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先進医療FAQ
- Q1
- 先進医療として実施している技術の実施状況や実施計画の進捗状況等についてはどの ように報告するのか。また、先進医療として実施している技術はどのように評価され、 保険収載に至るのか。
- A1
-
- 先進医療に関する報告については定期報告、実績報告、総括報告、安全性情報報告等が求められています。
定期報告については毎年1回、先進医療A及びBの全ての技術について求められます。その他の報告については以下のリンク（課長通知）のp.14～「第3 先進医療の定期報告等」をご確認ください。
- 総括報告については、全ての先進医療Bで求められています。総括報告書を基に、①「薬事承認申請の効率化に資するかどうか（薬事未承認の医薬品等を伴う医療技術）」、②「保険収載の可否の評価に必要な結果が得られているか（①以外の医療技術）」等について、技術的な評価が行われます。
具体的な評価方法は、以下のリンクからご確認ください。
- 先進医療の保険導入に向けた検討は、2年に1回の診療報酬改定時に行われます。検討の対象となる技術は、
- 先進医療Aの全ての技術
- 薬事未承認の医薬品等を伴う医療技術のうち、既に総括報告書が提出されているもの
です。
診療報酬改定の前年の9～10月頃の先進医療会議において検討され、決定されることが一般的です。
- Q2
- 先進医療Bの総括報告書はいつ提出するのか。また、試験終了から報告書提出までの期限は定まっているのか。
- A2
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- 先進医療実施後の総括報告の方法は課長通知のp.14に示されていますが、具体的な運用については先進医療技術審査部会及び先進医療会議において別途定められていますので以下のリンクをご参照ください。
- 試験終了から総括報告書を提出するまでの期限は特段定められていませんが、可及的速やかに提出をお願いします。
- Q3
- 先進医療Bにおける試験実施計画の変更は全て先進医療技術審査部会の承認が必要なのか。また予定試験期間や予定症例数の変更は可能か。
- A3
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- 先進医療Bの試験実施計画の変更に関しては、課長通知のp.9「既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続き」に示されています。
- 提出された試験実施計画の変更のうち、有効性・安全性等の技術的妥当性に直接影響を及ぼさないと考えられる「軽微な変更」を除き、先進医療技術審査部会において検討・承認されます。なお、軽微な変更の場合も厚生労働省への届出は必要です。
具体的な運用については以下のリンクをご参照ください。
- Q4
- 先進医療Bとして実施する臨床試験は優越性試験、非劣性試験のいずれも許容されるのか。
- A4
-
- 昨今の医療技術の進歩から、高い有効性を有する標準治療が増えると共に低侵襲性等を 主眼とする新規医療技術の開発も進められており、優越性試験を計画することが困難な 医療技術が増加する傾向にあります。
- このような背景から、優越性試験を計画できない場合に限り、いくつかの条件を満たす ものについては有効性において非劣性を検討するための試験計画も先進医療の対象と することにしました。詳細については、以下のリンクをご参照下さい。
- Q5
- 未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる医療技術を先進医療Bとして実施する場合、先進医療実施前に数例以上の臨床使用実績が必須なのか。
- A5
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未承認若しくは適応外の医薬品等を用いる医療技術に係る留意事項については、課長通知のp.12に示されていますが、より具体的な運用方法については、先進医療技術審査部会及び先進医療会議において別途定めておりますので、以下のリンクをご参照下さい。
- Q6
- 臨床研究法が適用される研究について、認定委員会における審査意見業務の後、先進医療技術審査部会又は先進医療会議の審査過程で研究計画書等に変更があった場合は、再度、認定委員会の審査を行わなければならないのか。
- A6
- 当該変更に係る認定委員会の審査意見業務は、臨床研究法に関するQ&Aその5問70にあるように、規則80条第4項に基づく取扱いをして差し支えありません。ただし、その場合でも、臨床研究の内容を認定委員会が把握する観点から変更の内容について事後的に認定委員会に報告することが望まれます。
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