研究資金等を提供される企業の方へ

臨床研究法では、特定臨床研究に係る研究資金を提供する企業に対し、①研究を実施する医療機関と契約を締結すること、②資金提供に関する情報を公開することを義務付けています。

① 契約の締結について

企業が研究資金等を提供する場合、事前の契約締結が必要となります。
契約書に記載すべき事項等について、こちらをご確認ください。


契約に関するお問い合わせは、研究推進課が対応いたします。
連絡先:043-226-2723 byoin-kshien@chiba-u.jp
時間:9:00-17:00

② 情報の公表について

特定臨床研究に対し研究資金等、寄附金、原稿執筆料及び講演その他の業務に対する報酬の提供を行なう企業等は、対象となる情報について事業年度ごとに、インターネット等の方法により公表することが定められています。(法第33条、規則第90条より)

公表の対象

項目の区分に応じて、それぞれ右欄(「公表事項」)に掲げるものが公表の対象となる情報です。

項目 公表事項
【研究資金等】
  • 研究の管理等を行なう団体が当該特定臨床研究の実施医療機関に提供した研究資金等を含む。
    • 臨床研究の実施に係る人件費
    • 実施医療機関の賃借料
    • 臨床研究の実施に充てられることが確実であると認められる資金
  • jRCTに記録されている研究の識別番号
  • 提供先
  • 実施医療機関
  • 各特定臨床研究における研究の管理等を行なう団体及び実施医療機関ごとの契約件数
  • 各特定臨床研究における研究の管理等を行なう団体及び実施医療機関ごとの研究資金等の総額
【寄付金】
  • 特定臨床研究の実施期間及び終了後2年以内に、研究責任医師と特殊の関係のある者※に提供したものを含む。
  • 当該研究責任医師に提供されないことが確実であると認められるものを除く。
  • 提供先
  • 提供先ごとの契約件数
  • 提供先ごとの提供総額
【原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬】
  • 特定臨床研究の実施期間及び終了後2年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供したものを含む。
  • 業務を行なう研究責任医師の氏名
  • 研究責任医師ごとの業務件数
  • 研究責任医師ごとの業務に対する報酬の総額

※特殊の関係にある者
特定臨床研究を実施する研究責任医師が所属する医療機関、大学、その他の研究機関、医学学術に関する学術団体、一般社団法人又は一般財団法人、特定非営利活動法人

公表の対象となる資金の提供先

医薬品等製造販売業者等が公表しなければならない研究資金等の提供先について、特定臨床研究を実施する者のほか、当該者と特殊の関係のある者として、当該者の所属する大学等の機関についての提供も公表対象です。

【イメージ図1】
イメージ図1

※他学部・他の研究室に回すことが確実な研究資金等については公表の対象外

また、契約に基づき、研究資金の管理をする財団等及び当該財団等から研究参加施設に対して行う資金提供も公開対象です。

【イメージ図2】
イメージ図2

※ただし、公益財団法人等が医薬品等製造販売業者等からの寄付金により臨床研究を公募する場合、下記のすべてを満たす場合には特定臨床研究には該当しません。

  • 法人が、当該法人が行う資金提供が不特定多数の者の利益の増進に寄与することを主たる目的である旨を当該法人の有するウェブサイト等で公表していること
  • 公募対象となる研究課題が実質的に特定の医薬品等製造販売業者の医薬品等に限定されていないこと
  • 公募対象となる研究者等が実質的に特定の研究者又は特定の医療機関に限定されていないこと
  • ウェブサイトによって公募を行うなど、公募の機会が一般に開かれていること
  • 助成の選考が公正に行われること
  • 専門家など選考に適切な者が選考に関与していること
  • 資金提供をした対象者、内容等を公表していること
  • 法人が資金提供をした対象者から、当該資金提供によって実施された臨床研究の成果についての報告を得ること
  • 法人が以上(ア)~(ク)を満たしている旨を当該法人の有するウェブサイト等で公表していること

公表の時期

毎事業年度終了後1年以内に行なう必要があります。公表する期間は、公表後5年間です。

情報の公表に関する経過措置

平成30年10月以後に開始する事業年度分から、公表の対象となります。

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