• 申請時
• 試験中
• 試験中止時
• 試験終了時

申請時

[PRC・事前確認資料]

開催日の10日前までに、電子データでCRB事務局 （prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp) にご提出ください。

[申請資料]

審議月の前月25日までに、押印のある新規審査依頼書の原本とそれ以外の審査資料の電子データをCRB事務局 （prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp) にご提出ください。また、研究計画書の記載事項の確認のため、チェックリストもご作成ください。

[jRCTへの登録]

jRCTへの登録はCRB審査承認後となります。jRCTの書類が必要な場合、一時保存後、ファイルを出力してください。
jRCTの詳細な操作は、臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル【登録者編】をご参照ください。

提出書類	注意事項	PRC	事前 確認	CRB
統一書式2　新規審査依頼書	CRBへの申請時には、押印した原本の提出が必要です。	○	○	○
省令様式第一 実施計画	作成方法については、厚生労働省ページの「実施計画の提出について」をご参照ください。 実施計画の提出方法 実施計画書き方モデル jRCT入力モデル jRCTに一時保存後、出力してください。	○	○	○
研究計画書	研究計画書作成ガイドライン※を参考にご作成ください。 疾病等が発生した場合の対応に関する手順を含めてご記載ください。 ※入手方法については、CRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）にご連絡ください。	○	○	○
研究計画書チェックリスト			○
説明文書、同意文書	同意説明文書作成ガイドライン※を参考にご作成ください。 補償の概要を含めてご記載ください。 ※入手方法については、CRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）にご連絡ください。	○	○	○
医薬品等の概要を記載した書類	添付文書をご提出ください。未承認薬、未承認医療機器の場合は概要書をご作成（もしくは入手）ください。	○	○	○
モニタリングに関する手順書（写）			○	○
監査に関する手順書（写）	監査を行う場合はご作成ください。
利益相反管理基準（様式A）	利益相反については、こちらをご確認ください。 確認された様式C 研究者利益相反自己申告書を元に、利益相反状況を記載の上ご提出ください。研究責任医師、研究分担医師全員及び統計解析責任者分が必要です。研究協力者に関しては必要に応じてご提出ください。		○	○
利益相反管理計画（様式E）			○	○
統一書式1　研究分担医師リスト		○	○	○
統計解析計画書（写）			○	○
参考書式2　実施医療機関の要件	実施する研究が多施設共同研究の場合はご作成ください。		○	○
参考書式4　履歴書			○	○
症例報告書			○	○
関連文献2報		○

CRB審議後（審査結果が継続審査の場合）

書類	注意事項
統一書式4　審査結果通知書	CRB開催後、CRB事務局より提供いたします。
統一書式3　変更審査依頼書　別紙付き	CRBにて「継続審査」となった場合は提出が必要です。押印の上、変更後の書類と併せてご提出ください。

CRB承認後（審査結果が承認の場合）

書類	注意事項
統一書式4　審査結果通知書	CRB開催後、CRB事務局より提供いたします。 jRCT登録には、通知書（審査結果：承認）の添付が必要になります。
管理者許可	医療機関の管理者からの決定通知書（管理者許可）は、CRB事務局より提供いたします。 管理者許可後、以下の手続きをしてください。 資金提供（資金以外の物品提供・機器の貸与等を含む）を受ける場合は契約締結 研究推進課（byoin-kshien（アットマーク）chiba-u.jp）にご相談ください。 臨床研究保険の加入手続きを完了 研究推進課（byoin-kshien（アットマーク）chiba-u.jp）にご相談ください。 jRCTに登録し、公表を確認 登録には、審査結果通知書の添付が必要です。また、多施設共同研究の場合、各施設での管理者許可が必要となります。 また、多施共同研究の場合は、施設ごとの管理者許可を取得しjRCTの公開を確認後に、当該施設での研究を開始してください。 研究開始 必ず、jRCTの公表を確認してから開始してください。 当院で実施する場合、電子カルテ上の臨床試験システムへご登録ください。

試験中

試験中、下記事項が発生した場合、書類を審議月の前月25日までに電子データをCRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp) にご提出ください。

