医師主導治験

申請の流れ
治験審査委員会への提出書類・書式

申請の流れ

治験の倫理審査申請で必要な書類は膨大なので、必要に応じて相談フォームから臨床試験部にご相談下さい。

事前審査

IRB申請前に、事前審査を実施します。事前審査はIRB申請月の18日頃までに実施しますので、治験事務局と日程調整をお願いします。
事前審査の1週間前までに、必要資料を持ち込み（又は郵送）でご提出願ください。
提出方法の詳細はこちらをご確認ください。

申請

毎月25日（土日祝日の場合は直前の営業日）までに申請資料をご提出ください。
提出はDDworksNX/Trial Siteで行います。提出方法の詳細はこちらをご確認ください。

審査

初回審議の際は、原則として治験責任医師よりIRB委員に対して治験概要をご説明いただき、疑義があった場合にご回答いただきますので、ご出席をお願いします。

結果通知

IRBの結果通知書は、DDworksNX/Trial Site上で交付します。
この通知書が発行された後に、厚生労働大臣への治験計画届出を行ってください。

申請時

事前審査資料

審査用ファイル（※の列の書類をファイルにまとめたもの）を6部、治験薬管理手順書を2部用意し、事前審査10日前までに、持ち込み（又は郵送）にて提出してください。

申請資料

下記書類を、事審議月の前月25日までにDDworksNX／Trial Siteにて提出してください。
また、審査用ファイルを3部、持ち込み（又は郵送）にて提出してください。

各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。
★は院内様式です。統一書式・院内様式は書類名をクリックするとダウンロードできます。
なお、医書式2　治験分担医師・治験協力者リストは、病院長の了承後、DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。医書式3　治験実施申請書の添付資料とする必要はありません。

※審査用ファイルに綴じる

提出書類	注意事項	※
医書式1　履歴書	治験責任医師及び治験分担医師全員分が必要です。 DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。	-
医書式3　治験実施申請書	-	-
治験実施計画書	-	○
同意説明文書	-	○
治験薬概要書	医療機器の場合は治験機器概要書、再生医療等製品の場合は治験製品概要書を作成（もくは入手）してください。	○
モニタリングに関する標準業務手順書	-	○
監査に関する標準業務手順書	-	○
監査計画書	監査に関する標準業務手順書に従って作成してください。外部委託の場合、委託先に作成を依頼してください。	○
治験薬の管理に関する手順書	臨床試験部の治験薬管理担当者とご相談の上作成してください。	○
治験薬の提供に関する手順書	臨床試験部の治験薬管理担当者とご相談の上作成してください。	○
治験の費用負担について説明した文書	治験に係る研究費の財源、被験者への負担軽減費等の支払い、被験者が負担する費用について記載した文書をご用意ください。（様式自由）	○
中止に関する文書	GCP第15条の7　13）「実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書」をご用意ください。（様式自由）	○
記録の閲覧に関する文書	GCP第15条の7　12）「実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第41条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書」をご用意ください。（様式自由）	○
通知に関する文書	GCP第15条の7　9)「この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書」をご用意ください。（様式自由）	○
安全等に関する文書	既に得られている安全性情報がある場合には提出してください。	○
健康被害補償に関する標準業務手順書	-	○
賠償責任保険付保証明書	保険加入契約前の場合は、見積書でも可です。その場合、付保証明書を入手後に治験事務局へご提出ください。	○
被験者の健康被害に対する補償について説明した文書	補償に関して同意説明文書とは別に説明文書を作成した場合はご提出ください。	○
被験者の募集の手順に関する資料	広告等を行う場合にはご提出ください。	○
同種同効薬一覧	-	○
事前審査Q＆A	事前審査における質問票に回答を追記した文書をご提出ください。	○
★ 治験分担医師承諾確認書	他の診療科所属の医師が参加する場合に提出が必要です。	-
★ 治験協力者承諾確認書	治験コーディネーター以外の協力者がいる場合に提出が必要です。	-
★ 治験協力者承認申請書/治験協力者承認変更申請書	他の診療科所属の治験協力者がいる場合に提出が必要です。	-

下記書類については、押印の上、紙媒体を提出してください。

提出書類	注意事項
★ 利益相反申告書（様式1）	治験責任医師及び治験分担医師全員分が必要です。
★ 利益相反申告書（詳細）（様式2）	様式1の「2．当該臨床研究に関係する企業・団体等との関係について」において「有」にチェックをした場合に様式2を作成してください。詳細は、作成要領等をご確認ください。

IRB審議後

提出書類	注意事項
医書式5　審査結果通知書	IRB開催後、DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。
医書式6　治験実施計画書等修正報告書	IRBにて「修正の上で承認」となった場合は提出が必要です。

試験中

試験中、下記事項が発生した場合、書類を審議月の前月25日までに提出してください。
各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。

