臨床試験部による支援のフロー

研究者支援

なんでもご相談ください！

臨床試験部では、医師主導治験や臨床研究（先進医療、再生医療など）を実施したいと考えている研究者の皆さまに、ご要望に応じて必要な支援相談を一つの窓口に集約して受け付けています。
また、千葉大学内の研究者に限らず、学外の研究者の方に対しても同様の支援をいたします。
研究者の皆様からのご相談は治験や先進医療に限らず、臨床試験にまつわるご質問であれば、どんな些細なご相談も無料でお受けしております。まずは相談フォームからお気軽にお問い合わせください。

【お問い合わせ先】

相談フォーム

なお、
倫理申請先、提出書類について知りたい方は→倫理申請
治験以外の臨床研究を始めたい方は→臨床研究（治験以外）を始めたい方へ
をご確認ください。

ここでは医師主導治験を例に、支援内容をご紹介します。治験だけでなく、真に有用なエビデンスの創出には、多様なプロフェッショナルによるスクラムが必要です。
臨床上の課題を一緒に打破してみませんか。以下に、開発段階に応じた支援内容と担当部署を示します。

過去の支援実績

企画調整室 / 調整事務局
（事務局）
モニタリング室
（モニ）
データマネジメント室
（DM）

生物統計室
（統計）
CRC室
（CRC）
医師、研究者
（研究者）

開発段階：基礎研究・非臨床試験

非臨床試験に関する相談 担当部署 （事務局）　（研究者）: 現在までに得られているデータに基づき、今後の展開に必要な非臨床試験の検討やPMDA相談に関して支援します。

試験物の品質に関する相談 担当部署 （事務局）　（研究者）: 再生医療等製品、技術を用いた臨床試験の実施にあたって必要とされる品質要件に関するご相談をお受けします。

知財に関する相談 担当部署 （事務局）　（研究者）: 知財に関する全般的なご相談から、特許出願の支援、企業とのマッチングなどのご相談をお受けします。

開発段階：臨床試験

調整会議 担当部署 （事務局）　（モニ）　（DM）　（統計）　（CRC）　（研究者）: 治験の準備段階から、研究者と臨床試験部の定期的な会議を行います。調整会議では治験開始関連文書のレビュー、症例組入れの進捗管理、安全性情報の管理、課題の抽出、対応策の検討などを行い、治験が円滑に進むよう一貫してサポートします。

開始前

予算獲得・プロトコル作成

プロトコル作成支援 担当部署 （事務局）　（モニ）　（DM） （統計）　（CRC）　（研究者）: 治験の品質を確保するためには、しっかりしたプロトコルを作成することが重要です。
臨床試験部の各専門の立場から多角的にレビューし、質が高く現場で運用のしやすいプロトコルを作成します。

PMDA相談 担当部署 （事務局）　（研究者）: 治験実施にあたっては、科学的妥当性についてPMDAと合意しておく必要があります。PMDA相談の申込み、相談資料の作成等を支援します。

予算の獲得 担当部署 （事務局）　（研究者）: 治験の実施に必要な予算を獲得する必要がある場合、申請書作成などの支援を行います。

統計相談 担当部署 （統計）　（研究者）: 症例数設計などの統計解析相談事項に対し支援を行います。

統計解析（治験開始前） 担当部署 （統計）　（研究者）: 統計解析計画の作成を行います。

IRB申請 担当部署 （事務局）　（研究者）: 医師主導治験では治験届を提出する前にIRBの承認を得る必要があります。申請書類の作成を支援します。

治験開始前準備

モニタリング（治験開始前） 担当部署 （モニ）　（研究者）: モニタリング計画の作成、要件調査（施設／責任医師が適切に治験を実施することができるかの調査）を行います。

データマネジメント（治験開始前） 担当部署 （DM）　（研究者）: データマネジメント計画の作成、eCRF（電子症例報告書）システムの構築を行います。

治験届出 担当部署 （事務局）　（研究者）: IRB承認後、PMDAに治験届を提出します。治験届書類の作成、提出を支援します。

被験者受入れ準備 担当部署 （CRC）　（研究者）: 同意説明文書や治験参加カードの準備、院内の運用確認など、被験者を受け入れるための準備を行います。

データベース登録 担当部署 （事務局）　（研究者）: 治験を開始する前に、治験の情報を公的データベースに登録する必要があります。データベースへの情報登録を支援します。

実施中

被験者支援 担当部署 （CRC）: カルテスクリーニング、同意説明時補助、治験中の被験者支援を行います。

モニタリング 担当部署 （モニ）: 治験データとカルテの照合をし、治験の品質管理を行います。

データマネジメント 担当部署 （DM）: 治験データをシステムから確認し、治験の品質管理を行います。

終了

治験終了届出 担当部署 （事務局）　（研究者）: 全施設での治験終了後、PMDAに治験終了届を提出します。届書類の作成、提出を支援します。

症例検討会 担当部署 （統計）　（CRC）　（研究者）: 症例、データの採否を決定し、解析集団を決定するための検討会を行います。

データ固定 担当部署 （モニ）　（DM）　（研究者）: 全てのデータクリーニング完了後、責任医師が署名し、データを固定します。

統計解析 担当部署 （統計）: 症例検討会で決定した解析対象集団のデータで、統計解析を行います。

論文作成支援 担当部署 （事務局）　（統計）　（研究者）: 解析結果をもとに、論文作成・投稿、査読対応の支援を行います。