研究代表者（千葉大学医学部附属病院単施設で研究を実施する場合は研究責任者）は、倫理審査区分の概要を確認の上、委員会への申請書類をご準備ください。
研究の内容に応じてモニタリング、データセンター、統計家への相談および保険会社の選定を行ってください。
ご不明点があれば相談フォームからお問い合わせください。
附属病院臨床研究倫理審査委員会（侵襲あり）
千葉大学医学部附属病院で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則って行われる研究（侵襲あり）の実施は、以下の場合により手続きが異なります。
1. 他機関で「一括審査」された臨床研究を附属病院で実施する場合：
書類ダウンロードのページ「他機関一括審査の実施手続き」に沿って手続きを行ってください。
担当部署：附属病院 研究推進課研究支援係
メールアドレス： hsp-kenkyujisshi [at] chiba-u.jp
2. 附属病院 臨床研究倫理審査委員会に申請する場合（個別審査）：
以下の流れに従い手続きを行ってください。
担当部署：附属病院 臨床試験部 試験管理室
メールアドレス： prc-jim [at] chiba-u.jp
申請の流れ（手続きフロー）
申請前準備
委員会への申請前に、研究計画の倫理的・科学的妥当性について、プロトコル評価専門部会（PRC）で検討します。臨床研究倫理審査委員会への提出書類【申請時】の表、「PRC」欄に記載の提出書類を電子データでご提出ください。
PRCの日程調整、「附属病院 臨床研究倫理審査委員会（侵襲あり）」への申請であることを明記してください。資料の受領後に日程調整をします。
提出先：臨床試験部 試験管理室
メールアドレス：prc-jim [at] chiba-u.jp 随時受付
申請
委員会への申請は、臨床研究倫理審査委員会への提出書類【申請時】の表、「委員会」欄の提出書類をメールで送信の上、原本（紙）1部を窓口（外来診療棟5階 臨床試験部 試験管理室）にご提出ください。
メールアドレス：prc-jim [at] chiba-u.jp 毎月25日締切
臨床研究倫理審査委員会
研究計画について倫理指針に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について意見を述べます。本委員会での審議にあたっては、当該研究分野の専門家に委員会への意見を求め、研究計画の科学性および倫理性について審議の参考としています。審査結果は委員会委員長から研究責任者へ通知されます。
開催日：第3月曜日開催（祝日の場合は翌日、8月は休会）
登録と実施
研究責任者は、病院長からの決定通知書（実施許可）を得た後、jRCTまたはUMINへの登録、保険契約、電子カルテ・臨床試験システムへの登録を行った上で研究を開始してください。
実施中
研究実施中は以下の内容を臨床試験部 試験管理室まで報告してください。
- １. 1年度ごとに定期報告（利益相反を含む）を行ってください。
- ２. 計画や実施体制の変更が生じた際には変更申請を行ってください。
- ３. 研究中に発生した有害事象はフローに従い資料をご報告くださいい。
- ４. 研究中に発生した重大な不適合はご報告ください。
試験中止・終了
研究を中止・終了した時点で臨床研究倫理審査委員会への提出書類【試験中止・終了時】に必要な書類を作成し、臨床試験部 試験管理室までご提出ください。
臨床研究倫理審査委員会への提出書類
申請時
| 提出書類 | 注意事項 | PRC | 委員会 |
|---|---|---|---|
| 書式2_新規審査依頼書 | 委員会への申請時には、研究責任者及び診療科長が押印した原本の提出が必要です。 | ○ |
○ |
| 研究計画書 | 研究計画書作成ガイドライン※を参考に、疾病等が発生した場合の対応に関する手順を含めてご作成ください。 ※入手方法については、試験管理室（prc-jim[at]chiba-u.jp）にご連絡ください。 |
○ |
○ |
| 説明文書、同意文書 必要に応じてオプトアウト・情報公開用文書 |
同意説明文書作成ガイドライン※を参考に、補償の概要を含めてご作成ください。 ※入手方法については、試験管理室（prc-jim[at]chiba-u.jp）にご連絡ください。 |
○ |
○ |
| 医薬品等の概要を記載した書類 | 医薬品/医療機器を用いる研究の場合は添付文書をご提出ください。 | ○ |
○ |
| モニタリングに関する手順書（写） | 臨床試験部データセンターを利用しない場合は、モニタリングに関する手順をご作成ください。 |
|
○ |
| 監査に関する手順書（写） | 監査を実施する場合はご作成ください。 |
