千葉大学病院 臨床試験部

附属病院臨床研究倫理審査委員会(侵襲あり)

当院で実施される臨床試験が、科学的・倫理的・医学的に妥当であり、2021年6月30日より施行された人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に則って適切に行われることを審議するために、臨床研究倫理審査委員会が設置されています。本委員会での審議にあたっては、当該研究分野の専門家に委員会への出席を求め、プロトコールの科学性および倫理性について意見を求め、審議の参考としています。

申請の流れ(手続きフロー)

申請前準備

研究代表医師(単施設研究の場合は研究責任医師)は、委員会への申請書類を委員会事務局へご提出ください。
試験の内容に応じてモニタリング、データセンター統計家への相談および保険会社の選定を行ってください。
メールで送信の上、原本(紙)1部を窓口に提出下さい。
メールアドレス:prc-jim [at] chiba-u.jp
ご不明点があればお気軽に相談フォームからお問い合わせください。

プロトコル評価専門部会(PRC)は、プロトコル作成支援のプロセスで、倫理審査委員会への本申請前にプロトコルの倫理的・科学的妥当性について議論します。
下記【申請時】提出書類のうち1.~8.をメールで送信してください。
メールアドレス:prc-jim [at] chiba-u.jp
受付期間:随時受付

PRC

申請

倫理審査委員会への申請にあたって、下記【申請時】に必要なすべての提出書類をメールで送信の上、原本(紙)1部を窓口(外来診療棟5階 臨床試験部治験事務局)にご提出下さい。
メールアドレス:prc-jim [at] chiba-u.jp
受付期間:委員会開催前月の25日まで

倫理審査

実施計画について倫理指針に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について意見を述べます。審査結果は病院長から研究代表医師へ通知されます。
受付期間:月1回(原則第3月曜日)開催(8月は休会)

届出と実施

研究代表医師(研究責任医師)は、病院長からの実施許可通知を得た後、jRCTへの登録、保険契約を行った上で試験を開始してください。
受付期間:試験開始までに

実施中

試験実施中には以下の内容を忘れず委員会事務局まで報告してください。

  • 試験中に発生した有害事象の報告をフローに応じて行ってください。
  • 計画や実施体制の変更が生じた際には変更申請を行ってください。
  • 年1回の定期報告を忘れず行ってください。

試験中止・終了

研究が終了した時点で下記【試験終了時】に必要な書類を作成し、委員会事務局まで提出してください。

臨床研究倫理審査委員会への提出書類

申請時

1. 臨床試験審査申請書【必須】

プロトコール評価専門部会(PRC)での質問事項について修正等を終え、指摘事項の確認表がすべて○になったことを確認後、臨床研究倫理審査委員会用資料を提出してください。

2. (様式2)分担医師・分担研究者・協力者リスト【必須】
3. (様式3)臨床試験実施申込書【必須】

右上の申込日は、PRC了承後の日付を記入してください。

4. 臨床試験実施計画書【必須】

(様式17)自主臨床試験プロトコール作成ガイドラインを元にご作成頂き、PRCで了承済の版をご提出ください。

5. 症例報告書(見本)【必須】

症例報告書を作成してからご提出ください。院内のデータセンターを利用される場合は、データセンター(内線6593)へご相談ください。

6. 試験薬概要書または添付文書【必須】
7. 文献2報【必須】

試験実施計画書の作成にあたって引用された参考文献のうち、2報以上を提出してください。

8. 説明同意文書【必須】

(様式18)自主臨床試験等の同意説明文書作成のガイドラインを元にご作成頂き、PRCで了承済の版をご提出ください。

9. (様式1)履歴書【必須】

試験責任医師、分担医師・分担研究者全員分のご提出をお願いいたします。

10. 利益相反申請書【必須】

奨学寄附金を使用する場合は、使用計画書(写)もご提出下さい。臨床試験を目的とした奨学寄附金の受け入れは禁止です。試験責任医師、分担医師・分担研究者全員分のご提出をお願いいたします。

11. 利益相反申請書(詳細)

利益相反申請書の"2.当該臨床研究に関係する企業・団体等との関係について"に一つでも【有】がチェックがついたらご提出下さい。

12. 臨床研究従事者研修 修了証書(写)【必須】

臨床研究従事者研修を修了していることが必須です。試験責任医師、分担医師・分担研究者・協力者全員分のご提出をお願いいたします。なお、修了証書は診療科ごとにまとめて医局秘書様等にお渡ししております。お手元にお持ちでない場合は、ご所属内の担当者にご確認ください。

試験中

1. 年次報告
(様式4)臨床研究実施経過報告書【報告書】
(様式4)臨床研究実施経過報告書【別紙A】
(様式4)臨床研究実施経過報告書【別紙B】
【毎年】

研究開始より1年度毎に病院長に対して研究の実施実施状況を報告してください。

2. 変更申請
(様式8)責任医師変更申請書
(様式9)計画等変更申込書
【変更時】

承認された研究の実施中に研究計画書の内容を変更する場合に提出が必要となります。本様式に加えて、初回の倫理審査委員会に提出した書類のうち変更する書類を提出してください。

3. 有害事象発生時
(様式11-2)重篤な有害事象に関する報告書(詳報)
(書式14)安全性情報等に関する報告書
【発生時】

有害事象発生時には、必要に応じてモニター、委員会、病院、厚生労働省への報告が必要になります。いつまでにどのように報告すればよいか、こちらのページをご覧ください。

4. 直接閲覧
直接閲覧(モニタリング・監査)の実施について(PDF版)
直接閲覧(モニタリング・監査)の実施について(Word版)

医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会名簿

現在の名簿

過去の名簿

開催日程

毎月、第3月曜日午後1時より、病院3階セミナー室3で開催されます。(8月休会、祝祭日の場合は翌日開催) 詳細は、臨床試験部治験事務局までお問い合わせください。

倫理審査委員会委員研修会の開催について

提出期限

審議月の前月25日

提出先

外来診療棟5階 臨床試験部治験事務局

提出方法

メールで送信の上、原本(紙)1部を窓口に提出下さい。
メールアドレス:prc-jim [at] chiba-u.jp