千葉大学病院 臨床試験部

データセンターのご利用

データセンターとは?

2013年12月以降、当院の診療科が中心となって行われる臨床試験のデータ管理を一元化し、データセンターで行っています。

データセンターでは、実施計画書のレビューや症例報告書(CRF)の作成、被験者登録・割付、データ管理、モニタリング等の支援を通じて、臨床試験のデータの信頼性を担保するための品質管理を行っています。

どのような試験でデータセンターを利用したらいいの?

当院で実施される治験・観察研究を除くすべての臨床試験(特定臨床研究、侵襲・介入ありの臨床研究など)について、データセンターによるデータの一元管理が求められています。下記、「データセンター利用の流れ」に沿ってお申し込みください。

実施予定の臨床試験が、上記の臨床試験に当てはまるかご不明な方は「倫理申請」をご確認ください。

データセンターで支援できること

下記は、データセンターで行っている支援の一部です。詳細については、データセンター申込み時にお問い合わせください。

CRFデザイン作成

実施計画書とCRFのレビューを行い、実施計画書に基づき、必要な項目が適切に収集される仕様になっているか確認・提案します。

症例登録

症例登録票をデータセンターにFAXもしくは持参頂き、データセンターで登録手続きを行い、FAXで結果を御連絡しています。

ランダム化割付

システムを利用して、ランダム化割付を行います。通常、割付は症例登録と同時に行います。

データ入力

CRFのデータをデータベースに入力します。

モニタリング(中央モニタリング)

特定臨床研究で求められているモニタリングを、手順書の作成から支援を行っています。データの信頼性を高めるため、入力したデータが正確に入力されているかの確認を行います。

データセンター 利用の流れ

実施計画書・CRF等の作成
相談を円滑に実施するため、データセンターのご利用申込みの前に、実施計画書の他、症例登録票および症例報告書(CRF)の素案をご作成ください。症例登録票およびCRFは、下記「書類ダウンロード」内にサンプルがありますので、作成の際にご利用ください。
事前申込書提出
データセンターへデータセンター利用事前申込書(「書類ダウンロード」に様式があります)および実施計画書案、症例登録票、CRF案をメールにてご提出ください。
研究者とのミーティング
事前申込書提出後、研究者の方と30~60分程度のミーティングを行い、今後の進め方・利用料についてご相談させていただきます。
実施計画書・CRF確定
実施計画書は主にPRCを通して、CRFはデータセンターとメールでのやり取りを通して固定します。
倫理審査委員会申請
各種委員会のページをご参照の上、申請手続きをしてください。
試験開始
倫理審査委員会にて病院長許可が得られた後、試験を開始できます。
実際に試験を開始する前に、以下の事項についても確認してください。
・jRCTなどの臨床試験登録サイトに公開されている事
・データセンターで症例登録の準備ができている事

お問い合わせ

その他ご不明な点がございましたら、データセンターまで、お気軽にお問い合わせください

業務時間
9:00-17:00(土日祝日、年末年始除く)
場 所
案内図をご参照下さい。
メール
アドレス
hspdatacenter-jim[at]chiba-u.jp
電 話
内線6593

データセンター 利用料について

1年目は「初期費用」として、登録業務費用、データマネジメント業務費用を、2年目以降は「運営費」として、症例数やvisit数、研究期間に応じた額を徴収します。詳細は、データセンター料金利用の徴収開始についてをご確認ください。

データセンター担当者とのミーティング後、研究推進課研究企画係へ「見積書」「データセンター利用申込書」をご提出ください。また、データセンター利用料の免除を希望される方は、データセンター利用申込書とともに「免除申請書」のご提出をお願いいたします。

研究推進課研究企画係
メールアドレス byoin-kkikaku[at]chiba-u.jp
内線 6922

試験開始後 症例登録票およびCRFの提出方法

提出方法

症例登録票:FAXまたは持参

同意取得後、被験者が組入基準を満たす事を確認したら、研究を開始する前に、必ずデータセンターに症例登録をしてください。症例登録完了後にデータセンターが発行する症例登録結果確認書を保管してください。

CRF・クエリ:郵送または持参

CRF・クエリは、コピーを取った上で原本をデータセンターにご提出ください。原本は、データセンターの施錠可能な書庫で試験発表後5年間保管致します。
CRF(クエリ)のデータは、データセンターにてデータベースに入力します。
データ固定後、責任医師・統計責任者へデータを提供します。