|
△ |
| 書式1_研究者リスト | 臨床研究従事者研修を修了していることが必須です。研究責任者、研究分担者全員を記名し、現在有効な研修認定番号（マイスター番号） を記載してください。 | ○ |
○ |
| 研究登録に関する書類 | いずれかをご提出ください。 UMIN登録の場合：臨床試験審査申請書 jRCT登録の場合：一時保存した実施計画 |
|
○ |
| 参考書式1_履歴書 |
|
○ |
|
| 症例報告書（見本） | 電子化された症例報告書、紙の症例報告書いずれの場合も見本をご提出ください。 ※紙の症例報告書をご使用の場合は、データセンター関連書類のCRFサンプル を参考にご作成ください。 |
|
○ |
| 関連文献2報 | 研究計画書に記載の参考文献より選んでご提出ください。 | ○ |
○ |
| 利益相反様式1_臨床研究の利益相反に関する自己申告書 | 様式1自己申告書で利益相反ありの場合は様式2もご提出ください。利益相反申請書作成要領及び記入例 を参考に、必ず本人が作成し、押印の上ご提出ください。 | ○ |
○ |
| 利益相反様式2_詳細記載 | △ |
○：必須 △：作成した場合は提出
試験中
1. 定期報告
書式5_定期報告書
書式13_定期・終了・中止報告書詳細記載用
利益相反様式1_臨床研究の利益相反に関する自己申告書（必要に応じて利益相反様式2_詳細記載）
研究開始より1年度ごとに委員会委員長及び病院長に対して研究の実施状況をご報告ください。
2. 変更申請
書式3_変更審査依頼書
変更する資料と併せて提出してください。
3. 有害事象発生時
（非重篤な有害事象は定期報告時にご報告ください。重篤な有害事象は以下の書式を用いて病院長・委員会への報告が必要です）
書式7＋書式10_医薬品の重篤な有害事象報告書（詳細記載用含む）
書式8＋書式10_医療機器の重篤な有害事象又は不具合報告書（詳細記載用含む）
書式9＋書式10_医薬品等以外の重篤な有害事象報告書（詳細記載用含む）
有害事象発生時には、必要に応じてモニター、委員会、病院長、厚生労働省等への報告が必要になります。いつまでにどのように報告すればよいか、こちらのページをご覧ください。
4. 重大な不適合
（不適合は定期報告時にご報告ください。重大な不適合は以下の書式を用い、病院長・委員会への報告が必要です）
書式6_重大な不適合報告書
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に適合していないことを知った場合、速やかに委員会、病院長にご報告ください。
「不適合の程度が重大」であるか否かは、研究ごとに委員会の意見を聴き、当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほど著しく指針から逸脱しているかという観点で判断します。ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられ、委員会及び大臣に報告し、公表する必要があります。
- 倫理審査委員会の審査又は病院長の許可を受けずに研究を実施した場合
- 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
- 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
- 「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
5. 安全性情報等に関する報告書
書式11_安全性情報等に関する報告書
安全情報等の資料と併せてご提出ください。
6. 直接閲覧
直接閲覧（モニタリング・監査）の実施について（PDF版）
直接閲覧（モニタリング・監査）の実施について（Word版）
試験中止・終了時
書式12_終了（中止・中断）報告書
書式13_定期・終了・中止報告書詳細記載用
研究が終了（中止場合を含む）した時は、研究結果の概要をご報告ください。
なお、終了報告書提出時に結果の公表を行っていない場合は、結果の最終の報告後に病院長への報告が必要となります。
医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会名簿
開催日程
毎月、第3月曜日午後1時より、通常は病院3階セミナー室3で開催されます。
（8月休会、祝祭日の場合は翌日開催）詳細は、臨床試験部試験管理室までお問い合わせください。
提出期限
審議月の前月25日
提出先
外来診療棟5階 臨床試験部 試験管理室
提出方法
メールで送信の上、原本（紙）1部を窓口に提出下さい。
メールアドレス：prc-jim [at] chiba-u.jp
