モニタリングは、臨床試験の品質を確保するために、臨床試験を実施するスタッフ（医師、試験コーディネーター等）がその試験計画を適切に理解し、試験参加者の安全性を確保しながら必要な試験データを収集できるよう支援する、臨床試験に欠かせない業務です。したがって、モニタリング担当者（モニター）は、適切な試験実施のために倫理的、科学的な知識だけではなく、臨床試験を行っているスタッフと良好な関係を維持するためのコミュニケーション、交渉等のスキルも併せて要求される臨床試験の品質管理におけるプロフェッショナルです。
千葉大学病院臨床試験部では平成25年5月1日より、臨床試験の支援部門としてモニタリング室が設置され、これまで30を超える臨床試験のモニタリングを実施してきました。その中で、モニタリング室ではGCPや臨床試験法など準拠すべき法規制、通知等に合わせて支援方法を柔軟に変化させ、医薬品、医療機器、再生医療製品など様々なモニタリング活動を実施しており、その成果を臨床試験学会等で毎年発表しています。他のAROと連携した支援も行っており、日々進化していく治験に合わせたモニタリング活動を実施しています。
今後も、試験開始から終了まで一貫した品質管理を行う事で、医療の発展に貢献し、患者さんに還元できるよう努力して参ります。

モニタリング室が行う教育研修活動

私たちは、モニターの経験やスキルに合わせ、院内で継続的に教育活動を実施しています。また、各モニターのレベルに合わせ、様々な教育・勉強会、セミナー、学会等に参加することで、新たな知識や技術を習得しています。
外部ARO、研究者向けにモニター研修等も実施しており、ぜひ一緒に学んでいきたいと思いますので、以下の公開研修・セミナー情報もご確認いただければ幸いです。

• https://www.ho.chiba-u.ac.jp/crc/medical/educationroom/trainings.html#semi_tb06

スタッフ紹介