モニタリング室 / 臨床試験部棟
モニタリングとは、「被験者の人権・安全・福祉が保護されていること」「治験がGCPおよび治験実施計画書に従い正しく実施されていること」、「症例報告書が原資料に照らして正確に記録されていること」を確認することです。
そして、このモニタリングを行う専門家が「モニター」です。
モニターは、臨床試験の品質を確保するために、倫理的、科学的な知識だけではなく臨床試験を行っているスタッフと良好な関係を維持するための、コミュニケーション、交渉等のスキルも併せて要求されます。
千葉大学病院臨床試験部では平成25年5月1日より、臨床試験の支援部門としてモニタリング室が設置され、AROが実施するすべての臨床試験のうち、GCPに準拠して行われる企業治験、医師主導治験の他、再生医療や先進医療に関する臨床試験のモニタリングを実施しています。最近では、医師主導治験においても、試験のリスク評価以外に治験実施施設における治験実施プロセスのリスク評価を組み合わせた効率的なモニタリング手法を実施し、その考え方や成果を学会にて報告しています。
また他のAROと連携したモニタリングも実施し、内外のAROと連携しながら、日々進化していく治験に合わせたモニタリング活動を実施しています。
モニタリング室が行う教育研修活動
私たちは、日々の業務の傍ら様々な教育・勉強会に参加し、新たな知識や技術の習得をしています。
また、当院臨床試験部内だけでなく、外部ARO支援者、研究者向けにモニター研修を実施しています。実施予定の研修は以下の公開研修・セミナーより確認いただき、ぜひ一緒に学んでいきたいと思います。
スタッフ紹介
- 室員（技術職員）
- 氏名：T.H.
- 学位・資格
- 修士（理学）
- 入職年度・職務経験
- 2016年7月CROより転職して入職。
入職後、2023年現在までに多施設共同医師主導試験10件、多施設共同臨床研究3件などのモニタリングやスタディーマネージャーを経験しており、主にI～III相の治験（医薬品、再生医療製品、医療機器）に携っている。
- ひとこと
-
趣味：映画鑑賞
臨床研究・治験に関する仕事は医師、CRCなど、様々な人とチームで実施する仕事なので、関わる人たちとの関係性を大切にしています。
自分一人では決して為し得ない事をやり遂げた達成感は何よりも代えがたいもので、とても魅力ある仕事ですので、興味を持っていただければ嬉しいです。
- 室員（技術職員）
- 氏名：E.I.
- 学位・資格
- 学士
- 入職年度・職務経験
- 2015年9月に中途入職。
多施設共同医師主導治験/臨床研究のモニタリングを担当しています。
- ひとこと
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趣味：フィットネス・野球観戦
複数の治験・医療機関を担当しているので、関わる治験スタッフはさまざまです。また、臨床試験部の他部門と連携してプロジェクトを進めるので、円滑にコミュニケーションをとることを心がけています。
- 室員（技術職員）
- 氏名：T.Y.
- 学位・資格
- 学士（獣医師）
- 入職年度・職務経験
- 小動物臨床の経験を経て、2018年1月に中途入職。
入職後、臨床研究/多施設共同医師主導治験のモニタリング業務を経験し、2020年からはスタディマネージャーとして第Ⅰ相治験（再生医療等製品）にも携わる。
- ひとこと
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趣味：スカッシュ・料理・食べ歩き
前職の経験から、医薬品開発の重要性・必需性を痛感し、「臨床開発」に興味を持ったのがきっかけで、新しい領域で経験を積むことになりました。
実際に患者さんにお会いできる機会はありませんが、自分が携わる仕事の先に、喜ぶ方が絶対にいる！と思いを馳せながら日々業務に携わっています。
多くの方と関わるお仕事なので、その方たちとの関係も大切にしながら過ごしています。
- 室員（技術職員）
- 氏名：Y.H.
- 学位・資格
- 修士（理工）
- 入職年度・職務経験
- 2017年入職。2017年11月～モニタリング室配属。
- ひとこと
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趣味：サッカー・将棋・ペット（犬）と過ごす時間
患者さんによりよい医療を届けられるよう、日々の業務と向き合っています。
- 室員（技術職員）
- 氏名：K.J.
- 学位・資格
- 修士（薬科学）
- 入職年度・職務経験
- 2018年4月入職。2019年4月～モニタリング室配属
医師主導治験のモニタリングを担当しています。
- ひとこと
- 趣味：フットサル・Jリーグ観戦・キャンプ・バスケ・ランニング
- 新たな治療法を患者さまに届けることを目指し、チームにおける自分の役割を果たせるよう、日々の業務に取り組んでいます。
- 室員（技術職員）
- 氏名：T.N.
- 学位・資格
- 修士（医科学）
- 入職年度・職務経験
- 2020年4月入職。2021年4月～モニタリング室配属
- ひとこと
- 趣味：フットサル・温泉・釣り・ドライブ
- 配属されてからあっという間に2年が経ちました。先輩たちに比べると、まだ経験が少ない部分もありますが、アカデミアならではの難病・希少疾患に対する治療法の開発に少しでも貢献したいという気持ちで業務に取り組んでいます。
- 室員（技術職員）
- 氏名：S.O.
- 学位・資格
- 修士（生物学）
- 入職年度・職務経験
- 2022年入職。2023年4月～モニタリング室配属
- ひとこと
- 趣味：音楽鑑賞・野球観戦
- まだわからないことも多いですが、様々な方の力を借りながら積極的に学び、少しでも早く患者さまに貢献できるよう頑張ります。
- 室員（技術職員）
- 氏名：K.M.
- 学位・資格
- 修士（薬剤師）
- 入職年度・職務経験
- 2022年入職。2023年4月～モニタリング室配属
- ひとこと
- 趣味：野球・スノーボード・キックボクシング
- 学生時代の実習での経験から、新しい治療薬の開発に携わりたいと考え入職しました。一日でも早くチームの力になれるよう日々の業務に取り組んでいきます。