千葉大学病院 臨床試験部

カルテ関連

当院のカルテに関する体制やFAQを掲載しております。

一般的事項

2021.4.1現在

カルテは電子カルテですか? 紙カルテですか?
電子カルテです。
電子カルテのメーカー名、機種名、バージョンを教えていただけますか?
メーカー名:キヤノンメディカルシステムズ株式会社
機種名:HAPPY ACTIS
バージョン:3.18
導入時および機能変更時のバリデーション記録は文書で保存していますか?
はい(非公開)。
運用管理規定を文書で保存していますか?
はい(非公開)。
データのバックアップ手順について規程が文書化されていますか?
はい(非公開)。
電子保存する情報の範囲について定めた規定はありますか?
千葉大学医学部附属病院診療情報管理規定に定めています。
電子署名を使用していますか?
使用していません。

真正性の確保について

2021.4.1現在

電子カルテのID・パスワードなどによる利用者の管理を行っていますか?
はい。
電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して、履歴が保存され、必要に応じてその内容が確認できるようになっていますか?
はい。
電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により、誰が入力・変更したのか判別できますか?
はい。
過失によるご入力・書き換え・消去等に関して、何らかの防止策が採用されていますか?
はい。
電子カルテの「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去などに関して、何らかの防止策が採用されていますか?
はい。

見読性の確保について

2021.4.1現在

電子カルテに登録されている情報の必要な部分を、容易に肉眼で見読可能な状態に表示可能ですか?
はい。
電子カルテに登録されている情報の必要な部分を、目的に応じて直ちに書面に表示できますか(印刷可能ですか)?
はい。
電子カルテ端末はインターネットに接続していますか?
いいえ。

保存性の確保について

2021.4.1現在

法令等で定められた期間にわたって、登録された情報を真正性と見読性を保持しながら保存することが可能ですか?
はい。

操作マニュアル・教育

2021.4.1現在

電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施していますか?
はい(教育記録あり)。

非常事態対応

2021.4.1現在

電子カルテのサーバを、水・火・地震・電磁界など、一般的なダメージに対して配慮した場所に設置していますか?
はい。
電子カルテの停電に対する配慮をしていますか?
はい(非常電源を完備しています)。
電子カルテのサーバに対する防犯・セキュリティー対策がなされており、権限のある人のみ入室できるようになっていますか?
はい。
電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフト対策など、保存しているデータへの安全策を考慮していますか?
はい(24時間ごと)。
システムに異常が生じた場合の連絡およびサポート体制は定められていますか?
はい。

直接閲覧

2021.4.1現在

直接閲覧時に治験依頼者が電子カルテを閲覧できますか?
はい。
治験依頼者が必要なときに利用できるシステム端末が確保されていますか?
はい。
治験依頼者が電子カルテにアクセスする際に、データの編集が出来ないような参照権限のみのID・パスワードの利用が可能ですか?
はい。
運用管理規定に基き、既存の院内関係者のID・パスワードを借用するのではなく、治験依頼者専用のID・パスワードを利用することが可能ですか?
はい。
プライバシー保護の観点から、該当する患者さん以外の情報にアクセスしないための方策が考慮されていますか?
はい。
システムは初心者でも操作が容易であり、必要なインストラクションを受けることも可能でしょうか?
はい。
電子カルテの操作のためのマニュアルが整備されていますか?
はい。