の各医薬品規制当局と業界団体の6者によりICHが発足しました。
ICHは、医薬品規制に関する様々なガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する唯一の国際会議です。ICHの使命は、「限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すこと」とされています。
（関連用語：GCP）

MedDRA 医薬用語データICH国際医薬用語集（Medical Dictionary for Regulatory Activities、以下MedDRA）の略称です。
有害事象、病歴などの医薬用語データを標準化された単一の用語に統一するコーディングに使用することで、データの報告及び解析の際のばらつきを最小にする観点から有益です。

PMDA 医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Dvices Agency）の略称です。
PMDAは厚生労働省所管の独立行政法人として、日本の医薬品等の審査（相談業務を含む）、安全性情報管理、副作用被害救済業務をおよそ1,000人の職員で執り行っています。
規制ばかりではなく、「より有効で、より安全な医薬品・医療機器をより早く医療現場に届けること」を理念の一つに掲げ、開発相談やレギュラトリーサイエンスの実践や推進、安全性情報の発信なども行っています。
PMDA HP : https://www.pmda.go.jp/

POC 概念実証（Proof of Concept）の略称で、新たなアイデアやコンセプトの実現可能性やそれによって得られる効果などについて検証することです。医薬品等の開発では、新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められることをいいます。

PRC プロトコル評価専門部会（Protocol Review Committee）の略称です。
千葉大学病院では、特定臨床研究や、その他の侵襲または介入を伴う臨床研究を行う際に、臨床試験の計画書や同意説明文書、症例報告書などの作成及び試験の実施に関して科学的および倫理的観点から専門的な評価を行うこととしています。病院内で質の高い研究が実施されるよう、倫理審査委員会での審議前に少なくとも1回、専門家（PRC委員）と研究者との間で行われる協議のことをいいます。

QbD Quality by Designの略で、事前に測定可能（可視化可能）な品質目標を定め、品質目標を達成するような正しいプロセス（臨床研究の具体的な手順や運用方法など）を組んでその通りに実行していれば結果は１つ１つ確認しなくても正しいものが出てくるという、計画に基づいた質の確保の考え方のことを指します。
何が結果に影響を及ぼすデータかを明らかにしてプロセスを作り込み、被験者の安全性とデータの質の確保に貢献します。
（関連用語：RBA）

QTL Quality Tolerance Limitの略で、事前に定めておく品質の許容可能な限界値すなわち品質許容限界のことを指します。
被験者の安全性及び研究結果の信頼性に影響を及ぼす可能性のある体系的な問題を特定するための、医学的特性・統計学的特性・研究の統計学的デザインを考慮して算出された許容できるエラーの範囲です。
（関連用語：RBA）

RBA Risk Based Approach（リスクベースドアプローチ）の略で、リスクマネジメントの手法を使ってリスク（危険性）を特定し、リスクが臨床研究の品質に及ぼす影響の大きさによって、予防措置や確認の程度を適切に変化させることを指します。（関連用語：リスクマネジメント）

Risk Indicator（リスク指標）リスクにそうなりそうな状況を察知し、問題の発生や影響を可能な限り抑えることを目的として設定する、モニタリングするための指標を指します。
臨床研究が進んだ際に悪影響をもたらす可能性を示唆する「予兆」「前触れ」のことです。
（関連用語：RBA）

SDV Source Data/Document Verificationの略称です。モニタリング担当者が、データを収集する雛形であるCRFと、電子カルテなどの原資料との間で、漏れがないことやデータの整合性に問題がないこと（GCP省令第21条ガイダンスに示される確認事項）を確認する活動です。

SMO 治験施設支援機関（Site Management Organization）の略称で、治験実施施設から委託を受け、臨床試験業務を支援する外部機関です。SMOに委託する業務の例として、CRC業務（原資料からCRFへの治験データの転記など）、治験事務局業務、治験審査委員会業務等があります。医療行為や調剤等の業務をSMOが実施することはできません。
（関連用語：CRO）