[jRCTへの登録]

jRCTへの登録はCRB審査承認後となります。jRCTの書類が必要な場合、一時保存後、ファイルを出力してください。
jRCTの詳細な操作は、臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル【登録者編】をご参照ください。

文書の改訂を行った場合

提出書類	注意事項
統一書式3　変更審査依頼書	変更審査依頼書の作成日は、改訂文書の作成日のうち、一番新しい日付と合わせてください。 変更理由欄には、主な変更点を列挙してください。書ききれない場合には、別紙として変更点一覧（形式自由）をご作成ください。 変更審査依頼書は、押印して原本をご提出ください。

jRCTに登録した「実施計画」の変更がある場合には、下記書類もCRB事務局 （prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）にご提出ください。

提出書類	注意事項
省令様式第一　実施計画	作成方法については、厚生労働省ページの「実施計画の提出について」をご参照ください。 実施計画の提出方法 実施計画書き方モデル jRCT入力モデル jRCTの「変更」のタブからご作成ください。ご作成後は、一時保存して出力したファイルをご提出ください。
省令様式第二 実施計画事項変更届書	実施計画を一時保存後、「届出書出力」からダウンロードください。

CRB審議後、CRB事務局から審査結果通知書、臨床研究の実施に関する決定通知書（管理者許可）をメールでお送りしますので、それらを保管ください。多施設共同研究の場合には、他の施設への連絡をして、各々の管理者許可を得てください。
jRCTの変更を行った場合には、一時保存した内容に審査結果通知書を添付してご登録ください。
登録が完了したら、CRB事務局 （prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）までご連絡ください。登録後、数日で公表となりますので、そこで手続きは終了となります。

軽微変更に該当する実施計画の変更を行った場合

軽微変更への該当性は、こちらよりご確認いただけます。
軽微変更を行う場合には、当該変更から10日以内にjRCTにて手続きを行って、下記資料をCRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）にご提出ください。
jRCTの詳細な操作は、臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル【登録者編】をご参照ください。

提出書類	注意事項
省令様式第一　実施計画	作成方法については、厚生労働省ページの「実施計画の提出について」をご参照ください。 実施計画の提出方法 実施計画書き方モデル jRCT入力モデル jRCTの「軽微変更」のタブからご作成ください。（変更申請と異なり、一時保存ではなく、登録いただいて問題ございません。） 登録後、出力したファイルをご提出ください。
省令様式第三 実施計画事項軽微変更届書	実施計画を一時保存後、「届出書出力」からダウンロードください。

jRCTにて変更内容を登録後、CRB事務局に書類をご提出いただければ手続きは完了となります。

疾病等（特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは死亡又は感染症）が発生した場合

臨床研究を実施することが原因（副作用など）で発生した疾病や障害、死亡、感染症を指します。疾病等が発生した場合、責任医師は厚生労働大臣やCRBへ報告することが必要となる場合があります。どのような場合にそれぞれの報告が必要となるかはこちらをご確認ください。

[認定審査委員会への報告]

こちらにある報告期限以内に下記書類をご提出ください。ご提出の際には、押印した原本をご提出ください。

提出書類	注意事項
統一書式8　医薬品の疾病等報告書 詳細記載用書式	医薬品の研究ではこちらをご使用ください。 詳細記載用様式を併せてご提出ください。
統一書式9　医療機器の疾病等又は不具合報告書 詳細記載用書式	医療機器の研究ではこちらをご使用ください。 詳細記載用様式を併せてご提出ください。
統一書式10　再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 詳細記載用書式	再生医療等製品の研究ではこちらをご使用ください。 詳細記載用様式を併せてご提出ください。

CRB審議後、CRB事務局から審査結果通知書、臨床研究の実施に関する決定通知書（管理者許可）をメールでお送りしますので、それらを保管ください。
多施設共同研究の場合には、他の施設へ連絡をして、各々の管理者許可を得てください。

[厚生労働省への報告]

未承認・適応外の医薬品等を用いた試験で重篤な疾病等（特定臨床研究の実施に起因するものと疑われるもの）が発生した場合には、厚生労働省への報告が必要になります。手続きの詳細はこちらをご覧ください。

