千葉大学病院 臨床試験部

当院の治験実施体制 

当院の実施体制や手続きに関する情報を掲載しております。

実施体制

2021.4.1現在

治験実績を公開していますか?
HPにて公開しています。 実績をご確認ください。
規制当局のGCP実地調査の直近の実施日はいつですか?
2020年8月19日です。
海外の規制当局(FDA/EMEA等)の査察の経験はありますか?
ありません。
治験に関する手順書を公開していますか?
HPにて公開しています。 書類ダウンロードをご確認ください。
実施医療機関独自の補償方針がありますか?
独自のものはありませんが、医法研「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」準拠を推奨しています。
原資料の保存責任者は誰ですか?
治験取扱い手順書の第29条の記載の通りです。
第29条 病院長は、治験に関する記録を保存するため、以下の記録保存責任者を置く。
  1. 治験に関する検査データ等:治験責任医師が所属する診療科長
  2. 医薬品受払記録等:薬剤部長
  3. 医療機器受払記録等:治験責任医師
  4. 再生医療等製品受払記録等:治験責任医師
  5. 申込み・契約等の関係書類及び治験審査委員会の記録:研究推進課長
  6. 病歴書:医事課長
原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか?
GCPの規定に基づく期間を基本としますが、治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能です。
必須文書の保管場所について教えてください。
治験実施中 : 院内の鍵付きの棚に保管しております。
治験終了後 : 契約済みの外部倉庫にて保管しております。
なお、電磁的な原本に関してはDDworksNX/Trial Site内に保存しております。
CRCは何人ですか?
専任CRCが21名がおります。職種は薬剤師4名、看護師14名、検査技師3名で、それぞれの専門性を生かしてお互いにサポートをしながら治験のコーディネートを行っています。
SMOから外部CRCを受け入れていますか?
受け入れていません。
外部CRCの受け入れ形態は?
(該当なし)
SMOへ業務を依頼している場合、業務委託契約書の写しを提供いただけますか?
(該当なし)
SMOへ業務を依頼している場合、委託業務の内容を教えていただけますか?
(該当なし)
SMOへ業務を依頼している場合、SMOの名称を教えていただけますか?
(該当なし)
1つのプロトコールを何名のCRCで担当しますか?
通常2~3名で担当します。
治験事務局員は何名いますか?
7名おります。
治験スタッフの教育研修を実施していますか?
実施しています。
治験責任医師、治験分担医師、CRCのEDCトレーニングの受講が可能ですか?
可能です。
治験専用の部屋がありますか?
あります。
治験実施のための入院は可能ですか?
可能です。
緊急時の対応ができますか?
院内にて対応可能です。
治験文書の電子授受システムを現在使用していますか?
DDworksNX/Trial Siteを導入しております。

直接閲覧(モニタリング・監査)

2021.4.1現在

直接閲覧に関する情報(部屋数、広さ、実施回数、実施時間など)を教えていただけますか?
臨床研究センターの閲覧室で実施頂きます。3ブースあり、それぞれに診療端末2台を設置しています。時間は9:00~17:00(平日)の間で実施をお願いいたします。
直接閲覧の手続きについて教えてください。
予めCRCと日時の調整を行った後、「直接閲覧実施連絡票」(参考書式2)を実施の7日前までに治験事務局までDDworksNX/Trial Siteもしくは郵送でお送りください。
直接閲覧は、1日に最大何時間まで実施することが出来ますか?
時間は9:00~17:00(平日)の間であれば、制限はありません。
直接閲覧を伴うモニタリング実施後、医療機関へ報告書等を提出する必要がありますか?
予め提出いただいた「直接閲覧実施連絡票」と内容が異なる場合には、再度ご提出をお願いしています。
直接閲覧に費用は発生しますか?
費用については、「治験にかかるシステム利用料・審査料等導入についてのお願い」をご参照ください。 なお、医師主導治験についても費用は発生いたします。
必須文書閲覧に回数・時期等制限はありますか?
制限はありませんが、原則、診療録閲覧と同日に実施することをお願いしております。
リモートSDVに対応していますか?
架電のみ対応しております。なお、架電によるSDVについても費用が発生いたします。
リスクベースドモニタリングの受け入れは可能ですか?
受け入れ可能です。
契約期間終了後の実施は可能ですか?
可能です。院内書式により別途申し込み・結果報告が必要です。

電話・FAX回線

2021.4.1現在

データ転送用のアナログ回線はありますか?
はい(国際電話回線)。
携帯電話の電波を利用した通信はできるでしょうか?
はい。
wifiルーターを使用した通信ができますか
はい。

IVRS/IWRS

2021.4.1現在

音声応答システム(IVRS)やWeb自動応答システム(IWRS)の経験がありますか?
はい。

IT環境

2021.4.1現在

CRCは、EDC用のPCを利用できますか?
はい。
EDC用PCのOS名とバージョンを教えていただけますか?
Windows10
EDC用PCのブラウザ名を教えていただけますか?
Internet Explorer / Edge / Chrome
EDC用PCに接続する学内LANの回線の種類と速度を教えて下さい。
光回線(約100Mbps)
治験依頼者のPCを学内LANへ接続できますか?
できません。

EDC

2021.4.1現在

EDC利用時に院内インフラの提供が可能ですか?
いいえ。院内LANの提供はございません。
EDCソフトを院内PCへインストールできますか?
いいえ。
英語によるEDC入力・クエリー対応は可能ですか?
可能です。
使用経験のあるEDCシステムは何ですか?
Rave、DATATRAK 等