役割・作成方法

COI管理・確認書類の各様式の役割と作成方法を以下に記載します。なお、COI管理・確認書類の各様式を作成する際には、利益相反管理ガイダンスの様式をご使用ください。
この各様式にはマクロ機能があるため、コンテンツを有効化して【様式A】から順番に記入していくと共通の項目内容が自動的に生成されます。

様式A

研究責任医師（多施設共同研究の場合には研究代表医師）は、利益相反管理基準を作成します。【様式A】シートの黄色及び水色で塗りつぶされているセルをご記入ください。

様式B

研究責任医師（多施設共同研究の場合には研究代表医師）は、研究への企業の関与の内容を確定し、利益相反管理基準に基づき当該研究への企業の関与に関する利益相反管理計画を作成します。【様式B】シートの黄色及び水色で塗りつぶされているセルをご記入ください。

様式C

研究責任医師は自身の個人収入等の申告書を作成し、その他の利益相反申告者（分担医師、統計解析責任者等）に個人収入等の申告書の作成を依頼します。様式Cは利益相反申告者1名につきひとつのExcelシートをご作成ください。
初めに、【様式C_研究責任医師】シートに日付、所属機関、立場、氏名を記載し、「研究利益相反自己申告書（様式C）が必要なもの」の欄に、利益相反申告者の立場と氏名をご記入ください。その後、研究責任医師に関する「2.本研究の各対象薬剤製薬企業等との利益相反報告」をご記入ください。
同様に、分担医師、統計解析責任者等1名につきひとつの【様式C】シートの作成し、日付、所属機関、立場、氏名を記載して、「2.本研究の各対象薬剤製薬企業等との利益相反報告」をご記入ください。
当院では、様式A, B, Cが完成したら、CRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）に【様式A～E】の書類をご提出ください。

様式D

所属機関は、提出された申告内容に関係する事実確認を行い、必要に応じて申告者に助言・指導を行った上で、最終的な確認結果を研究責任医師に提供します。
当院では、CRB事務局に書類を提出いただければ、臨床研究利益相反管理委員会事務局から研究推進課に事実確認が依頼されます。この事実確認が終了後、臨床研究利益相反管理委員会事務局より様式Dを記載して返送します。

様式E

責任医師は、上記で返送された【様式A】、【様式B】及び【様式D】の内容をご確認ください。【様式E】シートに日付、所属機関、立場、氏名を記載し、様式A～Dに問題がなければ、本研究に関与する対象薬剤製薬企業等との利益相反管理計画に、「申告すべき利益相反がないことを確認しました。」をプルダウンリストからご選択ください。申告すべき利益相反がある場合、該当する内容を記載してください。

以上の手続きがすべて終了しましたら、再度【様式A～E】の書類をCRB事務局（prc-jim（アットマーク）chiba-u.jp）にご送付ください。

各様式のまとめ

※様式C・Dは企業等が製造販売等する薬剤等を対象とする場合のみ必要