千葉大学病院 臨床試験部

はたらく環境を知る

臨床試験部で働く職員を紹介します。入職後3~7年目の職員5名がインタビューに応じてくれました。
業務の様子やこれから入職する皆様に向けたメッセージ、臨床試験部に対する思いをご覧いただけます。

モニタリング室 7年目

ある1日の仕事

<内勤>

8:30
始業
まずは今日1日のスケジュールやメールの確認をします。
9:00
室内会議
モニタリング室員が参加し、プロジェクトの進捗状況やモニタリングの疑義、ヒヤリハットの共有、勉強会を週1回実施します。
10:00
症例モニタリングの準備
SDV対象症例のeCRFを事前確認し、EDC入力状況をチェックします。
12:00
昼休憩
気分転換の時間
13:00
プロジェクト会議
プロジェクト関係者が参加し、アクションプランの確認、試験の進捗状況や問題点等の共有を月1回程度実施します。
14:00
事務作業
打ち合わせの準備、モニタリング日程調整の連絡、治験資料のレビューなどを行います。
15:00
モニタリング報告書の作成
GCPプロトコル・手順書の遵守状況、有害事象の有無など、モニタリング結果の概要を報告書にまとめます。
17:15
終業

<外勤>

9:00
始業・症例モニタリング
カルテ等の原資料を閲覧し、プロトコルを遵守して治験が適切に実施されていることを確認します。また、SDVを実施してeCRFが適切に作成されていることを確認します。
12:00
昼休憩
13:00
症例モニタリング
15:00
治験薬モニタリング
治験薬管理表や保管庫の温度記録を閲覧し、手順書を遵守して適切に管理されていることを確認します。薬剤部や治験薬保管室に移動してモニタリングを実施することもあります。
15:30
照会事項のまとめ
16:00
医師、CRC面会
モニタリングで確認した疑義事項について問い合わせたり、原資料eCRFの追記・修正等を依頼します。
17:00
退勤
外勤先から直接帰宅します。
メッセージ

千葉大学AROのモニターは、医師主導治験/臨床研究のモニタリングに従事し、試験計画段階から試験終了後まで幅広く携わっています。モニタリング業務にとどまらず、プロトコル策定の支援やPMDA調査対応を行ったり、スタディマネージャーとして活躍するモニターもいます。臨床開発業務全般に関する知識と経験を積むことができるのが当院AROの魅力です。
モニタリングを実施する上では、医師/研究者・CRCなどの医療機関スタッフとの関係性が重要ですので、円滑なコミュニケーションを心がけています。治験を適切にうまく進めるために、お互いがWin-Winになるポイントを見つけるのは難しいところですが、相手の要望の本質を捉えて試行錯誤しながら、試験の成功に向けて一体となって取り組むことにやりがいを感じています。
日々の業務の中では、なかなかうまく物事が進まず困るようなことも出てきますが、モニタリングメンバーは皆さん親切で、また年齢が近いこともあり、何かあったときには質問や相談がしやすい環境だと感じています。
とても魅力のある仕事ですので、ぜひ多くの方に志望していただきたいと思います。

モニタリング室 4年目

ある1日の仕事
8:30
始業
まずは今日1日のスケジュールやメールの確認をします。
9:00
室内会議
週に1回、室内会議にてプロジェクト進捗、モニタリング中のヒヤリハット事例などを共有しています。
10:00
新規治験プロトコル
検討会議
新たな治験が始まる前には、より良いプロトコルを定めるため、研究者に加えて各部門の担当者も含めて、内容を検討します。
11:00
モニタリング報告書作成・メール確認
12:00
昼休憩
13:00
次訪問の日程調整や訪問準備など
14:00
プロジェクト調整会議
プロジェクトメンバーで進捗状況を共有し、問題がある場合はその対応などを検討します。
15:00
施設スタッフとWeb面会
治験実施施設の医師・CRCとWeb会議システムにて試験の進捗を共有し、今後の進め方を相談します。また、文書の改訂があった際は内容を説明します。
16:00
新入職員との面談
新入職員は業務・プライベート問わず相談相手(3-5年目の先輩:メンター)ができる制度があります。
17:15
終業
メッセージ

「1日の仕事」にもありますが、当院の臨床試験部では経験年数に関わらずプロトコル検討段階から治験に参加することができます(企業ではなかなかないのかな?と思っています)。
早い段階から担当者として業務が与えられます。業務をする中で不明なことがあっても、各室には製薬企業などで経験を積んだベテランが揃っているため、気軽に相談ができる体制になっています。
アカデミア内の臨床開発支援部門のため、CROよりも研究者側に近い体制で臨床開発業務を経験することができます。

企画調整室 6年目

ある1日の仕事
8:30
メールチェック・対応
10:00
治験調整会議
担当プロジェクトの調整会議に出席します。会議の準備や議事録の作成を含め、スタディマネジャーが会議を運営します。調整会議では、治験の進捗状況を共有し、問題がある場合には解決策などを検討します。
12:00
昼休憩
13:00
業務開始
治験のプロトコル、手順書などの資料を作成します。会議以外の時間は、メールや電話の問い合わせに随時対応します。
15:00
ミーティング
調整会議のほかにも、業務を委託するCROや、院内の他部署などとのミーティングを頻繁に行っています。契約や予算に関する打ち合わせ、手順や運用を決める打ち合わせなどがあります。
16:00
OJT研修生への
テキスト解説
企画調整室に配属された研修生に対し、テキストを使いながら進行中の治験の事例も交えながら解説を行います。研修生には事前にテキストを読み込んでもらい、解説の時間を使って疑問点を解消していきます。
17:15
終業
翌日のスケジュール整理を行い、終業
メッセージ

