治験薬管理室(臨床試験部業務)

治験薬管理室は、当院で実施している治験薬の保管・管理を担当しています。治験薬が参加登録されている患者さん以外に投与されることのないように、それぞれの治験薬について1錠、1バイアル単位での数量管理がされています。また、薬事承認前の薬剤である治験薬は、その安全性・有効性が未確立であるため、服薬する患者さんに対する十分な説明と副作用の確実な収集が、市販されている医薬品以上に重要となります。有効性の判断には返却された薬剤から服薬率の確認等を行うことも重要です。
昨今は医薬品の海外同時開発が進み国際共同試験が増加しているため、治験薬管理に関しても、国際標準のより厳格な対応が求められています。24時間の温度記録管理や海外のweb上での治験薬割付・払い出しに対する対応が必須となっています。
実際に患者さんが治験に参加し、治験を進めて行くにあたっては、治験実施計画書に従った様々な検査をする必要があります。治験期間中は、治験薬と直接相互作用がある薬剤のほか、治験薬の評価をするための検査に影響を与える薬剤も併用禁止薬剤となっていますので、これらの併用薬剤の服薬管理も重要な仕事となります。
治験薬は治験ごとに個別の治験薬管理手順書が定められ、手順に沿った管理が要求されます。内服薬・注射薬・外用薬それぞれの治験薬について、その管理手順を当院での通常の医薬品の管理運用に合わせて調整し、円滑に治験を実施できる体制を作ることが治験薬管理室の仕事です。

臨床試験部ホームページ
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