特定臨床研究についての研究資金等の提供を行なう場合には、医薬品等製造販売業者は、責任関係の明確化などの観点から以下の事項について記載した契約書を作成し、契約を締結することが定められています。（法第32条、規則第88条より）

• 契約を締結した年月日
• 特定臨床研究の内容及び実施期間
  • 特定臨床研究の内容：概要の記載又は計画書の添付で差し支えない。
• 研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等の名称及び所在地並びに実施医療機関の名称及び所在地
  • 署名又は記名押印でも差し支えない。
• 特定臨床研究を実施する研究責任医師及び研究代表医師の氏名
• 特定臨床研究についての研究資金等の額、内容及び支払いの時期
  • 研究資金等の提供の条件
  • 契約書に金額の概算を記載し、明細書を添付することでも差し支えない。
• 研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項
  • 実施医療機関等が有する、研究責任医師の所属、異動情報、jRCT に記録される識別番号等を医薬品等製造販売業者等に対して提供する旨
  • 医薬品製造販売業者等が資金提供の情報を公表することについて、当該実施医療機関等の確認を取ること。
  • 当該実施医療機関等は医薬品等製造販売業者等の求めに応じ、速やかに当該情報を提供する旨
• 特定臨床研究の成果の取り扱いに関する事項
  • 特定臨床研究の結果得られたデータや特許権の帰属に係る情報
  • 特許権等について医薬品等製造販売業者等又は研究責任医師のいずれに帰属するかを決めず、当該帰属の取扱いについてのみ定めることでも差し支えない。
  • 研究結果の公表に係る事項
• 医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項
  • 医薬品等製造販売業者等が実施計画中の医薬品等の概要、医薬品の製造年月日、製造番号等の情報を実施医療機関等に提供し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会等へ報告した場合、その情報を医薬品等製造販売業者等にも直ちに報告する旨
  • 契約に基づかない臨床研究であっても、疾病等の情報を当該臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者に情報提供するとともに、当該医薬品等製造販売業者から当該医薬品等の安全性に係る情報の提供を受けられるよう努めること。
• 厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項
  • 研究責任医師が必要事項をjRCTにて公表する旨を記載する。
• 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
  • 健康被害が生じた場合に必要となる措置を適切に講じておかなければならない旨費用負担について医薬品等製造販売業者等と実施医療機関等との間で協議した上で当該費用負担について契約書に記載すること。
• 利益相反管理基準及び計画の作成等に関する事項
  • 利益相反管理基準等の作成等を適切に行わなければならない旨
• 研究の管理等を行なう団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項
  • 当該団体が実施医療機関と締結する契約について、当該実施医療機関が情報公表に必要な情報を当該団体に提供する旨
  • 当該団体は、医薬品等製造販売業者等の求めに応じ、速やかに当該情報を当該医薬品等製造販売業者等に提供する。
• その他研究資金等の提供に必要な事項
  • 提供した研究資金等に余剰が発生した場合の取扱いについての取り決め
  • 研究資金等のほか、医薬品等製造販売業者等が実施医療機関に提供する労務提供及び物品の提供の内容