代表機関として新たに先進医療Bを実施する場合

• （別紙1様式第1-1号）先進医療実施届出書
• （別紙1様式第2号）先進医療の実施診療科及び実施体制
• （別紙1様式第3号）先進医療の実施計画
• （別紙1様式第4号）宣誓書
• （別紙1様式第5号）先進医療の内容（概要）
• （別紙1様式第6号）先進医療に要する費用
• （別紙1様式第6号別紙①）外来　コース治療の例
• （別紙1様式第6号別紙②）外来　検査薬の例
• （別紙1様式第6号別紙③）入院　手術の例
• （別紙1様式第6号別紙④）入院と外来を伴う技術の例
• （別紙1様式第6号別紙⑤）入院と外来を伴う技術の例　費目が多岐にわたるもの
• （別紙1様式第7-1号）先進医療に係る費用の積算根拠その1
• （別紙1様式第7-2号）先進医療に係る費用の積算根拠その2
• （別紙1様式第8-1号）先進医療の実施診療科及び実施体制その1
• （別紙1様式第8-2号）先進医療の実施診療科及び実施体制その2
• （別紙1様式第9号）先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
• （別紙1様式第10号）先進医療実施届出書

様式第1-1号～様式第9号については記載例がありますので、必要に応じて以下をご参照ください。

• （別紙1様式第1-1号～第9号）申請医療機関の記載例
• （別紙1様式第6号①）外来コース治療の記載例
• （別紙1様式第6号②）外来 検査薬の記載例
• （別紙1様式第6号③）入院 手術の記載例
• （別紙1様式第6号④）入院と外来を伴う技術の記載例
• （別紙1様式第6号⑤）入院と外来を伴う技術の記載例_費目が多岐にわたるものの記載例

分担機関として先進医療Bを開始する場合

• （別紙1様式第1-1号）先進医療実施届出書
• （別紙1様式第2号）先進医療の実施診療科及び実施体制
• （別紙1様式第4号）宣誓書
• （別紙1様式第6号）先進医療に要する費用
• （別紙1様式第6号別紙①）外来　コース治療の例
• （別紙1様式第6号別紙②）外来　検査薬の例
• （別紙1様式第6号別紙③）入院　手術の例
• （別紙1様式第6号別紙④）入院と外来を伴う技術の例
• （別紙1様式第6号別紙⑤）入院と外来を伴う技術の例　費目が多岐にわたるもの
• （別紙1様式第7-1号）先進医療に係る費用の積算根拠その1
• （別紙1様式第7-2号）先進医療に係る費用の積算根拠その2
• （別紙1様式第8-1号）先進医療の実施診療科及び実施体制その1
• （別紙1様式第8-2号）先進医療の実施診療科及び実施体制その2
• （別紙1様式第9号）先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの

様式第1-1号～様式第9号については記載例がありますので、必要に応じて以下をご参照ください。

• （別紙1様式第1-1号～第9号）協力医療機関の記載例
• （別紙1様式第6号①）外来コース治療の記載例
• （別紙1様式第6号②）外来 検査薬の記載例
• （別紙1様式第6号③）入院 手術の記載例
• （別紙1様式第6号④）入院と外来を伴う技術の記載例
• （別紙1様式第6号⑤）入院と外来を伴う技術の記載例_費目が多岐にわたるものの記載例

届出事項に変更が生じた場合

• （別紙6）先進医療に係る変更届出書

定期報告

• （別紙7様式第1号）先進医療に係る定期・総括報告書
• （別紙7様式第1号別添1）実績報告
• （別紙7様式第1号別添2）先進医療Ｂ実施状況整理票
• （別紙7様式第1号別添3）試験実施計画書の改正等一覧
• （別紙7様式第1号別添4）1年間の実施件数が0件だった理由
• （別紙7様式第1号別添5）実施医療機関の一覧等
• （別紙7様式第1号別添6）安全性報告等一覧
• （別紙7様式第1号別添7）先進医療B実施関係者連絡票

実績報告

様式自由

安全性報告

• （別紙7様式第2号）先進医療に係る重篤な有害事象報告書
• （別紙7様式第3号）先進医療に係る健康危険情報について

取り下げ

• （別紙5）先進医療に係る届出書の取り下げについて
  ※各施設から直接提出

総括報告

• （別紙7様式第1号）先進医療に係る定期・総括報告書