先進医療を計画している研究者の方へ
先進医療実施中のフロー
研究者が対応
関係各部門が対応・会議体での審議
全体フロー
先進医療の開始
定期報告フロー
定期報告書の作成・提出
前年7月1日から当該年6月30日までの間に行った先進医療の内容をもとに定期報告書を作成します。
様式：別紙7様式第1号
提出先：研究推進課 研究支援係（byion-kshien（アットマーク）chiba-u.jp）
臨床研究基盤整備推進・管理委員会での確認
関東信越厚生局への提出
研究推進課より、関東信越厚生局千葉事務所へ提出します。協力医療機関として先進医療を実施している場合は、申請医療機関へ提出します。
提出〆切：8月31日まで
安全性報告フロー
重篤な有害事象報告書の作成・提出
重篤な有害事象・不具合が発生した場合、報告書を作成して事務局へ提出してください。
報告期限についてはこちらをご参照ください。
様式：
提出先：研究実施の承認を受けた倫理審査委員会の事務局、臨床試験部企画調整室（crc-kikaku（アットマーク）ml.chiba-u.jp）
倫理審査委員会 審議
厚生労働省への報告
研究推進課より、厚生労働省医政局研究開発振興課へ報告書を提出します。協力医療機関として先進医療を実施している場合は、申請医療機関へ提出します。
重篤な有害事象の分類と報告期限
| 死に至る症例、生命を脅かす症例 | 発生を知った日から7日以内 |
|---|---|
次のいずれかの症例
|
発生を知った日から15日以内 |
届出事項の変更フロー
変更申請書類の作成・提出
変更事項が生じた場合、変更申請書類を作成して事務局へ提出してください。
提出先：研究実施の承認を受けた倫理審査委員会の事務局
倫理審査委員会での審議
変更届出書の作成・提出
倫理審査委員会にて「適」または「承認」となりましたら、変更届書を作成して臨床試験部へ提出してください。
様式：別紙6（先進医療に係る変更届出書）
提出先：臨床試験部 企画調整室（crc-kikaku（アットマーク）ml.chiba-u.jp）
臨床研究基盤整備推進・管理委員会での確認
厚生労働省への提出
研究推進課より、厚生労働省医政局研究開発振興課へ変更届出書を提出します。
先進医療技術審査部会での審議
承認された場合
jRCTの情報更新へ
jRCTの情報更新
実績報告フロー
実績報告書の作成・提出
実績報告を求められた場合には、試験期間終了時または症例数の達成時に、実績報告書を作成し研究推進課へ提出してください。
様式：別紙7様式第1号、第2号
提出先：研究推進課 研究支援係（byion-kshien（アットマーク）chiba-u.jp）
臨床研究基盤整備推進・管理委員会での確認
厚生労働省への報告
研究推進課より、厚生労働省医政局研究開発振興課へ報告書を提出します。
総括報告フロー
総括報告書の作成・提出
先進医療を終了する場合には、総括報告書を作成し研究推進課へ提出してください。
様式：別紙7様式第1号
提出先：研究推進課 研究支援係（byion-kshien（アットマーク）chiba-u.jp）
臨床研究基盤整備推進・管理委員会での確認
厚生労働省への報告
研究推進課より、厚生労働省医政局研究開発振興課へ報告書を提出します。
取下げ報告フロー
取下げ報告書の作成・提出
先進医療を開始したあとに何らかの理由で取下げる場合（終了時や中止する場合など）は、取下げ報告書を作成し研究推進課へ提出してください。
様式：別紙5様式第1号
提出先：研究推進課 研究支援係（byion-kshien（アットマーク）chiba-u.jp）
臨床研究基盤整備推進・管理委員会での確認
厚生労働省への報告
研究推進課より、厚生労働省医政局研究開発振興課へ報告書を提出します。
