千葉大学病院 臨床試験部

治験、臨床試験とは

臨床試験は、通常の治療と何がちがうの?

臨床試験は、より良い治療の開発に必要な手段です

どのような治療も、それが実施されるためには根拠が必要です。
いま国内の医療現場で「標準的に」おこなわれている治療は、臨床試験などによってその効果と安全性が確認されています。それが根拠となり、その病気の「診療ガイドライン」に記載された最善の治療法であると考えておおむね間違いありません。
しかし、そのような最善の治療でも多くの病気にはまだ解決できていない「課題」があります。「課題」とは、より有効な治療、より安全な治療、より簡便な治療などの開発のことを意味します。
これらの「より良い治療」の開発には多くの研究が必要で、最終的にその有用性を科学的に証明する方法が「臨床試験」です。

治験とその他の臨床試験は何がちがうの?

治験は、国内で薬事承認を得るために必要な特別な臨床試験です

「治験」とは、国内における製造・販売の承認、つまり「流通」を厚生労働大臣から許可してもらうための根拠となるような、信頼できるデータを得るために行われる臨床試験のことです。「薬機法」という法律に基づいて、治験に参加される「被験者」が安全にその試験に参加できること、倫理的にその試験が実施されること、その試験が間違った方法で行われたり、データの漏れや間違い、改ざんが行われないような体制で実施されることなどが求められています。
参考:「お薬ができるまで」

一方で、国内では「治験」以外にも様々な臨床試験が行われています。以下におもな臨床試験の種類について、かんたんに記載しておきましょう。

特定臨床研究

その臨床試験の対象疾患に対して適応が得られていないお薬が用いられる臨床試験や、お薬などの製薬会社などから研究資金をもらって行われる臨床試験をいいます。「臨床研究法」という法律に従わなければいけませんので、「治験」と同じようなレベルで被験者の安全性や試験の品質について厳格に管理されています。

侵襲又は介入を伴う臨床試験

上記の特定臨床研究以外の中でも、通常の診療行為の範囲を超える侵襲を伴う臨床試験や、介入(治療や検査などの内容や頻度を研究のために調整すること)を伴う臨床試験は、人を対象とした臨床試験の基本的なルールである 「生命科学・医学系指針」に基づき、モニタリングデータマネジメント監査といった被験者の安全性や試験の品質を管理することとされています。

観察研究

一般的に、通常の診療の範囲を超えるような侵襲介入を伴わず、通常診療の中で得られた診療情報などを集めて、今まで知られていなかった病気の特徴を明らかにするような研究を「観察研究」といいます。ここでも「生命科学・医学系指針」に基づき、研究対象者に対して倫理的配慮がなされることになっていいます。

人体実験のようなことをやって危なくないの?

臨床試験は人体実験ではありません

治験やその他の臨床試験で実施される治療は、有効性や安全性がはっきりと確認されているわけではありません。人で初めて使用される「お薬の候補」を用いる臨床試験もあれば、他の病気で長らく使われてきたようなお薬が別の病気でも有用かを確認するための臨床試験もあります。しかし、どのような状況であっても臨床試験に参加される方の安全性を確保した上で試験を実施することが求められており、特に医薬品の場合は人を対象とした臨床試験を実施する前に、基礎研究や動物実験を通して人体に想定される副作用について十分に検討されています。臨床試験の実施のためには、このような臨床試験の安全性・倫理性の観点を含めて各施設(病院)の倫理審査委員会により、「本当にその試験を行うことは適切なのか」がチェックされ、病院長の許可が必要とされています。さらに、治験の場合は厚生労働省(PMDA)でもチェックされた上でようやく試験が開始されます。

「人体実験」という言葉の定義はあいまいですが、この言葉がもつ「非倫理的」、「無謀」、「何が起こるかわからない」といったイメージと、今日実際に行われている「臨床試験」とは、「計画性」、「実施のための根拠」、「安全性」、「倫理性」という観点から全く異なるものとご理解いただければと思います。

どんな病気を対象とした臨床試験をやっているの?

ご自身の抱える疾患に関する臨床試験の調べ方

実は、すべての病院で同じ臨床試験を行っているわけではありません。病院によって、実施している臨床試験はバラバラです。 現在国内で実施されている臨床試験(治験・特定臨床研究)の情報はこちらから検索することができます。疾患名やキーワードからも検索でき、どこの病院でどんな臨床試験を行っているかといった情報も確認することができます。 また、当院で実施中の治験はこちらのページをご覧ください。

どうすれば参加できるの?

参加をご希望の場合、まずは主治医にご相談ください

まずは、現在かかっているご病気に「標準的治療」が存在する場合は、その「標準的治療」を実施されることを強くおすすめいたします。これは、国内で「標準的治療」と呼ばれ実際に行われている治療のほとんどが科学的にその有用性が証明された、今日時点における最善の治療だからです。
その上で、臨床試験への参加を希望される場合、主治医の先生にご相談いただくことになります。その際に、現在国内で行われている臨床試験(治験・特定臨床研究)の情報をこちらから確認できますので、ご自身のかかっているご病気に関する臨床試験の情報を一度確認しておくとよいかもしれません。


千葉大学病院は、新型コロナウイルスに立ち向かうための医薬品開発を目的とした治験を応援しています。
治験にご関心をお持ちの方は、下記よりウェブサイトをご覧ください。


新型コロナ治験支援サイト