当院の臨床試験部では、入職後1年にわたり座学とOJTによる研修を受け、2年目の4月に配属先が決定します。部内のいくつかの室を回ったうえで配属が決まるため、自分と異なる立場の業務についても理解を深めながら仕事ができるのが魅力です。また、配属後すぐに担当試験が決まり、比較的早期から責任のある仕事を任せてもらえるのも、成長ややりがいを感じられる点だと思います。
みなさんと同じように理系大学院(もしくは薬学部)を卒業した人が多くいるので、室を超えたコミュニケーションも活発で、オープンな雰囲気のなかで仕事をすることができます。
私は大学院では細胞を扱った実験をする日々を過ごしており、臨床試験の専門的な知識が全くない状態で入職しました。臨床試験部は研修の内容が充実しており、治験や臨床研究といった言葉に耳馴染みのない方でも活躍することができる職場ですので、安心してもらえればと思います。
みなさんには是非、幅広い視野でやりたい仕事を探していただき、そのうえで臨床試験部を就職先の選択肢のひとつとしていただけたら嬉しいです。

データマネジメント室 4年目

ある1日の仕事
8:30
始業
メールの確認、会議、仕様書の作成等

10:00
室内会議_始業時
業務連絡やプロジェクト内の問題を共有・相談したりします。

12:00
昼休憩
13:00
担当試験の書類確認・問合せ対応
担当する試験の手順書や仕様書をレビューし、企画調整室やモニタリング室からの問合せに回答します。
15:30
室内会議_就業時
業務中に派生した問題について共有や相談等をします。
16:00
プロジェクト調整会議
プロジェクトメンバーで進捗状況や問題点を共有します。
17:15
終業
メッセージ

臨床試験部のデータマネジメント室は、分業制ではないためデータマネジメントの業務に網羅的に携われることが魅力だと思います。
業務に必要なライセンス取得の講習会等への参加体制や、業務研修用のテキストを使用した教育制度が整っているので、入職して2年弱でEDCの構築や設計、プログラミング、コーディング、クリーニング、CDISC、RBA業務と様々な業務を経験してきました。
データマネジメント業務は多岐にわたり、それに伴い幅広い専門的知識及び技能を身に着けることが必要です。そのため、日々新たな目標に向かって情報を更新していくという意味では、大変やりがいのある仕事だと感じています。たまに、学生時代に学んだ疾患や薬剤に関する知識が役立つこともあります。
私がこの職場を選んだ理由としては、就職活動中に、医師や薬剤師免許が無くても医薬品の開発に携わることができるCRO業界に興味を持ったのがきっかけです。いろいろ調べていく中で千葉大学の臨床試験部にたどり着き、説明会に参加した際に、AROでは臨床現場で必要性の高い医薬品・医療機器の承認に向けて、自ら医師が行う医師主導治験の支援ができることに魅力を感じました。
また、先輩社員との意見交換会の時に複数の方々とお話をする中で、皆さんのオープンな雰囲気や人柄に良い印象を持ちました。実際に働いていても、説明会の時に感じたイメージ通りの職場であると実感しています。
データマネジメント室では毎日全員が参加するミーティングがあるなど、コミュニケーションが活発で、上長や先輩職員は、忙しい中でも嫌な顔をせず相談に乗ってくれるので、問題点や不明点の報告や共有がしやすい環境です。

データマネジメント室 3年目

ある1日の仕事
8:30
始業
まずはスケジュール、メールを確認し、問い合わせの対応をします。

9:00
共同事業の対応
他大学の病院との連絡・打合せなどを行います。
10:00
室内会議_始業時
業務連絡やプロジェクト内の問題を共有・相談したりします。
10:30
データクリーニング
入力された治験のデータをチェックしたり、問い合わせを掛けます。
12:00
昼休憩
13:00
計画書・マニュアル・構築したEDCのテスト仕様書の作成等
データの品質を守るための計画やマニュアル、テスト内容の作成を行います。
15:30
室内会議_就業時
業務中に派生した問題について共有や相談等をします。
16:00
担当試験について他部署との打合せ
円滑な試験実施のために詳細を関係部署との打合せで詰めていきます。
17:15
終業
メッセージ

当院の臨床試験部は、病院業務と開発業務の両方が同じ組織なので、OJT研修を通じて両方の業務を知ることで、治験業務全体の流れを把握できることが大きな魅力です。 配属されているデータマネージメント室では、最新の品質管理の考えについて学ぶことも多く、過去の例のみに頼らず、常に自分の考えを問われる部署なので、厳しさや難しさを感じる一方で、やりがいも大きいです。
私は就職活動時から漠然と、広い視点から薬に関わり多くのことを学びながら働きたいと思っていたので、正に希望通りの職場だと実感しています。
また、先輩職員の皆様が、若手を育てようという気持ちが強い方ばかりなので、困ったことがあれば気軽に相談できる環境にあり、とても心強いです。
様々なことにチャレンジのできる職場なので、何かに挑戦してみたいという思いのある方に志望していただきたいです。

若手職員あつめてみました

「採用情報」のウェブページは、若手職員が中心となって作成しており検討したアイデアがふんだんに取り入れられています。

臨床試験部には6年制の大学もしくは大学院を卒業後、新卒採用で入職した入職1~4年目の職員は17名在籍しており、若手職員が多い環境となっています。(2022/1/31現在)

同期はよきライバルとして切磋琢磨する仲です。縦のつながりもとても強く、仕事やプライベートの悩みをいつでも相談できる先輩がたくさんいます。(この打合せ中も仕事の愚痴炸裂でした・・・(笑))

あらたな治療法を患者さんに届けることを目指し、
“ともに” はたらきませんか?
みなさんの入職をお待ちしております。