千葉大学病院 臨床試験部

企業治験

申請の流れ

手続きの詳細は、治験事務局よりお渡しする冊子「治験・製造販売後臨床試験の申し込みの手続き」をご参照ください。ご質問・ご相談等がございましたら、相談フォームより治験事務局へご相談ください。

同意説明文書等の事前確認

IRB申請手続きに進む前に、同意説明文書等の事前確認(読み合わせ)を実施しています。
治験事務局と日程調整をお願いします。
同意説明文書等の事前確認の10日前(土日含む)までに、必要書類を郵送にてご提出ください。

事前審査

IRB申請前に、事前審査を実施します。事前審査はIRB申請月の10日頃までに実施しますので、
治験事務局と日程調整をお願いします。
事前審査の10日前(土日含む)までに、必要資料を郵送にてご提出ください。

申請

毎月25日(土日祝日の場合は直前の営業日)までに治験の申込み資料および申請資料をご提出ください。
治験の申込みに関する資料は郵送にてご提出ください。また、申請資料はDDworksNX/Trial Siteにてご提出ください。提出方法の詳細はこちらをご確認ください。

審査

初回審議の際は、原則として治験責任医師よりIRB委員に対して治験概要をご説明いただき、疑義があった場合にご回答いただきますので、ご出席をお願いします。

結果通知

IRBの結果通知書は、DDworksNX/Trial Site上で交付します。

同意説明文書の事前確認

同意説明文書の事前確認実施日の10日前(土日含む)までに郵送にてご提出ください。

提出書類 / 提出数 注意事項

治験実施計画書 / 5部

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同意説明文書 / 5部

「治験の説明・同意文書の作成に関する留意事項」を確認の上で作成してください。

担当者名刺 / 1枚

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事前審査

事前審査の10日前(土日含む)までに郵送にてご提出ください。

提出書類 / 提出数 注意事項

審査用ファイル(A4判) / 6部

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治験実施計画書 / 6部

審査用ファイルと別途ご用意ください。

同意説明文書 / 6部

審査用ファイルと別途ご用意ください。

同種同効薬一覧(治験のみ) / 2部

この時点で作成されている場合、ご提出ください。

治験薬管理手順書 / 2部

この時点で作成されている場合、ご提出ください。

担当者名刺 / 1枚

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審査用ファイルの内容
・症例報告書の見本
治験実施計画書から読み取れる場合は不要です。
・治験の費用負担について説明した文書
治験に係る研究費の財源、被験者への負担軽減費等の支払い、被験者が負担する費用について記載した文書をご用意ください。(様式自由)
・被験者の保険被害に対する補償に関する説明文書
補償に関して同意説明文書とは別に説明文書を作成した場合はご提出ください。
・被験者の募集に関する資料
広告を行う場合にはご提出ください。
・実施施設一覧
治験実施計画書に記載がない場合にご提出ください。

申請時

治験申込み

審議月の前月25日までに下記書類を郵送にてご提出ください。
★は院内様式です。統一書式・院内様式は書類名をクリックするとダウンロードできます。
契約書雛形等その他の書類はこちらよりダウンロードください。
書類の作成方法の詳細は、治験事務局よりお渡しする冊子「治験・製造販売後臨床試験の申し込みの手続き」をご参照ください。

提出書類

★ 受託研究申込書(様式第1号)

様式第1号/受託研究申込書【新規用】
様式第1号/受託研究申込書【症例追加用】

★ 受託研究受入承諾申請書(様式第2号)

様式第2号/受託研究受入承認申込書【新規用】
様式第2号/受託研究受入承認申込書【症例追加用】

★ 治験分担医師承諾確認書

★ 治験協力者承認申請書/治験協力者承認変更申請書

★ 治験協力者承諾確認書

★ ポイント算出表

ポイント算出表【治験(医薬品)】
ポイント算出表【医療機器】
ポイント算出表【体外診断薬】
ポイント算出表【再生医療】
ポイント算出表【製造販売後臨床試験(医薬品)】

★ 来院回数算定内訳書

算出説明書又はスケジュール表

★治験概要

治験概要見本
治験概要

検査項目リスト

委受託契約書(写)

担当者名刺

審査用ファイル見本

治験実施計画書の表紙(写)

治験実施機関の記載箇所(写)

治験の費用に関する資料(写)

★ 研究費算定概要書

★ 症例登録連絡票

★ 来院記録簿

IRB申請

審議月の前月25日までに下記書類をDDworksNX/Trial Siteでご提出ください。
各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。
書式2 治験分担医師・治験協力者リストは、病院長の承認後、DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。
申請時にご提出いただく必要はありません。

提出書類 注意事項

書式3 治験依頼書

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書式1 履歴書

治験責任医師及び治験分担医師全員分が必要です。
DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。

治験実施計画書

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症例報告書の見本

治験実施計画書から読み取れる場合は不要です。

同意説明文書

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治験薬概要書

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治験の費用負担について説明した文書

治験に係る研究費の財源、被験者への負担軽減費等の支払い、 被験者が負担する費用について記載した文書をご用意ください。 (様式自由)

