特定認定再生医療等審査委員会（学内の研究者（教職員）向け）

本学には、第一種、第二種および第三種再生医療等技術を用いた再生医療等提供計画について審査する「特定認定再生医療等審査委員会」が設置されています。当委員会では、人に対して提供される再生医療が科学的・倫理的・医学的に妥当であり、再生医療等安全性確保法に則って適切に行われるかを審査します。

申請手続きフロー
提出書類
用語解説
再生医療のリスク分類
委員会の基本情報
規程・手順書
開催日程
委員会名簿
議事要旨
連絡先・書類提出先
提出方法・期限
審査手数料

申請手続きフロー

特定認定再生医療等審査委員会へ、臨床研究の審査を申請する場合の流れについて説明します。
研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、申請に必要な書類を揃え、委員会事務局へメールにてお申込みください。

申請前準備

メールにて委員会申請のお申し込みをお願いします。申請しようとする研究計画の種別（第一種、第二種、第三種）が分からない場合も、まずはメールにてご連絡ください。
その後、面談等により概要をお伺いします（Web面談も対応可）。

申請

申請資料一式をご準備の上、電子メールにてご提出ください。押印が必要な書類については、事前確認後に郵送もしくは持ち込みにてご提出ください。

事前確認

事務局にて、必要事項が漏れなく記載されているかを確認します。（修正等が必要な場合はご連絡します。）確認が終了したら、技術専門員による書面評価を行います。

審査

委員会では申請者にご説明いただきます。
その後、委員会にて審査を行います。

結果通知

委員会開催の約2週間後に、申請者宛てに意見書を発行します。

届出

委員会審査（意見書）により「適」となった場合、研究代表者が所属する実施医療機関の最寄りの地方厚生局に届出を行ってください。
「不適」の場合は、その意見書での届出はできません。委員会の意見書に基づき必要書類を修正の上、再審査を行います。

【当院の医師が届出を行う場合】
jRCT（研究の場合）もしくは厚生労働省e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）（治療の場合）にて様式を作成し、事務局へご提出ください。病院長による確認後に、関東信越厚生局へ届出を行います。

特定認定再生医療等審査委員会への提出書類

申請時

新規申請時は、以下の要領をご覧のうえ書類をご準備ください。
審査依頼書と再生医療等提供計画書（1.）に2～12.の書類を添付してご提出ください。

1. 審査依頼書「再生医療等提供計画等の審査（再審査）について」、
再生医療等提供計画（様式第1（第27条関係）【必須】

審査依頼書については、千葉大学以外からの申請はこちら（別紙様式-A）を、千葉大学内からの申請はこちら（別紙様式-B）をご使用ください。
再生医療等提供計画は、学内外を問わずこちら（様式第一（第二十七条関係））をご使用ください。

2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類【様式自由】【必須】

再生医療等研究実施計画書、実施体制を記載した実施計画書別紙、症例登録票、症例報告書を提出してください。

3. 分担医師リスト・履歴書【必須】

実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職のリストをご提出ください。
また、略歴（研究実績がある場合には当該実績を含む）を記載した履歴書をご提出ください。
参考　本学書式：分担医師・協力者リスト（（再）書式2）、　履歴書（（再）書式1）

4. 説明文書及び同意文書【様式自由】【必須】

説明文書及び同意文書には、以下の二種類があります。
（1）は作成必須、（2）は該当する場合のみご準備ください。

（1）: 再生医療を受ける者に対して説明し同意を得るための説明文書・同意文書
（2）: 提供された細胞を用いて再生医療を行う場合のみ
その細胞の提供者（またはその代諾者）に対して説明し同意を得るための説明文書・同意文書が必要です。

5. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の
再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類【様式自由】【必須】

6. 特定細胞加工物を用いる場合

再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関する研究成果を記載した書類【様式自由】

7. 特定細胞加工物を用いる場合　【様式自由】

製造に関する以下の書類をご準備ください。

特定細胞加工物概要書
特定細胞加工物標準書
衛生管理基準書
製造管理基準書
品質管理基準書

8. 再生医療等製品を用いる場合

再生医療等製品の添付文書等

9. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り平易な
表現を用いて記載したもの【必須】

10. 特定細胞加工物の製造を委託する場合

委託契約書、仕様書等の写し等

11. 個人情報取扱規程【必須】

千葉大学個人情報管理規程

こちらより最新の規程を入手し、ご提出ください

12. その他【必須】

様式A-E（再生医療等研究の利益相反管理について）のうち、【様式A及びE】を委員会に提出してください。
当院では、利益相反委員会にて【様式C】の確認業務を行なっております。
当院以外の再生医療等の提供を行う医療機関の利益相反申告者は、所属機関にて【様式C】の確認を行ない、【様式D】を入手し、医療機関の管理者が策定・作成した【様式A及びE】を特定認定再生医療等審査委員会へ提出してください。必要な手続き等の詳細は、委員会事務局へお問い合わせください。

その他、提供計画書等の本文に掲載しきれない説明書類等
再生医療等提供基準チェックリスト（申請者が確認し、チェックしたもの）

試験中

委員会に対して疾病等報告を行う場合

再生医療等提供に関する報告について（別紙様式-C）
疾病等報告書（委員会報告用）（別紙様式第一（省令第三十五条関係））

委員会に対して定期報告を行う場合

再生医療等提供に関する報告について（別紙様式-C）
再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用）（別紙様式第三（省令第三十七条関係））

試験中止時

再生医療等提供中止届書（様式第四（第三十一条関係））を厚生労働大臣又は地方厚生労働局へ提出の上、委員会へ該当届書の写しを提出してください。※中止の日から10日以内

試験終了時

治療の場合、再生医療等提供終了届書（別紙様式第九の２（省令第三十一条の二関係））を厚生労働大臣又は地方厚生局長へ提出の上、委員会へ当該届書の写しを提出してください。

法律における用語の定義

再生医療等とは？

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」において、「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療と定義されています。このうち、治験に該当するものは除外されており、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の対象外です。
再生医療等技術とは、以下①、②のいずれかに用いられることを目的とした医療技術であって細胞加工物を用いるものを指します。

①人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
②人の疾病の治療又は予防

細胞加工物とは？

細胞加工物とは、人または動物の細胞に培養その他の加工を施したものを指します。また特定細胞加工物とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものです。特定細胞加工物の製造をする施設のことを細胞培養加工施設と呼びます。

リスク分類

委員会に関する事項

名称	国立大学法人千葉大学特定認定再生医療等審査委員会
Name of Certified Review Board	Certified Review Board of Chiba University
設置者	国立大学法人千葉大学長
認定番号	NA8150031
住所	千葉県千葉市稲毛区弥生町1番33号
Address	1-33 Yayoicho Inageku Chiba, Chiba
電話番号	043-226-2763
電子メールアドレス	byoin-kshien [at] chiba-u.jp