新たな安全性情報が得られた場合　（添付文書の安全性に関する改訂も含む）

提出書類	注意事項
医書式16 安全性情報等に関する報告書	-
ラインリスト	ラインリスト等の添付資料はA4サイズとしてください。

重篤な有害事象が発生した場合

提出書類	注意事項
医書式12 重篤な有害事象に関する報告書	医薬品の治験ではこちらの書式を使用してください。
医書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書	医療機器の治験ではこちらの書式を使用してください。
医書式19 重篤な有害事象及び不具合報告書	再生医療等製品の治験ではこちらの書式を使用してください。
医書式記載用書式	書式12、14、19の詳細記載用として使用してください。

治験文書の改訂を行った場合

提出書類	注意事項
医書式10　治験に関する変更申請書	変更理由欄には、主な変更点を列挙してください。
改訂文書及び変更点一覧	-

治験責任医師の変更、治験分担医師の追加・削除、治験協力者の追加・削除が生じた場合

治験協力者の追加・削除については、随時受付けます。

提出書類	注意事項
医書式10　治験に関する変更申請書	治験責任医師の変更：変更箇所に下線を引いてください。他、治験の変更申請事項がある場合にも、「責任医師の変更のみで医書式10を作成してください。治験分担医師の変更：変更しない分担医師も含め、すべての分担医師名・職名を記載し、変更箇所に下線を引いてください。他、治験の変更申請事項がある場合にも、「分担医師の変更のみで医書式10を作成してください。
医書式1　履歴書	DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。
★ 治験分担医師承諾確認書	治験責任医師が所属する診療科以外の医師が参加する場合に提出が必要です。
★ 治験協力者承諾確認書	治験責任医師が所属する診療科・臨床試験部以外の治験協力者がいる場合に提出が必要です。
★ 治験協力者承認申請書	治験コーディネーター以外の協力者がいる場合に提出が必要です。
医書式2　治験分担医師・治験協力者リストは、病院長の了承後、DDworksNX/Trial Site内で医書式10の補足資料として提出をお願いします。

下記書類については、押印の上、紙媒体を提出してください。

提出書類	注意事項
★ 利益相反申告書（様式1）	治験責任医師の交代・治験分担医師の追加時に必要です。
★ 利益相反申告書（詳細）（様式2）	様式1の「2．当該臨床研究に関係する企業・団体等との関係について」において「有」にチェックをした場合に様式2を作成してください。詳細は、作成要領等をご確認ください。

変更内容 / 提出書類	治験責任医師		治験分担医師			治験協力者
変更内容 / 提出書類	交代	所属	削除	追加	所属	削除	追加・所属
医書式10　治験に関する変更申請書	○	○	○	○	○	-	-
医書式1　履歴書	○	○	-	○	-	-	-
治験分担医師承諾確認書	-	-	-	(○)	(○)	-	-
治験協力者承諾確認書	-	-	-	-	-	-	(○)
治験協力者承認申請書	-	-	-	-	-	-	(○)
利益相反申告書	○	-	-	○	-	-	-

症例数の変更

提出書類	注意事項
医書式10　治験に関する変更申請書	「変更前」「変更後」の欄にそれぞれ症例数を記載し、変更後の症例数に下線を引いてください。

年次報告（毎年3月）

提出書類	注意事項
医書式11　治験実施状況報告書	治験実施中は、年度末に継続についての審査を行います。年度の途中に開始した試験でも、3月の治験審査委員会で継続を審議する必要があります。※開始から時期が経っていない試験につきましては、提出の要否について治験事務局へお問い合わせください。

緊急逸脱を行った場合

提出書類	注意事項
医書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	-

モニタリング（診療録閲覧・事務局保管文書閲覧）について

申込

治験責任医師、治験コーディネーター室、治験事務局へ相談し、日程調整及び閲覧資料を決めた後、実施1週間前までに下記資料をDDworksNX／Trial Siteで提出してください。

提出書類	注意事項
参考書式2　直接閲覧実施連絡票	-
モニター証明書	各試験、各担当者1名ずつ作成し、初回閲覧時にご提出ください。
必須文書閲覧希望書類一覧	事務局保管文書閲覧の際にご提出ください。文書名、文書発行年月日、治験審査委員会審査年月日あるいは回数等を記載してください。

実施後

モニタリング報告書をDDworksNX／Trial Siteで提出してください。

監査について

申込

治験事務局と相談の上、監査実施1～2ヶ月前までに日程調整をお願いします。
また監査担当者は、実施1ヶ月前までに下記資料をDDworksNX／Trial Siteで提出してください。

提出書類	注意事項
参考書式2　直接閲覧実施連絡票	-
監査担当者証明書	-
監査スケジュール	-

実施後

監査報告書及び監査証明書をDDworksNX／Trial Siteで提出してください。

試験終了時

試験終了後、下記書類を審議月の前月25日までにDDworksNX／Trial Siteで提出してください。
各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。

提出書類	注意事項
医書式17 治験終了（中止・中断）報告書	-

開発中止時