千葉大学病院 臨床試験部

治験薬管理

当院の治験薬管理に関する体制や手続きを掲載しています。

管理体制

管理部門
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 試験薬管理・調製室
治験薬管理者
責任者:石井 伊都子
所属:薬剤部
職名:教授・薬剤部長
治験薬管理担当CRC連絡先
043-226-2630

モニタリング

定期的なモニタリングの受け入れは行っていますか?
受け入れ可能です。
温度記録の閲覧をする場合はどうしたらいいですか?
治験薬管理担当CRCまでご連絡ください。
治験薬管理に関するモニタリングについて
治験薬管理担当CRCと調整の上、「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いいたします。この場合にも費用は発生いたします。

搬入

場所
外来診療棟B1F 試験薬管理・調製室まで搬入をお願いいたします。
搬入者
業者による搬入、CRA持参による搬入いずれも対応可能です。
※試験開始初期の業者による搬入時、CRA同席は不要です。
搬入時間
原則 月~金(祝日を除く)、9:00-17:00まで対応可能です。
※年末年始12/29-1/3は対応ができません。
※アクシデント等による可能時間外の搬入はこの限りではございません。

保管

場所
千葉大学医学部附属病院
臨床試験部 試験薬管理・調製室
治験薬管理表について
治験薬管理表は治験薬管理部門にて治験薬管理ファイル内に保管しております。
様式は、依頼者様式でも対応可能です。
施錠
試験薬管理・調製室は、遮蔽試験に対応し、盲検エリアと非盲検エリアに分かれております。電子施錠されており、CRCと治験薬管理担当者のみが開錠できます。
電源
保管機器は全て非常用電源に接続しております。
温度記録
室温管理時:
規定された範囲内かどうか、土日祝日以外、1日1回記録しています。加えて、バックアップとして温度ロガーを用いています。

冷蔵庫管理時:
2-8℃範囲内かどうか、土日祝日以外1日1回記録しています。加えて、温度ロガーを用いています。
※冷凍保管庫もあります。
温度計校正記録
校正証書付きの温度計を使用しています。