定期報告（jRCT初回公表より1年ごと）

定期報告では、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、1年毎にしなければならない報告です。具体的な報告内容としては、同意取得例数や実施例数、疾病等や不適合の件数、利益相反の確認となり、それらを実施医療機関の管理者、認定臨床研究審査委員会に報告します。特定臨床研究については厚生労働大臣へ報告する必要があります。

提出書類	注意事項
統一書式5（千葉大様式）定期報告書	研究期間中は、原則として、jRCTに登録した実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後2月以内に認定臨床研究審査委員会に定期報告を行います。委員会が意見を述べた日から起算して1月以内にjRCTにより報告が必要です。 定期報告書は、押印して原本をご提出ください。
利益相反管理基準（様式A）	利益相反については、こちらをご確認ください。 利益相反の手続き完了までに3週間程度を要するため、早めのご準備をお願いします。
利益相反管理計画（様式E）
統一書式1　分担医師リスト

CRB審議後、CRB事務局から審査結果通知書、臨床研究の実施に関する決定通知書（管理者許可）をメールでお送りしますので、それらを保管ください。多施設共同研究の場合には、他の施設へご連絡ください。
jRCTに内容を登録し、CRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）までご連絡ください。

重大な不適合報告

重大な不適合かどうかの判断に迷う場合には、こちらをご覧ください。

提出書類	注意事項
統一書式7　重大な不適合報告書	不適合の内容の欄には、不適合の発生日時、発生場所、不適合による被験者への影響を含めて記載ください。

CRB審議後、CRB事務局から審査結果通知書、臨床研究の実施に関する決定通知書（管理者許可）をメールでお送りしますので、それらを保管ください。

試験中止時

今後試験を再開する予定がなく、試験を途中で止める場合に必要となります。試験を中止する際には、下記書類を審議月の前月25日までに電子データをCRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp) にご提出ください。

[jRCTへの登録]

jRCTへの中止内容登録は一時保存は不要です。
jRCTの詳細な操作は、臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル【登録者編】をご参照ください。

提出書類	注意事項
省令様式第四　特定臨床研究中止届書	作成方法については、厚生労働省ページの「実施計画の提出について」をご参照ください。 実施計画の提出方法 実施計画書き方モデル jRCT入力モデル 研究中止後10日以内に、jRCTの「中止」のタブからご作成ください。ご作成後は、登録して出力したファイルをご提出ください。（一時保存ではなく、登録いただいて問題ございません。）
統一書式11　中止通知書	中止通知書は、押印して原本をご提出ください。

CRB審議後、CRB事務局から審査結果通知書、臨床研究の実施に関する決定通知書（管理者許可）をメールでお送りしますので、それらを保管ください。

試験終了時

試験を終了する際には、下記書類を審議月の前月25日までに電子データをCRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp) にご提出ください。
なお、この試験終了に関する委員会審議は、主要評価項目データの収集期間が終了した日、又は全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に行う必要があります。

[jRCTへの登録]

jRCTへの登録はCRB審査承認後となります。一時保存後、終了届を出力し、終了通知書とともにご提出ください。
jRCTの詳細な操作は、臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル【登録者編】をご参照ください。

提出書類	注意事項
統一書式12　終了通知書	終了通知書は、押印して原本をご提出ください。
別紙様式　終了届書 （総括報告書の概要）	作成方法については、厚生労働省ページの「実施計画の提出について」をご参照ください。 終了届書書き方（※） jRCTの「終了」のタブからご作成ください。ご作成後は、一時保存して出力したファイルをご提出ください。
主要評価項目報告書	主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内にご作成ください。（総括報告書と作成時期が同時期の場合には、作成不要です。）
総括報告書	全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内にご作成ください。 総括報告書には、少なくとも以下の事項をご記載ください。 臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等） 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等） 疾病等の発生状況のまとめ 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果

CRB審議後、CRB事務局から審査結果通知書及び臨床研究の実施に関する決定通知書（管理者許可）をCRB事務局からメールでお送りします。その後、委員会審議から1カ月以内にjRCTで一時保存した内容をご登録ください。登録が完了したら、CRB事務局 （prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）までご連絡ください。