千葉大学病院 臨床試験部

よくあるご質問

治験ってなあに?
治験とは、臨床試験のうち、医薬品などの「候補」を販売するにあたって国の承認を得るために間違いのない正確なデータを集める試験をいいます。
誰でも臨床試験に参加できますか?
その臨床試験の基本的な募集基準を満たしていれば、参加することができます。担当医師が試験の目的を説明し、 患者さんから同意をいただいた後、基準を満たしているかの検査(スクリーニング検査)を受けていただきます。 スクリーニング検査の結果を確認して、最終的に試験への参加が可能と判断されれば、臨床試験に参加することができます。
千葉大学病院で臨床試験に参加したい時はどうしたらいいの?
臨床試験ごとに、実施されている施設は異なります。希望されている治療に関する臨床試験が必ずしも千葉大学病院で実施されているとは限りませんので、主治医の先生とまずご相談ください。
○○の病気の試験に参加したい時はどこで調べられますか?
現在千葉大学病院で実施している臨床試験は臨床試験部HPで公開しています。また、全国で実施されている試験を調べたい際には、「臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)」(https://jrct.niph.go.jp/search)で検索してください。
臨床試験を途中でやめてもいいですか?
いつでもやめることができます。説明同意文書に記載された、臨床試験の担当医師やスタッフにご相談ください。
臨床試験は危険じゃないの?
臨床試験は、基礎研究、動物実験などにより有効性が期待され、一定の安全性が確認された上で計画されています。また、その実施の前には、倫理審査委員会という第三者委員会により、安全に試験に参加できるのか、試験を実施することが妥当なのかなどについて慎重に議論されています。危険がないとは言いきれませんが、その危険を最少にするためにいろいろな対策をとった上で実施されています。不安なことがありましたら、臨床試験の担当医師やスタッフにお尋ねください。
臨床試験は、どこで誰が行うんですか?
臨床試験は、様々な医療機関で各施設の医師が責任者として実施されています。試験によって、実施される施設は異なりますので、ご自身の参加したいと思う臨床試験がどの施設で行われているかについては、「臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)」(https://jrct.niph.go.jp/search)などの公表データベースで確認してみてください。
臨床試験で使用される薬は、どういうものなの?
薬の効果を確認するための臨床試験では、その効果や安全性が科学的に確立していない「薬の候補」が使用されています。一方で、効果が全く期待されないものやリスクの大きな「薬の候補」が臨床試験で使用されることはありません。 また、「薬の候補」は基本的に基礎研究や動物実験により、その有効性や安全性が慎重に検討されているか、他の疾患での有用性が十分に知られていると考えてよいでしょう。 少し不安に感じられるかもしれませんが、臨床試験ではこのような「薬の候補」に対して安全性確保の対策を十分に練った上で実施され、有効性について間違いが起きないようにデータが集められています。このように丁寧に臨床試験が行われることで有効性と安全性が科学的に証明されて、「薬の候補」は「新たな薬」へと生まれ変わります。
新薬の有効性をどのように確認するの?
新薬を投与して病気が治るかどうかを見るという単純な方法もありますが、多くの場合、既存の薬や、薬の成分をまったく含まないプラセボ(偽薬)と比較したり、成分用量(使う量)を変えてその違いを比較したりします。
臨床試験で得たデータは、どのように使用されるの?
例えば、治験で良好な結果が得られると、製薬企業はそれまで蓄積したデータをまとめ、全体の結果が良好であると判断されれば、厚生労働省に薬として販売を承認してもらうための申請を行います。治験の妥当性や薬の効果、安全性、品質が認められると、新薬としての承認を受けることができます。なお、個人のデータは匿名化されて企業に提供されます。