臨床研究の流れ

このページでは、臨床研究の計画から論文投稿までの全体像を掲示しています。
必要に応じて、以下の部署からの支援を受けられます。
CRB申請の詳細についてはこちらをご覧ください。

  • CRB事務局
  • TRAD(千葉大学病院臨床研究開発推進センター)
  • データセンター
  • 生物統計室
  • 研究推進課

試験開始前

CRB申請まで

臨床研究に関する相談
支援部署
  • TRAD
  • 研究推進課
  • データセンター
  • 生物統計室

面談を通じて研究計画の骨子や特定臨床研究への該当性等、試験実施に係る様々な内容を受け付けています。
詳細は以下のページをご確認いただいた上で、相談フォームからご相談ください。

  • 研究計画に関する支援
  • 統計相談はこちら
  • 保険会社の選定方法
  • 症例報告書(CRF)の作成、被験者登録・割付、データ管理、モニタリング等はこちら
  • 研究資金※について

※研究資金確保が難しい場合は、千葉大スタートアップ支援基金にご応募ください。(研究責任(代表)医師が千葉大学病院所属である場合のみに限る)
企業からの資金提供を受ける場合には、病院研究推進課(byoin-kshien(アットマーク)chiba-u.jp)に契約書等作成に関してご相談ください。

研究計画書等の書類作成
支援部署
  • TRAD
  • データセンター
  • 生物統計室

研究計画の骨子から研究計画書作成ガイドライン※を参考に研究計画書をご作成ください。研究計画書の作成にあたり、必要に応じて以下の支援を受けられます。

  • 研究計画書作成支援
  • 統計相談

※入手方法については、CRB事務局(prc-jim(アットマーク)chiba-u.jp)にご連絡ください。

プロトコル評価専門部会(PRC)
支援部署
  • TRAD
  • CRB事務局
  • 生物統計室

プロトコル評価専門部会(PRC)では臨床試験の研究計画書や同意説明文書、症例報告書などの作成及び試験の実施に関して科学的・倫理的観点から専門的な評価を行います。
日程調整のため、CRB事務局(prc-jim(アットマーク)chiba-u.jp)に候補日をお知らせください。
提出方法の詳細はこちらをご確認ください。利益相反についてはこちらをご確認ください。

研究計画の修正
支援部署
  • 生物統計室
  • データセンター

CRBに向けて、研究計画をブラッシュアップします。必要に応じて、以下の支援を受けられます。

  • 研究計画書のレビューや症例報告書(CRF)の作成、被験者登録・割付、データ管理、モニタリング等
  • 統計相談
事前確認
支援部署
  • CRB事務局

事前確認では、委員会審議にあたり、申請書類の最終確認を会議形式で行います。
提出書類の詳細などはこちらをご確認ください。

保険加入手続き開始
支援部署
  • 研究推進課

保険会社へ保険の見積もりの依頼をしてください。
見積には、症例数の確定した状態の研究計画書が必要となります。
お困りの際には、研究推進課(byoin-kshien(アットマーク)chiba-u.jp)またはTRAD(trad-project(アットマーク)chiba-u.jp)にご相談ください。

CRB申請
支援部署
  • CRB事務局

事前確認後、修正が必要となった書類については、審査希望月の前月25日までにご提出ください。
提出書類の詳細などはこちらをご確認ください。

CRB承認後~試験開始まで

審査結果通知書、決定通知書(管理者許可)の送付
支援部署
  • CRB事務局

CRB事務局より、審査結果通知書、決定通知書をメールで送付します。

千葉大スタートアップ支援基金正式採択
支援部署
  • 研究推進課

スタートアップ支援基金に仮採択されている研究課題については、CRBで承認後、正式な採択となります。

保険加入手続きの完了
支援部署
  • 研究推進課

保険加入手続き完了のためには、病院研究推進課(byoin-kshien(アットマーク)chiba-u.jp)に決済の依頼をしてください。

jRCTの登録
支援部署
  • CRB事務局

CRB資料作成時に一時保存していた内容をご登録ください。
ご登録後、jRCTで情報が公開されると、試験が開始できます。

試験中

文書の改訂・更新
支援部署
  • CRB事務局

研究計画書や同意説明文書等に変更が生じた場合には、CRB事務局までご連絡ください。
提出書類の詳細などはこちらをご確認ください。

jRCTの更新
支援部署
  • CRB事務局

実施計画を変更した場合には、変更内容がCRBに承認された後、jRCTの更新をお願いします。

疾病等報告
支援部署
  • CRB事務局

疾病等報告とは、臨床研究を実施することが原因(副作用など)で発生した疾病や障害、死亡、感染症が発生した際に必要となる報告です。
生じた疾病等に応じて、報告の期限が異なります。
詳しくはこちらをご確認ください。
提出書類の詳細などはこちらをご確認ください。

定期報告
支援部署
  • CRB事務局

臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、1年毎にCRBへの報告が必要となります。
特定臨床研究では、厚生労働大臣への報告も必要となります。
詳しくはこちらをご確認ください。
提出書類の詳細などはこちらをご確認ください。

試験終了後

統計解析
支援部署
  • 生物統計室

必要に応じて、事前に定めた解析計画に基づいた統計解析の支援を受けられます。

総括報告書の作成
支援部署
  • CRB事務局

解析結果が出ましたら、試験の結果をまとめた総括報告書をご作成ください。試験終了の報告に必要となります。
総括報告書の記載事項についてはこちらをご確認ください。

試験終了の報告
支援部署
  • CRB事務局

試験終了に必要な書類をCRB事務局までご提出ください。
提出書類の詳細などはこちらをご確認ください。

jRCTの更新
支援部署
  • CRB事務局

CRB資料作成時に一時保存していた内容をご登録ください。

論文作成
支援部署
  • 生物統計室

論文投稿の際には、解析結果をもとに、論文作成の支援を受けられます。

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