モニタリングとは、「被験者の人権・安全・福祉が保護されていること」「治験がGCPおよび治験実施計画書に従い正しく実施されていること」、「症例報告書が原資料に照らして正確に記録されていること」を確認することです。

そして、このモニタリングを行う専門家が「モニター」です。

モニターは、臨床試験の品質を確保するために、倫理的、科学的な知識だけではなく臨床試験を行っているスタッフと良好な関係を維持するための、コミュニケーション、交渉等のスキルも併せて要求されます。

千葉大学病院臨床試験部では平成25年5月1日より、臨床試験の支援部門としてモニタリング室が設置され、AROが実施するすべての臨床試験のうち、GCPに準拠して行われる企業治験、医師主導治験の他、再生医療や先進医療に関する臨床試験のモニタリングを実施しています。最近では、医師主導治験においても、RBMに中央モニタリングを組み合わせた効率的なモニタリング手法を実施し、その成果を学会にて報告しています。

臨床試験を行う上で最も重要なことの一つである「被験者の組み入れ」が計画どおりにすべて完了できる様、地域ブロック型（大学病院臨床試験アライアンス等）、病院群型（ちば治験臨床試験ネットワーク等）および疾患群（川崎病、神経免疫疾患群等）の試験ネットワークを構築し、被験者登録が促進されるための取り組みを行っています。現在はこれをさらに発展させて、海外のAROとの連携を視野に入れた被験者登録も計画しています。

モニタリング室が行う教育研修活動

試験の品質向上のためには、モニターのスキル向上は重要です。

私たちは、Risk Based Monitoring（RBM）を実践するためのモニタリングスキル講習会（リンク）を以下のような内容で、年に1回開催しています。

• 臨床検査値の読み方（Reversed-CPC）
• 事例に基づくGCPの解釈
• 豊富な臨床医（Faculty Leadership）による医学知識
• 臨床カルテの読み方など

活動方針

新たに計画された臨床試験の内容に対して、モニタリング室ではプロジェクトチームの一員として「試験を実際に行うことができるのか」といった観点から検討を行います。

以下のプロセスを経て試験実施の可能性をPL部門と情報共有します。

• 実施医療機関・治験責任医師の選定に係る調査
• 治験責任医師との治験実施計画書の確認・合意
• 治験依頼書、治験審査委員会の審議資料の作成、提出
• 実施医療機関との治験契約手続き
• 治験分医師、治験協力者等への治験内容の紹介

千葉大学臨床試験部のAROが計画した医師主導治験ならびに臨床試験において効果的なRBMや中央モニタリングが出来る様、効率的なモニタリング計画書を作成します。

進捗管理表に基づき、責任医師の協力も駆使したモニタリングを行います。試験開始前、実施中、終了時の施設情報はデータベースに保管し、新たなネットワークの構築に活用します。

臨床試験の終了にあたり、責任医師と協議の上、次試験の被験者登録のためのレジストリー構築を提案します。

アカデミアが企画する医師主導試験、製薬企業が希望する製造販売後臨床試験およびアカデミアが導出するシーズ開発、バイオベンチャー企業が有するシーズの早期探索臨床試験にも積極的に係わります。

スタッフ紹介