立案中の研究が臨床研究法で定められる特定臨床研究に該当するかどうか、下記のフローチャートでご確認いただけます。また、「臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1) 」(厚生労働省医政局研究開発振興課,平成30年10月16日)の内容をこちらにまとめておりますので、ご参照ください。
“臨床研究”とは、臨床研究法第2条1項において「医薬品等を人に対して用いることにより※1 、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする※2研究」であると定義されています。
医行為とは
医師の医学的判断及び技術を持ってするのでなければ、人に危害を及ぼし、又は及ぼす恐れがある行為
(例)医療機器を用いて体温の計測のみを行なう研究は医行為に該当しないが、患者の疾患該当性等について診断を行う場合は該当する。
“特定臨床研究”は、臨床研究のうち
のいずれかを満たすものと定められ、臨床研究法の基準を遵守する義務が課せられます。
臨床研究法の対象外となる研究については省令で規定されており、
が該当します。
また、特定臨床研究には該当しない臨床研究(例えば既承認薬を用いた臨床研究等)には基準遵守の努力義務が課され、特定臨床研究に準じた取扱いが求められます。
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