被験者の保険被害に対する補償に関する説明文書

補償に関して同意説明文書とは別に説明文書を作成した場合はご提出ください。

被験者の募集に関する資料

広告を行う場合にはご提出ください。

実施施設一覧

治験実施計画書に記載がない場合にご提出ください。

事前審査のQ&A

治験事務局より交付されたものを、追加交付機能でご提出ください。
治験申込み書類提出後

IRBの前週の月曜日午前中必着で下記書類を郵送にてご提出ください。

提出書類 注意事項

審査用ファイル

3部郵送してください。

治験実施計画書と同意説明文書セット

審査用ファイルとは別に15部郵送してください。
審査用ファイルの内容
・症例報告書の見本
治験実施計画書から読み取れる場合は不要です。
・治験の費用負担について説明した文書
治験に係る研究費の財源、被験者への負担軽減費等の支払い、被験者が負担する費用について記載した文書をご用意ください。(様式自由)
・被験者の健康被害に対する補償に関する説明文書
補償に関して同意説明文書とは別に説明文書を作成した場合はご提出ください。
・被験者の募集に関する資料
広告を行う場合にはご提出ください。
・実施施設一覧
治験実施計画書に記載がない場合にご提出ください。
IRB審議後
提出書類 注意事項

書式5 審査結果通知書

IRB開催後、DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。

書式6 治験実施計画書等修正報告書

IRBにて「修正の上で承認」となった場合は提出が必要です。

試験中

試験中、下記事項が発生した場合、書類を審議月の前月25日までに下記書類をDDworksNX/Trial Siteでご提出ください。
各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。
★は院内様式です。こちらよりダウンロードください。

新たな安全性情報が得られた場合(添付文書の安全性に関する改訂も含む)
提出書類 注意事項

書式16
安全性情報等に関する報告書

  1. 治験審査委員会審査までに、臨床試験部長に報告内容を説明してください。
  2. 備考欄に、国内報告か海外報告か、治験での報告か市販後の報告かを明示し、報告件数を必ず記載してください。

★ 安全性情報等に関する見解

治験依頼者の見解欄の否、要 いずれかにチェックがある場合、治験責任医師の判断理由※を記載して提出してください。

ラインリスト

ラインリスト等の添付資料はA4サイズとしてください。

治験文書の改訂を行った場合
提出書類 注意事項

書式10 治験に関する変更申請書
分担医師変更の書類作成上の注意

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改訂文書及び変更点一覧

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治験実施計画書別紙等 軽微な変更
提出書類 注意事項

★ No.18-2

治験実施計画書 別紙・レター等による事務的な変更で版改訂を伴い、責任医師の確認後に治験審査委員会へ変更内容の具体的な報告が必要な場合に提出してください。

★ No.18-3

軽微な事務的事項の変更(病院長ファイルへの保管対応)で治験実施計画書 別紙が改訂された場合に提出してください。

治験責任医師の交代・所属変更、治験分担医師の追加・削除が生じた場合
提出書類 注意事項

書式10 治験に関する変更申請書
分担医師変更の書類作成上の注意

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書式1 履歴書

DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。

★ 治験分担医師承諾確認書

治験責任医師が所属する診療科以外の医師が参加する場合に提出が必要です。

★ 治験協力者承認申請書/治験協力者承認変更申請書

治験責任医師が所属する診療科・臨床試験部以外の治験協力者がいる場合に提出が必要です。

★ 治験協力者承諾確認書

治験コーディネーター以外の協力者がいる場合に提出が必要です。担当CRCは事前審査後にご案内します。

★ 受託研究契約変更申込書

治験責任医師の交代・所属変更の場合、提出が必要です。
郵送で紙媒体(原本)をご提出ください。

★ 受託研究責任医師変更申請書

治験責任医師の交代・所属変更の場合、提出が必要です。
郵送で紙媒体(原本)をご提出の上、写しをDDworksNX/Trial Siteでご提出ください。

★ 被験者負担軽減費に係る研究費の不足について

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★ 治験概要(2部)

治験概要見本
治験概要
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書式2 治験分担医師・治験協力者リストは、病院長の承認後、DDworksNX/Trial Site内で提供いたします。
書式10の添付資料とする必要はありません。

治験協力者の追加・削除が生じた場合 ※随時更新します。

書式2 治験分担医師・治験協力者リストを修正いたします。

記録等の保存期間変更
提出書類 注意事項

書式10 治験に関する変更申請書

「治験・製造販売後臨床試験の申し込みの手続き」を参照の上作成してください。

年次報告(毎年3月)
提出書類 注意事項

書式11 治験実施状況報告書

治験実施中は、年度末に継続についての審査を行います。年度の途中に開始(契約)した場合でも、3月の治験審査委員会で継続を審議する必要があります。

緊急逸脱を行った場合
提出書類 注意事項

書式8
治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

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直接閲覧実施(モニタリング、監査)について

申込

直接閲覧実施(モニタリング、監査)の申込み手続きについて」をご確認の上お申込みください。

実施後

モニタリング報告書、監査報告書及び監査証明書をDDworksNX/Trial Siteで提出してください。

試験終了時

試験終了後、下記書類を審議月の前月25日までにDDworksNX/Trial Siteで提出してください。
各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。

提出書類 注意事項

書式17
治験終了(中止・中断)報告書

完了書類を提出する前に、全ての支払い(外部倉庫費用・負担軽減費不足分等)が済んでいることを必ず確認してください。

★ 受託研究(中止・期間延長・完了)報告書

紙媒体(原本)を郵送(持込み)にてご提出ください。

開発中止時

試験終了後、下記書類を審議月の前月25日までに郵送もしくはDDworksNX/Trial Siteで提出してください。
各書類の提出方法の詳細は、システム化業務フローをご参照ください。

提出書類 注意事項

書式18
開発の中止等に関する報告書

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