臨床研究の該当性の判断

立案中の研究が臨床研究法で定められる特定臨床研究に該当するかどうか、下記のフローチャートでご確認ください。
また、「臨床研究法の対象となる臨床研究の事例集」（厚生労働省医政局研究開発振興課）の内容をこちらからご確認ください。

※1「臨床研究の対象者に対して行われる検査その他の行為であって、当該行為が行われた場合における重大な疾病、障害若しくは死亡若しくは感染症その他の臨床研究の安全性に関わる事象の発生頻度又は心身の苦痛若しくは負担の程度が、通常行われる検査その他の行為と比して相当程度高いと認められるもの」をいいます。（施行規則第2条の2）

※2 医学医術に関する学術団体が、適切な診療又は予防接種の実施に係る指針の公表その他これに類する方法をいいます。（施行規則第5条）

※3 緊急安全性情報若しくは安全性速報又は論文等により当該用法等について重篤な副作用等により中止等の注意喚起がされている用法等を指します。（施行通知（9））

ご相談の連絡先

認定臨床研究審査委員会事務局

TEL：043-226-2616（平日8:30～17:15）
Mail：prc-jim〔アットマーク〕chiba-u.jp

臨床研究Q＆A

厚生労働省より公表されているQ＆A

• 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（令和7年5月15日厚生労働省医政局医薬産業進行・医療情報企画課／医政局研究開発政策課／医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡）