千葉大学大学院医学研究院

脳神経内科学

千葉大学病院

脳神経内科

現在、脳神経内科では、「神経疾患における神経興奮性の関与を探索するための観察研究」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では（2018年～2021年4月30日に受診された神経疾患患者(筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン症候群、アルツハイマー病、ハンチントン病、筋強直性ジストロフィー、ジストニアなど)で、同研究に同意いただいた方）の診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

研究課題名

「神経疾患における神経興奮性の関与を探索するための観察研究」

研究の意義・目的

研究の背景：神経細胞にとって、過剰な興奮は細胞死につながることが知られています。興奮性神経伝達物質であるグルタミン酸は、過剰に作用することで興奮毒性と呼ばれる虚血に似た障害を与えることが、各種の研究により証明されています。更に慢性的に興奮毒性を受けることで、神経細胞障害をもたらすことが、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、ハンチントン病、筋緊張性ジストロフィーなどで報告されています。
意義・目的：各種神経疾患患者において実施された軸索興奮性機能検査および経頭蓋磁気刺激検査のデータを行い、臨床症状や各種検査との相関を検討し、興奮毒性が病態に及ぼす影響を検討します。この研究から得られたデータは、将来の治療薬開発に役立つ可能性があります

研究の方法

診療録に記載されている患者背景（性別、生年月、身長、体重、合併症、既往歴、原病歴、治療歴、治療反応性、予後等）、自他覚症状、神経学的診察所見（高次脳機能、脳神経、筋力、握力、腱反射、感覚、協調運動、不随意運動、自律神経、日常生活動作等）、画像検査所見（頭部・脊髄・末梢神経MRI検査、CT等）、神経伝導検査・筋電図所見、肺活量、心電図、血液・脳脊髄液検査等、軸索興奮性検査、経頭蓋磁気刺激検査等のデータを解析します。

個人情報の取り扱いについて

本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学医学部附属病院筋電図室の鍵のかかる部屋の鍵のかかる保管庫で保管します。

研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省・経済産業省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

本研究は、「ボランティアの方」と「患者さん用」の2種類を文書を掲載しております。以下のリンク先から、詳細についてご確認いただけますようお願いいたします。

	文書のダウンロード（PDF）	動画URL	動画QRコード
ボランティアの方	「神経免疫疾患における頭痛の有病率と疾患活動 性、脳萎縮との関連」への参加について （ボランティアの方）	https://youtu.be/Kzg3-nsKwmM
患者さん用	「神経免疫疾患における頭痛の有病率と疾患活動性、 脳萎縮との関連」への参加について （患者さん用）	https://youtu.be/oUbc_XdPdUw

研究の背景

神経伝導検査などの電気生理学的検査は神経や筋肉のご病気を診断するためには非常に大切な検査です。
しかし、病院間で検査機器、手技などが異なるため、検査結果を共有し、診断や治療などに役立てることが難しい状況です。

意義・目的

多施設間で神経伝導検査などの電気生理学的検査の検査手技を統一し、正常値の設定、診断基準の作成、病態の解析などを目指す。

対象

千葉大学医学部附属病院脳神経内科の筋電図外来を受診される患者さん

研究方法

通常の診療の一環として行われる電気生理学的検査の検査結果を個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科または共同研究施設において解析を行います。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科、帝京大学神経内科、都立神経病院神経内科、埼玉医科大学神経内科、埼玉リハビリテーションセンター神経内科、横須賀共済病院神経内科

個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、試験の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。試験の目的以外にデータを使用することはありません。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　桑原　聡
TEL.043-222-7171 [内5414]

研究の背景

筋萎縮性側索硬化症(ALS)は全身の筋力低下が進行する変性疾患です。気管切開を行わない場合、発症から死亡までの予後は平均40ヶ月程度とされています。これまで大規模臨床試験により有効性が確認されている治療薬にriluzoleがありますが、これも予後を数ヶ月延長する効果しかないとされています。このため既存の治療法は不十分であると言え、新規の治療法の開発が期待されています。

最近になり、高脂血症や糖尿病の合併がALSの予後をかえって改善する、という報告がなされ注目されています。このため、例えばこのような代謝に関連する因子などは、新規の治療介入点の候補となり得る可能性があります。このように、疾患の予後に関連する因子を検討・探索することは、患者の予後のより正確な予測や、新規治療介入点の探索などに役立つと考えられます。

このため、これまで当院神経内科で診断・治療されたALS患者の診療情報を収集し、集計及び要約することで、ALSの予後に関連する因子を検討・探索し、今後のALS患者の予後のより精度の高い予測を可能にするための基盤の構築を目指し、また新規治療介入点の探索を行うことを検討しています。

意義・目的

ALSの患者様の問診や診察・検査結果から得られたデータの収集することを目的とします。
診療を通じて得られ、診療録に記載のある病歴、身体・神経学的所見、画像検査データ、臨床神経生理検査データの全てが対象となります。ALSの病態基盤を明らかにできる可能性があり、今後の治療法の開発にもつながる可能性があります。

対象

2000年4月以降に千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診され、ALSの診断がなされたあるいはそれが疑われたる方が対象となります。

研究方法

通常の診療の一環として行われた問診・診察・検査結果のデータを後日収集させていただきます。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科において解析を行います。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。当研究以外にデータを使用することはありません。ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　桑原　聡
TEL.043-222-7171 [内5414]

千葉大学神経内科では、筋萎縮性側索硬化症の発症や進行を明らかにするとともに、それに関わる因子をさぐり、病気がどのようにして起こるのか、どのような治療が考えられるのかを調べることを目的とし、JaCALS (Japanese Consortium for Amyotrophic Lateral Sclerosis research)に参加しています。

詳しくはこちらをご覧ください

研究の背景

MRI検査はその安全性や有用性が確立している検査法です。近年MRIの新たな撮像法が急速に進歩しています。その中でも、Arterial spin labeling(ASL)法は脳の血流を見る手法であり、Voxel-based morphometry(VBM)法は脳の容積を見る手法です。これらの手法は、薬剤の注射などが不要で、患者様に侵襲を与えることなくデータの取得ができる撮像方法です。しかも数分間でデータの取得が可能です。しかし、各種神経疾患におけるこれらの撮像法のデータ蓄積は十分ではなく、未だ発展途上な段階です。

意義・目的

神経疾患の患者様の頭部MRI画像所見(ASL,VBM法)のデータ収集を目的とします。神経疾患の病態基盤を明らかにできる可能性があり、今後の治療法の開発にもつながる可能性があります。

対象

H23年9月以降に千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診され、頭部MRI検査が必要であると判断された神経疾患およびそれが疑われる方が対象となります。

研究方法

通常の診療の一環として行われる頭部MRI撮像の際に、追加してデータ(Arterial spin labeling法, Voxel-based morphometry法のデータ)を取得させていただきます。通常のMRIの時間に数分間程度の追加で終わります。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科において解析を行います。取り扱うデータとしては、診療を通じて得られ、診療録に記載のある病歴、身体・神経学的所見、画像検査データ、臨床神経生理検査データの全てが対象となります。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、試験の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。試験の目的以外にデータを使用することはありません。ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　桑原　聡
TEL.043-222-7171 [内5414]

研究の背景

病院で保険診療にて行う脳核医学検査には大きく分けて脳血流画像とドパミン神経画像があります。いずれもパーキンソン病などの運動障害疾患やアルツハイマー病などの認知症関連疾患の鑑別診断で用いられる画像検査法です。

意義・目的

神経疾患の患者様の脳血流画像およびドパミン神経画像のデータ収集し、症状や他の検査所見との関連を調べます。神経疾患の病態基盤を明らかにできる可能性があり、今後の治療法の開発にもつながる可能性があります。

対象

千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診され、脳血流画像検査やドパミン神経画像検査が必要であると判断された神経疾患およびそれが疑われる方。

研究方法

2010年4月以降に通常の保険診療として行われた脳血流画像およびドパミン神経画像および心臓交感神経の画像を後日集め解析します。この研究で患者様に生じる新たな負担はありません。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科臨床研究室において解析を行い、情報は千葉大学医学部附属病院脳神経内科臨床研究室にて保管されます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書や研究結果を公表する際には個人を特定できる情報を含みません。
文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　桑原　聡
TEL.043-222-7171 [内5414]

研究の背景

クロウ・フカセ症候群は、形質細胞の異常と血管内皮増殖因子と呼ばれるタンパク質の異常な上昇を元に手足の麻痺、浮腫、胸水などの様々な症状をきたす稀なご病気です。2003年以降、日本ではクロウ・フカセ症候群の患者さんの数や診断・治療の実態などに関する全国規模の調査が行われていません。

意義・目的

患者さんによりよい診療を提供することを目標に、クロウ・フカセ症候群の正確な患者数を把握し、診断・治療に関わる情報を集めることを目的とします。

対象

全国の神経内科・血液内科専門医が過去3年間（平成24年4月1日～平成27年3月31日）に診療したクロウ・フカセ症候群の患者様

研究方法

全国の神経内科・血液内科専門医に調査票を発送し、通常の診療の一環で得られる臨床情報・検査結果を収集します。診療情報は生年月日と性別以外の個人情報を含まない形式で、千葉大学医学部附属病院神経内科に集められ、解析されます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

調査で得られたデータ類を取扱う際は、上記の個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、調査の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。調査の目的以外にデータを使用することはありません。また本調査への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、以下の窓口までご連絡下さい。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院神経内科　三澤 園子
［TEL：043-222-7171（内5414）］

研究の背景

ロウ・フカセ症候群は、形質細胞の異常と血管内皮増殖因子と呼ばれるタンパク質の異常な上昇を元に手足の麻痺、浮腫、胸水などの様々な症状をきたす稀なご病気です。クロウ・フカセ症候群の治療は進歩しつつありますが、標準的な治療指針はまだ確立されていません。日本国内で行われている治療の実態と患者さんの予後を調査し、治療指針を確立し、患者さんによりよい治療を提供できるよう治療水準の向上を目指す必要があります。

意義・目的

患者さんへのよりよい治療のご提供を目標に、クロウ・フカセ症候群の患者さんに現在行われている治療の実態と予後を調査することを目的とします。

対象

全国のクロウ・フカセ症候群の患者様

研究方法

クロウ・フカセ症候群の患者さんご本人に症例登録システムのホームページから登録票をダウンロードして頂き、必要事項をご記入いただき、事務局（千葉大学医学部附属病院）へご郵送頂きます。初回登録から1年毎に追跡調査票が患者さんの元に送られますので、所定の事項をご記入いただき、事務局へご返送頂きます。登録票・追跡調査票とも、記入の際に主治医の先生にご協力頂くことが必要になります。集められた情報は事務局で登録されます。必要に応じて、集積されたデータの解析がなされます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

調査で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、調査の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。調査の目的以外にデータを使用することはありません。また本調査への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、以下の窓口までご連絡下さい。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　三澤 園子
［TEL：043-222-7171（内5414）］

平成　28年12月5日

これまで当院で重症筋無力症の治療を受けた患者さんへ
【過去の治療データの調査研究への使用のお願い】

千葉大学医学部附属病院脳神経内科では「重症筋無力症患者の臨床経過に関する疫学研究」という研究を行っております。この研究は、各共同研究施設を受診中または受診歴のある重症筋無力症患者を対象として、疫学情報（年齢、症状、胸腺摘出の有無などの情報）を収集、解析し、今後の診断や病態の評価などに用いることを主な目的としています。そのため、過去に重症筋無力症の治療を受けた患者さんのカルテ等の治療データを使用させていただきます。

以下の内容を確認してください。

• この調査研究は千葉大学大学院医学研究院の倫理委員会で審査され、研究院長の承認を受けて行われます。
• 今回の調査研究の対象はこれまでに重症筋無力症の治療を受けた患者さんのカルテ、血液検査所見です。
• 過去のデータを使用する研究であり、新たな検査や費用が生じることはなく、また、データを使用させていただいた患者さんへの謝礼等もありません。
• 使用するデータは、個人が特定されないよう匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。
• 調査研究の成果は、学会や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、名前など個人を特定するような情報が公表されることはなく、個人情報は守られます。
• 調査研究の結果、特許などの知的財産が生じる可能性もございますが、その権利は千葉大学医学部附属病院に帰属し、あなたには帰属しません。

もし、今回のデータ使用について同意をいただけない場合には、いつでも構いませんので、お手数ですが下記の問い合わせ先まで連絡ください。
また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

問い合わせ先

千葉大学医学部附属病院　脳神経内科　職名　助教
研究責任者：　鵜沢　顕之
ＴＥＬ：043-222-7171(代)

研究の背景

多くの神経疾患で起立性低血圧、排尿・排便障害、発汗障害などの自律神経障害を認めますが、自律神経障害の病態を問診、検査で正確に把握することが神経疾患の診断・治療に重要です。

意義・目的

神経疾患（認知症関連疾患や、パーキンソン病およびパーキンソン症候群、脊髄小脳変性症など）を対象に、カルテ記載をもとに病歴、神経学的所見、自律神経症状質問票、自律神経検査結果を詳細に解析し、神経疾患における自律神経障害の病態解明、治療法開発へつなげることを目的とします。

対象

千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診された方、あるいは入院された方で自律神経症状の問診、自律神経検査が必要と判断された神経疾患およびそれが疑われる方を対象とします。

研究方法

1996年4月以降に通常の保険診療として行われた自律神経症状質問票、自律神経検査結果を後日集め解析します。この研究で患者様に生じる新たな負担はありません。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科臨床研究室において解析を行い、情報は千葉大学医学部附属病院脳神経内科臨床研究室にて保管されます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書や研究結果を公表する際には個人を特定できる情報を含みません。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　桑原　聡
TEL.043-222-7171 [内5414]

研究の背景

脊髄小脳変性症は、歩行時のふらつきや、手の震え、ろれつが回らない等を症状とする神経の病気です。稀なご病気ですが、原因は明らかになっていません。

意義・目的

疾患の臨床情報を収集することにより、よりよい診断や診察の確立、および病態の解析を目指します。

対象

当院で診療した脊髄小脳変性症の患者様

研究方法

千葉大学医学部附属病院および国立病院機構千葉東病院の診療録から年齢・性別・病歴・身体所見・検査結果・治療内容に関する情報を収集します。診療情報は年齢と性別以外の個人情報を含まない形式で、千葉大学医学部附属病院脳神経内科で解析されます。千葉東病院から千葉大学医学部附属病院脳神経内科にデータを移動する際には、年齢と性別以外の個人情報を含まない形式で紙媒体もしくは電子媒体で研究実施担当者同士による手渡しで行います。

個人情報に関する手続き

調査で得られたデータ類を取扱う際は、上記の個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、調査の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。調査の目的以外にデータを使用することはありません。データ等は、千葉大学医学部附属病院自律神経機能検査室のカギのかかる棚で保管します。また本調査への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、以下の窓口までご連絡下さい。

研究組織

• 研究代表機関　千葉大学医学部附属病院　脳神経内科（研究責任者　桑原聡）
• 共同研究機関　国立病院機構　千葉東病院　神経内科（研究責任者　新井公人）

対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　山中　義崇
［TEL：043-222-7171（内5414）］

研究代表者：千葉大学医学部附属病院　脳神経内科　桑原聡

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究の背景

 MRI検査はその安全性や有用性が確立している検査法です。また、近年のMRI画像を用いた研究の進歩は、目覚ましいものがあります。特にMRI撮像技術の向上により、これまで描出が難しかった末梢神経のMRI撮像が高解像度で可能となり、末梢神経疾患の病態解明、診断に大きく寄与していまする。一方、これらの画像所見と臨床情報・治療反応性・長期経過などとの関係は、未だ十分に明らかとはなっていませい。

意義・目的

末梢神経疾患の末梢神経MRI画像所見のデータ収集を目的とします。末梢神経疾患の病態基盤を明らかにできる可能性があり、今後の治療法の開発・診断能の向上にもつながる可能性があります。

対象

2000年10月1日から2020年3月31日までに千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診され、末梢神経疾患およびその類縁疾患が疑われ、末梢神経MRI検査を受け方が対象となります。

研究方法

通常の診療の一環として行われるMRIデータを、解析に使用させていただきます。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科において解析を行います。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、試験の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。試験の目的以外にデータを使用することはありません。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　桑原　聡
（TEL：043-222-7171 [内5414]）

研究の背景

筋萎縮性側索硬化症（ALS）をはじめとする運動ニューロン疾患の病態は未だ不明な部分も多いですが、近年、神経変性疾患を中心に新しい病態仮説が提唱されています。それは、神経細胞死との関連を推測されている異常蛋白が、個々の神経細胞に蓄積するのみならず、周囲の神経細胞へと伝播することによって病変が進展・進行するというものです。これを支持する知見は培養細胞や動物を用いた研究を中心に急速に蓄積され始めていますが、臨床的視点での研究は乏しいのが現状です。

意義・目的

運動ニューロン疾患をはじめとする神経筋疾患において、病変が時間とともに神経系内を解剖学的（空間的）に広がっていく、その進展様式にそれぞれの疾患の特徴があり病態生理を反映しると考えられます。本研究の目的は、個々の神経疾患において患者の病歴や神経症状などの臨床情報や電気生理学的検査、画像検査などの検査所見を多数例蓄積・検討し、病変の疾患特異的な進展様式を明らかにすることです。それとともに新しい診断指標やバイオマ－カーを探索し、最終的には、明らかとなった疾患特異的な個々の進展機序に対して治療介入を行うことを目指しています。

対象

筋萎縮性疾患（筋萎縮性側索硬化症、球脊髄性筋萎縮症、原発性側索硬化症や平山病などの運動ニューロン疾患および頸椎症や腰椎症などの脊椎疾患、多巣性運動ニューロパチーや慢性炎症性脱髄性多発神経根炎などの末梢神経障害）の精査およびその類似疾患の経過観察のために診療を行った全ての患者（疑い患者を含む）さんを対象とします。2000年10月1日から2020年3月31日までに当科を受診した、あるいは受診する症例を対象とします。診療を通じて得られ、診療録に記載のある病歴、身体・神経学的所見、画像検査データ、臨床神経生理検査データの全てが対象となります。またこれには、2011年から2014年にかけて当院で行われた、筋萎縮性側索硬化症を対象とした自主臨床試験(試験名：筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験)、も含まれます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科、東京医科歯科大学神経内科、東京都立神経病院、京都府立医科大学

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。研究目的以外にデータを使用することはありません。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　澁谷和幹
（TEL：043-222-7171 [内5414]）

研究の背景

筋萎縮性側索硬化症は運動神経が障害される神経難病で、全体の患者数も少なくその根本的な治療法はまだ確立していません。病気のしくみや治療効果を調べるには、多くの患者様の臨床情報を共有し病気の経過を詳しく把握することが必要です。

意義・目的

既に他の臨床研究などで得られた過去のデータを利用して臨床研究疾患の臨床情報を収集・再分析することにより、新たな治療における影響や病態の解析を目指します。本研究の対象の方は過去に下記臨床研究に御参加された筋萎縮性側索硬化症の患者様になります。

「筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験（2011-2014年）」

研究方法

上記臨床研究で収集された臨床情報・検査結果をもとに、他の施設と共同で臨床研究疾患についての病態・治療反応性などを検証します。診療情報は生年月日と性別以外の個人情報を含まない形式で、千葉大学医学部附属病院脳神経内科および国立病院機構千葉東病院で解析されます。

個人情報に関する手続き

調査で得られたデータ類を取扱う際は、上記の個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、調査の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。調査の目的以外にデータを使用することはありません。また本調査への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、以下の窓口までご遠慮なくお申し出ください。

対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　澁谷和幹
［TEL：043-222-7171（内5414）］

研究の背景

神経筋疾患の大部分は現在でも病態が不明です。その一因として各種疾患の臨床情報が多くない事が挙げられます。このため当科では、受診された患者さんの臨床情報を集めて解析・検討する研究を行っています。

意義・目的

各種疾患の臨床情報を収集することにより、よりよい診断や診察の確立、および病態の解析を目指します。

対象

千葉大学医学部附属病院神経内科の外来・筋電図検査室を受診される患者様

研究方法

通常の診療の一環として行われる身体診察やそれによって得られた臨床情報、電気生理学的検査の検査結果等を、個人が特定されない形式に変換した後、千葉大学医学部附属病院脳神経内科において解析を行います。

個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、試験の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。試験の目的以外にデータを使用することはありません。また研究への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、検査または外来受診時に担当医まで申し出て下さい。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　関口　縁
（TEL：043-222-7171 [内5414]）

研究テーマ

ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種後の広範な疼痛および運動障害を中心とする多様な症状に関する疫学研究

研究の背景

HPVワクチン接種後に認められる疼痛または運動障害を中心とする多様な症状に関しては、疫学、病態ともに不明な点が多い。

意義・目的

HPVワクチン接種後に様々な症状が出現し医療機関を受診された患者様について、症状の内容や経過、所見などを調査して、病態解明につなげることを目的とする。

対象

HPVワクチン接種後に疼痛や神経症状が出現し、千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を2015年4月以降に受診された方

研究方法

以下に記載する、通常の診療の一環として行われた身体診察やそれによって得られた臨床情報を、千葉大学にて個人が特定されない形式に変換（匿名化）した後、解析を行います。

研究期間

2018年2月～2020年3月

臨床情報

患者背景（性別、生年月、既往歴、現病歴など）、自他覚症状、血圧、脈拍数、神経学的診察所見、血液検査、髄液検査、生理機能検査、画像検査、その他の特殊検査など

個人情報に関する手続き

診療で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。本研究の目的以外にデータを使用することはありません。

その他

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規則に則り、本研究について掲示しております。研究への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、下記までご連絡下さい。

対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　助教　関口　縁
TEL：043-222-7171 [内5414]

参加された患者の皆様、ご家族の皆様へ

2018年 5月24日 脳神経内科

現在、脳神経内科では、「クロウ・フカセ症候群の診療における血清VEGF測定試薬の承認申請を目的とした臨床性能試験」を行っています。この試験は、2016年10月から2017年3月までに実施した、クロウ・フカセ症候群の診療における血清VEGF測定試薬の承認申請を目的とした臨床性能試験にご参加いただいた患者さんを対象とし、一部試薬の構成等を変更した新たな測定試薬の性能を再度検討し、体外診断用医薬品として承認を得ることを目的としています。本試験では、前回の試験で用いた血液検体の残りと、千葉大学医学部附属病院に保存されている新たな血液検体を使用させていただきます。
血液検体がこの試験で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい、試験計画書の入手・閲覧をご希望の方は、下記の窓口にご連絡ください。

1．試験課題名

クロウ・フカセ症候群の診療における血清VEGF測定試薬の承認申請を目的とした臨床性能試

2．試験の意義・目的

この試験は、新たに開発した試薬（VEGF測定キット－Fujimoto）とこれまでの研究用試薬と同等の性能を有することを確認し、体外診断用医薬品として承認を得ることを目的としています。そのため、以前にあなたから採取した血液を用い、サリドマイド医師主導治験で用いた研究用試薬（Human VEGF Quantikine ELISA Kit）との相関性を再度検討します。

3．試験の方法

前回の臨床性能試験で用いた血液検体の残りと千葉大学医学部附属病院に保管されているサリドマイド医師主導治験で採取した血液を新たに使用します。試験責任医師は、名前などの個人情報をコード化した血液検体を検査実施機関へ送付します。検査実施機関にて冷凍庫（-20℃以下）で保存された検体を融解し、改良した被験試薬（VEGF測定キット－Fujimoto）および対照試薬（Human VEGF Quantikine ELISA Kit）を用いて血清VEGF値を測定します。検査実施機関は、測定結果を試験依頼者（藤本製薬）へ渡します。測定後の残余検体は、承認取得後に検査実施機関にて廃棄します。なお、測定結果は原則お知らせできませんが、ご希望があれば開示することも可能です。

4．個人情報の取り扱いについて

この試験から得られた結果（成績）は、体外診断用医薬品としての承認を得るための申請資料として利用したり、医学雑誌などに公表される場合がありますが、いずれの場合でもあなたのデータであると特定されることはありません。名前などの個人情報はコード化し、分からないようにしますので、プライバシーは守られます。

5．倫理について

この試験は、『医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律』、同施行令、同施行規則の準用、および『ヘルシンキ宣言』、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』を遵守して行います

6．試験組織

試験実施医療機関：千葉大学医学部附属病院
試験責任医師：脳神経内科 教授 桑原 聡
試験依頼者：藤本製薬株式会社
検査実施機関：株式会社免疫生物研究所

7．試験に血液検体を利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前までの間であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。
試験実施機関 ：千葉大学医学部附属病院脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科
医師 桑原 聡
０４３（２２６）２３１０（直通）

臨床研究に関するお知らせ

千葉大学大学院医学研究院　脳神経内科学では、難治性神経疾患の克服を目指して、以下のような臨床研究を行っています。

研究は診療の一環として得られた検査データもしくは検体の一部を対象として行います。研究のために不必要な検査が追加されることはありません。
（研究のための検査をお願いする場合は、ご説明を別途行いご同意を頂いた上で行います）。

研究の対象となる患者さんもしくはご家族の方で、以下の研究へのご参加を希望されない方はそれぞれの問い合わせ担当者もしくは担当医にご連絡ください。たとえ参加をお断りになられても、不利益を受ける事はありません。また、同意した後に、いつでも同意を撤回することができます。ただし、すでに研究結果を学会・論文にて公表されている場合は、データを破棄できない場合があります。

お申し出が無い場合は、各研究への参加についてご同意を頂いたものとさせて頂きます。ご了承くださいますようお願い申し上げます。

研究テーマ

脊髄小脳変性症を対象とした疫学研究

研究の背景

脊髄小脳変性症は、歩行時のふらつきや、手の震え、ろれつが回らない等を症状とする神経の病気です。稀なご病気ですが、原因は明らかになっていません。

意義・目的

疾患の臨床情報を収集することにより、よりよい診断や診察の確立、および病態の解析を目指します。

対象

当院で診療した脊髄小脳変性症の患者様

研究方法

千葉大学医学部附属病院および国立病院機構千葉東病院の診療録から年齢・性別・病歴・身体所見・検査結果・治療内容に関する情報を収集します。診療情報は年齢と性別以外の個人情報を含まない形式で、千葉大学医学部附属病院脳神経内科で解析されます。千葉東病院から千葉大学医学部付属病院脳神経内科にデータを移動する際には、年齢と性別以外の個人情報を含まない形式で紙媒体もしくは電子媒体で研究実施担当者同士による手渡しで行います。

個人情報に関する手続き

調査で得られたデータ類を取扱う際は、上記の個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、調査の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。調査の目的以外にデータを使用することはありません。データ等は、千葉大学医学部付属病院自律神経機能検査室のカギのかかる棚で保管します。また本調査への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、以下の窓口までご連絡下さい。

研究組織

研究代表機関　千葉大学医学部付属病院　脳神経内科（研究責任者　桑原聡）
共同研究機関　国立病院機構　千葉東病院　神経内科（研究責任者　新井公人）

対応窓口

千葉大学医学部附属病院　脳神経内科　山中　義崇
［TEL：043-222-7171（内5414）］

研究代表者

千葉大学医学部付属病院　脳神経内科　桑原聡

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

－カルテ調査へのご協力について－

患者の皆様、ご家族および関係者の皆様へ

2019年 5月27日
千葉大学医学部附属病院脳神経内科

　現在、当院の脳神経内科では、「クロウ・深瀬症候群に対する不整脈を発生するリスク因子探索のためのコホート内ケースコントロール研究」を行っています。サリドマイドの適応拡大を目的としたクロウ・深瀬症候群の治験において、サリドマイド投与によりVEGFの減少ならびに臨床的有効性が示された一方で、不整脈が発現しやすいことがわかりました。そこで、より安全に治療が行える方法を検討するために、2010年1月から2018年12月までに、当院にてクロウ・深瀬症候群の治療を受けられた患者さん及びサリドマイド医師主導治験にご参加いただいた患者さんのデータを利用して、不整脈が発生する原因を調査することとなりました。本研究では、過去のカルテを調査することになりますので、新たな検査や、患者さんへのご負担はありません。

患者さんのデータがどのように使われているのかについて詳しく知りたい、研究計画書の入手・閲覧をご希望の方は、文末に記載されている問合せ先にご連絡ください。

1．研究課題名

クロウ・深瀬症候群に対する不整脈を発生するリスク因子探索のためのコホート内ケースコントロール研究

2．研究の意義・目的

この研究は、サリドマイドの適応拡大を目的としたクロウ・深瀬症候群の医師主導治験において発現した不整脈の原因を調べ、より安全に治療が行える方法を検討することを目的としております。

3．研究期間

この研究は、2019年6月から2020年3月までの間に行われます。 

4．研究の方法

(1) 研究の対象となる方

• 2010年1月から2018年12月までに、当院にてクロウ・深瀬症候群の治療を受けられた方
• サリドマイドの医師主導治験にご参加いただいた方

(2) 研究の方法

2018年12月を起点として2010年1月までさかのぼってデータを収集します。不整脈発現に影響する原因として、治療前、治療1ヵ月後、不整脈発現直前のあなたの背景情報（年齢、性別、併存症、サリドマイド服用等）や検査値等をカルテなどから抽出し、不整脈が発現した人と発現しなかった人で比較します。また、不整脈が発現した人において、治療開始から不整脈を発現した日までの経過を個別に調査し、不整脈発現の原因の評価に使用します。データは、特定の個人を識別できない形で研究依頼者（藤本製薬）へ渡し、研究依頼者が解析します。なお、今回の研究結果は、ご希望があれば開示することも可能です。 

5．個人情報の保護について

患者さんの人権が守られながら、正しくこの研究が行われているかどうかを確認するために、研究の関係者（※）が患者さんのカルテなどの医療記録を見る場合があります。ただし、その場合でもあなたの個人情報が関係者以外の人に漏れることはありません。研究に協力することに同意された場合は、あなたの医療記録を研究の関係者が見ることについて承諾していただいたことになりますのでご了承ください。

また、この研究から得られた結果は、サリドマイドの承認を得るための申請資料として利用したり、医学雑誌などに公表される場合がありますが、いずれの場合でもあなたのデータであると特定されることはありません。名前などの個人情報はコード化し、分からないようにしますので、プライバシーは守られます。

（注）研究の関係者・・病院の職員、治験審査委員、厚生労働省の関係者、製薬会社等の担当者 

6．倫理について

この研究は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」、同施行令、同施行規則を準用し、および「ヘルシンキ宣言」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行います。

7．研究組織

研究実施医療機関：千葉大学医学部附属病院
研究責任医師：脳神経内科　教授　桑原　聡
研究依頼者：藤本製薬株式会社 

8．研究に患者さんのデータを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前までの間であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の問合せ先にご遠慮なくお申し出ください。 

本文書は、文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。 

研究実施医療機関：千葉大学医学部附属病院（脳神経内科）
本件のお問合せ先：同大学医学部附属病院　脳神経内科

医師　桑原　聡
043(226)2310(直通)

患者の皆様へ

2019年7月9日
脳神経内科 

　現在、脳神経内科では、神経疾患における神経病理に関する研究を行っています。今後の診断向上と病態解明に役立てることを目的に、この研究では神経疾患（神経変性疾患、炎症性神経疾患、末梢神経疾患）の診療情報や病理標本検体などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

1．研究課題名

神経疾患における神経病理の包括的検体探索研究 

2．研究の意義・目的

神経疾患の治療のためには、正確な診断が大切です。生前診断が困難な場合には、死後行われる病理解剖により神経を検体として採取し、検査を行います。病理解剖の後に、当施設で行うことができない特殊な検査がある場合、他施設に検査をお願いすることがあります。診断や病態の解明は、ご家族の不安を軽減し、将来の診断向上や病態解明が期待できます。また、その結果を公表することで、医学の発展に貢献し、社会に還元することができます。 

3．研究の方法

神経病理の検体を専門機関にお願いして詳細な検討をしてもらうことで、診断や病態が判明します。

対象期間：2019年7月　から　2022年3月

4．個人情報の取り扱いについて

本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学大学院医学研究院脳神経内科教室の鍵のかかる棚で保管します。

5．外部への試料・情報の提供

①神経の病理標本　②個人情報を除いた臨床情報および画像情報

6．研究組織

国立病院機構 千葉東病院 脳神経内科 新井 公人   
信州大学医学部神経難病学講座　山田 光則   
千葉大学大学院医学研究院腫瘍病理学　池原　譲 
名古屋大学大学院医学系研究科 神経内科学　勝野 雅央

7．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。 

研究実施機関：千葉大学医学部附属病院　脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院　脳神経内科

医師　桑原　聡
043(222)7171 内線 5414

患者の皆様へ

2020年8月13日
脳神経内科

　現在、脳神経内科では、クロウ・深瀬症候群の疫学に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では当院を受診したクロウ・深瀬症候群と、その他末梢神経疾患を有する患者さんの診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

1．研究課題名

クロウ・深瀬（POEMS）症候群の臨床的特徴・治療反応性・予後に関する観察研究

2．研究の背景

クロウ・深瀬症候群は形質細胞の異常と血管内皮増殖因子と呼ばれるタンパク質の過剰産生を基に、手足の麻痺（末梢神経障害）、浮腫、皮膚色素沈着などの様々な症状をきたす病気です。全国患者数は約400名の非常に稀な病気であるため、その実態は十分に解明されていません。

3．研究の意義・目的

患者さんにより良い診療を提供することを目標に、クロウ・深瀬症候群の診断・治療に関わる情報を集めることを目的とします。そのために、クロウ・深瀬症候群と同様に末梢神経障害を発症する疾患との比較も行います。

4．対象

千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診されたクロウ・深瀬症候群、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー、抗MAG抗体関連ニューロパチー、家族性アミロイドポリニューロパチー、原発性アミロイド－シス、Charcot-Marie-Tooth病、糖尿病性ポリニューロパチーの患者様を対象とします。

5．研究の方法

患者さんの性別、生年月日などの個人情報のほか、通常の診療の一環として行われる身体診察によって得られた臨床情報、血液検査や電気生理学的検査などの検査結果を、個人が特定されない形式に変換した後、千葉大学医学部附属病院脳神経内科において解析します。 

6．個人情報の取り扱いについて

本研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。試験の目的以外にデータを使用することはありません。また研究への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はいたしませんので、担当医または下記対応窓口まで申し出て下さい。

7．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究実施機関　　：千葉大学医学部附属病院脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科 

　　　　　　　　　　　医師　三澤　園子
                          　　 ０４３（２２２）７１７１　内線５４１４

患者の皆様へ

2020年10月9日
脳神経内科

1．研究テーマ

筋萎縮性側索硬化症の診断基準の有用性を検討するための多施設共同研究

2．研究の背景

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は運動神経が次第に変性脱落する、神経変性疾患です。この病気の診断上の問題点としては、病気を診断するための適切なバイオマーカーがないことが挙げられます。この病気を診断する際には、病歴や診察所見、検査所見を総合的に判断し、診断が下されます。これまで、1960年代からいくつかの診断基準が提唱されており、新しい診断基準の提唱と共に、その診断基準の的確性が検討されてきています。2020年にも”Gold Coast診断基準”と言われる、新しい診断基準が提唱されました。

3．意義・目的

ALSの 新しい診断基準”Gold Coast診断基準”の有用性を検討し、これまでの診断基準との比較検討を行うことで、どれだけ正確にALSを診断できるかを検討します。

4．対象

ALSの精査およびその経過観察のために診療を行った全ての患者（疑い患者を含む）さんを対象とします。1990年1月1日から当科を受診した、あるいは受診する症例を対象とします。診療を通じて得られ、診療録に記載のある病歴、身体・神経学的所見、画像検査データ、臨床神経生理検査、血液検査、脳脊髄液検査データの全てが対象となります。

5．研究機関

千葉大学医学部附属病院神経内科
東京都立神経病院
京都府立医科大学
シドニー大学（オーストラリア）

6．手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

7．個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。研究目的以外にデータを使用することはありません。

8．苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院神経内科　澁谷和幹
（TEL：043-222-7171 [内5414]）

患者の皆様へ

2020年11月26日
脳神経内科

1．研究課題名

多発性硬化症、視神経脊髄炎関連疾患患者における視力、網膜菲薄化、血清および髄液サイトカインと視機能予後についての後方視的検討

2．研究の意義・目的

視神経炎に対する有効な治療法を確立すること、および重症化するリスクを明らかにすること。

3．研究の方法

多発性硬化症または視神経脊髄炎関連疾患患者さんのうち、1977年4月1日から2020年9月30日の間において、急性視神経炎を呈した方の性別、その時の年齢、視力の推移、治療法、網膜の厚さ、血液検査値や髄液検査値の関連を調べます。また、以前、当科の「神経・筋疾患の患者試料を用いた包括的プロテオーム解析」に同意いただいた方については、保存してある血液や髄液を用いて新規にタンパク質を測定し、その数値と上記の視力などの関係性についても調べる予定です。

4．個人情報の取り扱いについて

本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学大学院医学研究院脳神経内科研究室の鍵のかかる保管庫で保管します。

5．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究実施機関　　：千葉大学医学部附属病院脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科
　　　　　　　　　医師　枡田　大生
　　　　　　　　　043(222)7171　内線5414

患者の皆様へ

2020年11月25日
脳神経内科

現在、脳神経内科では、「パーキンソン病と多系統萎縮症におけるパレイドリアテスト」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では2018年5月から2020年10月に当院でパレイドリアテストを受けられたパーキンソン病と多系統萎縮症患者さんの診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

1．研究課題名

パーキンソン病と多系統萎縮症におけるパレイドリアテストに関する疫学研究

2．研究の意義・目的

パレイドリアテストの結果がパーキンソン病と多系統萎縮症を鑑別するうえで、どの程度の診断精度をもつか検討する

3．研究の方法

2018年5月1日から2020年10月31日の間においてパレイドリアテストを施行したパーキンソン病と多系統萎縮症の患者さんについて、パレイドリアテストの結果を調べる。またパレイドリアテストで錯視反応がみられた方とみられなかった方の神経心理検査の結果、病歴、内服歴などをカルテから収集して比較する。

4．個人情報の取り扱いについて

本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学大学院医学研究院脳神経内科医局教官室2の鍵のかかる保管庫で保管します。

5．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究実施機関　　：千葉大学医学部附属病院脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科
　　　　　　　　　医師　杉山　淳比古
　　　　　　　　　043(222)7171　内線5414

患者の皆様へ

2021年3月31日
脳神経内科

1．研究テーマ

神経筋疾患の特徴的症候を明らかにするための観察研究

2．研究の背景

神経筋疾患の中には、適切な診断バイオマーカーを有さない疾患が数多く存在します。この原因として疾患の希少性や、神経という性質上生体組織診断が困難で、的確な評価が難しいことが挙げられます。また、疾患バイオマーカーを有しても、侵襲性の高い検査でしか診断確定ができない神経筋疾患も数多く存在します。一方、神経筋疾患毎に特徴的な症候・所見も存在し、これら症候・所見の特異性を明らかにすれば、診断をより早期かつ簡便、的確になせることが予想されます。

3．意義・目的

各神経筋疾患に特徴的な症候・所見を見出し、診断における有用性を検討します。これにより、診断を早期かつ簡便、的確に行うことが可能となると可能性があります。

4．対象

運動ニューロン疾患（筋萎縮性側索硬化症、原発性側索硬化症、球脊髄性筋萎縮症、脊髄性筋萎縮症、脊髄小脳変性症等）、末梢神経疾患（POEMS症候群、慢性炎症性脱髄性ニューロパチー、家族性アミロイドポリニューロパチー、ギラン・バレー症候群、多巣性運動ニューロパチー、抗がん剤性ニューロパチー、遺伝性ニューロパチー、核内封入体病等）、筋疾患（封入体筋炎、多発筋炎、筋ジストロフィー、孤発性成人発症型ネマリンミオパチー、遠位型ミオパチー、先天性ミオパチー、遺伝性周期性四肢麻痺等）の精査およびその経過観察のために診療を行った全ての患者さん（疑い患者を含む）を対象とします。1990年1月1日から当科を受診した、あるいは受診する症例を対象とします。診療を通じて得られた生年月、性別、発症日、検査日、受診日、病歴、身体・神経学的所見および診療目的で行われた脳・脊髄・末梢神経・骨格筋の画像検査データに加え、臨床生理学的検査（末梢神経伝導検査、針筋電図、表面筋電図、軸索興奮性機能検査、経頭蓋磁気刺激検査、呼吸機能検査）、血液検査、脳脊髄液検査等の全データが対象となります。

5．研究機関

千葉大学医学部附属病院脳神経内科のみで行います

6．手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

7．個人情報に関する手続き

試験で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。研究目的以外にデータを使用することはありません。

8．苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院神経内科　澁谷和幹
（TEL：043-222-7171 [内5414]）

①ギラン・バレー症候群に対するエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、第II相試験
②ギラン・バレー症候群の臨床経過と予後についての研究
③ギラン・バレー症候群の臨床経過と予後についての研究（J-GOS）
④神経・筋疾患の患者資料を用いた包括的プロテオーム解析
⑤質量分析計を利用した新しい検診システム構築のための基礎的検討

に参加された患者さま、ご家族の皆さまへ

2021年4月20日
脳神経内科

現在、脳神経内科では、「自己免疫疾患」に関する研究を行っています。この研究は他の臨床研究に参加頂いた患者さん又は健康な方、並びにギラン・バレー症候群又は慢性炎症性脱髄性多発神経炎と診断された患者さまを対象とし、今後の治療に役立てることを目的に、他の臨床研究で既に採血させて頂いた残りの血液を用いて更に詳しい検査を実施するとともに、試験期間中の診療情報との関連を調査させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

1．研究課題名

自己免疫疾患患者を対象とした補体関連検査値を含むバイオマーカーの観察研究

2．研究の意義・目的

自己免疫疾患患者への新たな治療方法について検討すること

3．研究の方法

2013年1月から2020年12月の期間に「ギラン・バレー症候群に対するエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、第II相試験」、「ギラン・バレー症候群の臨床経過と予後についての研究」、「ギラン・バレー症候群の臨床経過と予後についての研究（J-GOS）」、「神経・筋疾患の患者資料を用いた包括的プロテオーム解析」、「質量分析計を利用した新しい検診システム構築のための基礎的検討」で採血させて頂いた血液、及び当院にて診療されたギラン・バレー症候群・慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者さまより採血させていただいた血液の残りを用いて、更に詳しい血液検査を実施し、患者さまの症状や状態との関連性を検討します。なお、血液検査は海外にて実施される項目もございます。

4．個人情報の取り扱いについて

本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さまの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学大学院医学研究院脳神経内科学研究室及び中外製薬にて鍵のかかる保管庫で保管します。なお、電子データは、アクセス制限が設定されたコンピューターシステム内のフォルダ内で保管します。また、共同研究実施機関である中外製薬には個人が特定できる情報は共有致しません。

5．研究に残りの血液検体及び診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。なお、本研究は共同研究実施機関の中外製薬より資金提供を受け、実施しております。

研究実施機関：千葉大学医学部附属病院脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科
　　　　　　　　　医師　中村　圭吾、三澤　園子
　　　　　　　　　０４３（２２２）７１７１

共同研究実施機関・研究責任者：中外製薬株式会社　四宮賢治

東京大学医学部附属病院脳神経内科にて 施行された抗ミトコンドリア抗体陽性筋炎における 心臓合併症および拘束性換気障害に関する全国質問紙調査にご参加頂いた患者さんおよびそのご家族の方へ

研究の詳細は情報公開文書をご参照ください。

抗ミトコンドリア抗体陽性筋炎における心臓合併症および拘束性換気障害に関する全国質問紙調査

研究テーマ

ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種後の広範な疼痛および運動障害を中心とする多様な症状に関する疫学研究

研究の背景

HPVワクチン接種後に認められる疼痛または運動障害を中心とする多様な症状に関しては、疫学、病態ともに不明な点が多い。

意義・目的

HPVワクチン接種後に様々な症状が出現し医療機関を受診された患者様について、症状の内容や経過、所見などを調査して、病態解明につなげることを目的とする。

対象

HPVワクチン接種後に疼痛や神経症状が出現し、千葉大学医学部附属病院神経内科の外来を2015年4月以降に受診された方

研究方法

以下に記載する、通常の診療の一環として行われた身体診察やそれによって得られた臨床情報を、千葉大学にて個人が特定されない形式に変換（匿名化）した後、解析を行います。

研究期間

2018年2月～2020年3月

臨床情報

患者背景（性別、生年月、既往歴、現病歴など）、自他覚症状、血圧、脈拍数、神経学的診察所見、血液検査、髄液検査、生理機能検査、画像検査、その他の特殊検査など

個人情報に関する手続き

診療で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。本研究の目的以外にデータを使用することはありません。

その他

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規則に則り、本研究について掲示しております。研究への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はしませんので、下記までご連絡下さい。

対応窓口

千葉大学医学部附属病院神経内科　助教　関口　縁
TEL：043-222-7171 [内5414]

患者の皆様

2021年11月22日

脳神経内科 

　現在、脳神経内科では、POEMS症候群の病態に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では2000年以降に当院を受診したPOEMS症候群の患者さんの血清検体、診療情報などを利用させて頂きます。血清検体や診療情報などが、この研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

研究課題名
POEMS症候群の予後と病態を反映する血清バイオマーカーの探索に関する臨床研究

研究の背景
POEMS症候群は形質細胞の異常と血管内皮増殖因子と呼ばれるタンパク質の過剰産生を基に、手足の麻痺（末梢神経障害）、浮腫、皮膚色素沈着などの様々な症状をきたす病気です。全国患者数は約400名の非常に稀な病気であるため、その実態は十分に解明されていませんが、サイトカインと総称される炎症を引き起こすタンパク質の過剰産生が、POEMS症候群の病態に大きく関与していると考えられています。

POEMS症候群と同様に、形質細胞の異常で発症する病気である、多発性骨髄腫の治療を応用することで、POEMS症候群の予後は大幅に改善しています。しかし一部の患者さんでは、胸水や腹水の貯留が急速に進行してしまい、呼吸・循環不全により予後不良な経過をたどる可能性があります。

研究の意義・目的　
この研究では、POEMS症候群の患者さんの血清検体を用いて、重症化に関連するサイトカインを特定することを目的としています。また、様々な神経疾患の重症度を反映すると報告されている、ニューロフィラメント軽鎖というタンパク質を同時に測定することで、POEMS症候群における末梢神経障害発症のメカニズム解明に繋がることも期待されます。この研究により、重症例の予後予測や新しい治療薬の開発に役立つと考えられます。

対象
千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診されたPOEMS症候群の患者さんを対象とします。また、比較のために合併症のないボランティアの方も対象とします。

研究の方法　
患者さんの性別、生年月などの個人情報のほか、通常の診療の一環として行われる身体診察によって得られた臨床情報、血液検査、尿検査、電気生理学的検査、画像検査、病理検査を用います。また、血液検査で得られた検体の一部を保存し、サイトカインおよびニューロフィラメント軽鎖の測定を実施します。既に血清検体が保存されている場合は、その保存検体を二次利用してサイトカインおよびニューロフィラメント軽鎖を測定します。これらのデータについて、個人が特定されない形式に変換した後、千葉大学医学部附属病院脳神経内科において解析します。

個人情報の取り扱いについて
本研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。試験の目的以外にデータを使用することはありません。また研究への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はいたしませんので、担当医または下記対応窓口まで申し出て下さい。

研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について
保存検体の二次利用や臨床情報の使用にご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

 研究実施機関　　：千葉大学医学部附属病院脳神経内科

本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科

　　　　　　　　　医師　三澤　園子、水地　智基

　　　　　　　　　０４３（２２２）７１７１　内線５４１４

研究の背景

病院の脳神経内科で、保険診療にて行う検査のうち、記憶力や注意力などの脳の機能を測定する、高次脳機能検査があります。千葉大学脳神経内科では、このような高次脳機能検査を活用した研究を行っていきたいと考えています。

意義・目的

神経疾患の患者様の高次脳機能検査のデータを収集し、症状や他の検査所見との関連を調べます。神経疾患に伴う高次脳機能障害と、病態や予後との関連を明らかにできる可能性があり、今後の脳神経疾患診療の精度向上につながる可能性があります。

対象

千葉大学医学部附属病院神経内科の外来を受診され、高次脳機能検査が必要であると判断された神経疾患およびそれが疑われる方。

研究方法

これまで、通常の保険診療として行われた高次脳機能検査のデータを解析します。この研究で患者様に生じる新たな負担はありません。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院認知症疾患医療センターおよび千葉大学医学部脳神経内科学教室において解析を行い、情報は千葉大学医学部附属病院認知症疾患医療センターおよび千葉大学医学部脳神経内科学教室にて保管されます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科 千葉大学医学部附属病院認知症疾患医療センター

手数料

患者様に手数料が発生することはありません。

個人情報に関する手続き

研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書や研究結果を公表する際には個人を特定できる情報を含みません。 文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 に基づいて掲示を行っています。

苦情対応窓口

千葉大学医学部附属病院神経内科　桑原　聡 TEL.043-222-7171 [内5414]

研究の背景

病院の脳神経内科で、保険診療にて行う検査のうち、脳の萎縮や異常な部位がないか調べる検査に頭部MRI検査があります。また診断に用いる核医学検査（脳血流・脳内ドパミン・心筋シンチグラフィー）があり、全身の体の状態や脳神経内科疾患にみられる特徴的なものがないか調べる血液検査及び髄液検査があります。これらの検査所見に加え、医師が診察した所見や高次機能検査といった症状に重きをおいた臨床情報を活用することで、若年性認知症の診断や日常医療に貢献できるような研究を千葉大学脳神経内科では行っていきたいと考えています。

意義・目的

脳神経疾患の患者様の頭部MRI検査、脳血流画像、臨床情報、保存血液および髄液、生理学的検査、電気生理学的検査、高次機能検査のデータを収集し、症状や診察所見などの臨床情報及び高次機能検査などの他の検査所見との関連を調べます。若年性認知症による症状と、病態や予後との関連を明らかにできる可能性や新規の治療に結び付く可能性があり、今後の脳神経疾患診療への発展につながる可能性があります。

対象

千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診され、頭部MRIを受け、若年性アルツハイマー病と診断された方５0名。

研究方法

これまで、通常の診療として行われた頭部MRI検査、核医学検査、臨床情報、および髄液検査、高次機能検査のデータを解析します。この研究で患者様に生じる新たな負担はありません。得られたデータをカルテと照合し、個人が特定されない形式に変換し、千葉大学医学部附属病院認知症疾患医療センターおよび千葉大学医学部脳神経内科学教室において解析を行います。容易に個人を識別できる情報を削除し、研究用IDを付与した若年性アルツハイマー病と健常者の臨床情報と頭部MRI画像を株式会社Splinkに提供し、研究を行います。
情報は千葉大学医学部附属病院認知症疾患医療センターおよび千葉大学医学部脳神経内科学教室、株式会社Splinkにて保管されます。

研究機関名

千葉大学医学部附属病院脳神経内科・認知症疾患医療センター 　平野 成樹
株式会社Splink　青山 裕紀

個人情報に関する手続き

研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書や研究結果を公表する際には個人を特定できる情報を含みません。
文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

お問い合わせ対応窓口

千葉大学医学部附属病院脳神経内科　平野　成樹
TEL.043-222-7171 [内5414]

患者の皆様へ

2022年5月10日
脳神経内科

 現在、脳神経内科では、神経免疫疾患のAI診断支援ツールを開発に関する研究を行っています。AI診断支援ツールを開発するために、当院を受診された神経疾患を有する患者さんの診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

 研究課題名　
神経免疫疾患のAI診断支援ツール開発を目的とした予備研究：末梢神経疾患診断のAIモデル

 研究の意義・目的　
近年、人工知能（AI）の活用は非常に多くの分野で急速に進んでおり、医療分野においては、診断、医療機器、創薬などに応用されています。AI技術の中核をなす、ディープラーニングをはじめとする機械学習等の手法を利用して、末梢神経疾疾患およびその他神経疾患を有する患者様の臨床情報を解析し、AI診断支援ツールとして応用可能なAIモデルを作成することが本研究の目的です。本研究で作成したAIモデルを発展させ、AI診断支援ツールとして利用可能な成果物を生み出すことができれば、早期診断・早期治療の促進につながる可能性があります。また、他領域の疾患への応用も期待できますので、本研究の成果は、社会に広く還元できると考えております。

対象
千葉大学医学部附属病院脳神経内科の外来を受診された慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、POEMS症候群、抗MAG抗体関連ニューロパチー、アミロイド－シス、Charcot-Marie-Tooth病、糖尿病性ポリニューロパチー、多巣性運動ニューロパチー、血管炎性ニューロパチー、代謝性疾患、運動ニューロン疾患、重症筋無力症、多発性硬化症、視神経脊髄炎関連疾患、パーキンソン症候群、脊髄小脳変性症、脳血管障害の患者様を対象とします。2000年1月1日から2021年7月31日までの期間に当科を受診した、あるいは受診する症例を対象とします。

研究の方法
診療を通じて得られた生年月、性別、発症日、検査日、受診日、病歴、身体・神経学的所見および診療目的で行われた脳・脊髄・末梢神経・骨格筋の画像検査データに加え、臨床生理学的検査（末梢神経伝導検査、針筋電図、表面筋電図、軸索興奮性機能検査、経頭蓋磁気刺激検査、呼吸機能検査）、血液検査、脳脊髄液検査、病理検査等の全データを対象とします。

本研究はNTTコミュニケーションズ株式会社との共同研究として実施し、一部業務を一般社団法人kizunaに委託します。対象とするデータは個人が特定されない形式に変換した後、一般社団法人kizunaにおいて解析前処理を行います。その後、千葉大学医学部附属病院と共同研究を実施しているNTTコミュニケーションズ株式会社において解析します。

個人情報の取り扱いについて
本研究で得られたデータ類を取扱う際は、個人情報の保護に十分配慮いたします。病院外に提出する報告書には個人を特定できる情報を含みません。また、研究の結果を公表する際にも、対象になる患者さんを特定できる情報が含まれることはありません。また研究への参加を希望されない場合には、情報を用いる事はいたしませんので、担当医または下記対応窓口まで申し出て下さい。

研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について
ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

 文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。なお、本研究は厚生労働省科学研究費（難治性疾患克服研究事業）の一部を使用して実施します。

研究実施機関　　：千葉大学医学部附属病院脳神経内科
本件のお問合せ先：医学部附属病院脳神経内科
　　　　　　　　　医師　三澤　園子
　　　　　　　　　０４３（２２２）７１７１　内線５４１４

２０２３年７月１２日
脳神経内科

　脳神経内科では、ギラン・バレー症候群における全国疫学調査を行っており、以下に示す方の診療情報等を利用させていただきます。研究内容の詳細を知りたい方、研究に試料・情報等を利用して欲しくない方は、末尾の相談窓口にご連絡ください。

本文書の対象となる方
　新型コロナウイルス感染症（Covid-19）流行前後の６年間（２０１７年～２０２２年）の間にギラン・バレー症候群の診断を受けた方

１．研究課題名

　「ギラン・バレー症候群（GBS）における全国疫学調査－患者数の推定と新型コロナウイルス感染症（Covid-19）との関連に関する研究－」

２．研究期間、利用又は提供を開始する予定日

　２０２３年承認日～２０２５年３月３１日
この研究は、千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。なお、利用開始は2023年承認日以降となります。

３．研究の目的・方法

　本研究は、全国疫学調査を通じてGBSの患者数や症状、臨床的特徴等を明らかにすることを第一の目的としています。GBSは難病且つ希少疾患であり、最も基本的な情報である患者数等を明らかにするためには全国レベルでの症例集積が不可欠と考えます。
また、本研究はGBSの全国疫学調査を実施し、Covid-19の流行前後の6年間のGBS患者の臨床情報を比較し、Covid-19のGBSに対する影響を明らかにする観察研究です。従って、Covid-19の流行の波とGBS患者の発症者数を比較することにより、Covid-19の感染拡大とGBSの発症リスクとの関連を確認することを第二の目的とします。2020年以降、Covid-19の流行は留まることなく、我々の生活に大きな影響をもたらしています。そのCovid-19の病原体のGBS患者に対する影響を確認することは、Covid-19による先行感染やワクチン接種と、GBSの発症リスクとの関連の有無を明らかにするだけでなく、今後Covid-19との共存を考える上で意義があると考えます。
　本研究は全国疫学調査マニュアルを参考に、全国の脳神経内科、小児科を有する病院を受診されたGBS患者さんを対象に1次調査を実施し、1次調査で回答が得られGBSを診療している医師を対象として2次調査を実施します。1次調査はCovid-19流行前後の6年間（2017～2022年）のGBS発症者数及び男女割合を把握するための調査、2次調査はGBS患者の臨床的背景に関する情報を収集する調査です。回収したデータをもとに、GBS新規発症者数の推定及び臨床情報の分析を実施します。なお、あなた個人に電話などで直接問い合わせることはありません。
　収集したデータは共同研究機関（慶応義塾大学）にも記録媒体を送付し、千葉大学と慶應義塾大学の両者で解析を行います。

４．研究に用いる情報の種類

（１）1次調査
GBSを発症した患者の人数・性別
（２）2次調査
臨床的背景（各症状の有無・重症度・病型・先行感染）・治療内容・予後
・患者背景：性別、生年月、発症時期、ワクチン接種の有無など
・末梢神経伝導検査、髄液検査
・自己抗体の有無

５．研究組織

　本研究は厚生労働省科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「神経免疫疾患のエビデンスに基づく診断基準・重症度分類・ガイドラインの妥当性と患者QOLの検証研究班」として行われます。
【研究機関名及び本学の研究責任者名】
研究機関：千葉大学医学部附属病院 病院長 横手 幸太郎
研究責任者：脳神経内科 教授 桑原 聡

【共同研究機関】
研究機関名　慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
研究責任者　浮田 翔子

【既存情報のみを提供する機関】
　千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学のホームページ（URL：https://www.m.chiba-u.ac.jp/dept/neurol/research/clinical/）に記載された約5000施設のうち、対象となる患者さんを診療した施設

６．個人情報の取り扱いについて

　2次調査で収集する情報は、既存情報のみを提供する機関の主治医が、個人を特定できないようにあらかじめ個人の情報を新しい符号に置き換える等の加工を施し、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できない状態で研究機関へ送付します。なお、符号と臨床情報とを対応する一覧表（対照表）は、既存試料・情報のみを提供する機関で、鍵のかかるキャビネットなどの場所で保管します。研究機関においても、千葉大学医学部附属病院筋電図室の鍵のかかる保管庫で保管します。研究結果を学術雑誌や学会で発表することがありますが、個人が特定されない形で行われます。
　本研究についてご希望があれば、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧する事ができますので、相談窓口までお申し出ください。個人情報の開示に係る手続きの詳細については、千葉大学のホームページをご参照ください。
（URL：http://www.chiba-u.ac.jp/general/disclosure/security/privacy.html）

７．研究についての相談窓口について

　研究に情報等を利用して欲しくない場合には、研究対象とせず、原則として研究結果の発表前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口までお申し出ください。試料・情報の利用をご了承いただけない場合でも不利益が生じる事はございません。
その他本研究に関するご質問、ご相談等がございましたら、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
相談窓口：〒２６０－８６７７
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

千葉大学医学部附属病院脳神経内科
医師 水地 智基
０４３（２２２）７１７１ 内線５４１４

研究実施計画書
情報公開文書(千葉大学)
情報公開文書（他施設用　wordファイル）
一次調査機関一覧（既存情報提供のみを行う機関を含む）
倫理審査結果通知書
倫理審査決定通知書

　２０２4年11月6日
脳神経内科

　脳神経内科では、クロウ・フカセ (ＰＯＥＭＳ) 症候群における全国疫学調査を行っており、以下に示す方の診療情報等を利用させていただきます。研究内容の詳細を知りたい方、研究に情報等を利用して欲しくない方は、末尾の相談窓口にご連絡ください。

本文書の対象となる方

　２０２１年１月１日から２０２３年１２月３１日の間にクロウ・フカセ(ＰＯＥＭＳ) 症候群の診療を受けた方

１．研究課題名

２．研究期間、利用又は提供を開始する予定日

　２０２４年承認日～２０２６年３月３１日この研究は、千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。なお、利用開始は２０２４年承認日以降となります。

３．研究の目的・方法

　本研究は、全国疫学調査を通じてＰＯＥＭＳ症候群の患者数や症状、臨床的特徴、治療期間や治療内容、再発の有無等を明らかにすることを目的としています。ＰＯＥＭＳ症候群は難病且つ希少疾患であり、最も基本的な情報である患者数等を明らかにするためには全国レベルでの症例集積が不可欠と考えます。

本研究は全国疫学調査マニュアルを参考に、1次調査として全国の脳神経内科、血液内科を有する病院を対象に、２０２１年1月1日から２０２３年１２月３１日までのＰＯＥＭＳ症候群の診療した患者数及び男女割合を把握するための調査を行いました。

その結果を受けて、２次調査として、今回ＰＯＥＭＳ症候群患者の臨床的背景と治療に関する情報を収集する調査を行います。回収したデータをもとに、ＰＯＥＭＳ症候群発症者数の推定及び臨床情報の分析を実施します。なお、患者さん個人に電話などで直接問い合わせることはありません。

本研究においては、氏名等の個人を識別できる情報を削除し、新しい符号に置き換えた情報は共同研究機関（慶応義塾大学）にも記録媒体を送付し、千葉大学と慶應義塾大学の両者で解析がおこなわれます。氏名等と新しい符号との対応表は外部には提供されません。」

４．研究に用いる情報の種類

（１）１次調査
　　ＰＯＥＭＳ症候群の診療をした患者の人数・性別

（２）２次調査

・基本情報：性別、生年月、発症時期、現在の状態など

・診断時：運動機能、多発ニューロパチー、血液検査など

・治療内容：治療法、治療開始年月、治療反応性など

・自己末梢血幹細胞移植：移植日、移植内容、再発の有無など

５．研究組織

　本研究は国立研究開発法人　日本医療研究開発機構　難治性疾患事業「POEMS症候群の全国調査とレジストリ構築：リアルタイムなエビデンス創出とガイドラインへの反映」の研究班によって実施されます。

【研究機関名及び本学の研究責任者名】

研究代表機関：千葉大学医学部附属病院　病院長　大鳥　精司

研究責任者：脳神経内科　准教授　三澤　園子

【共同研究機関】
研究機関名　慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
研究責任者　浮田 翔子

【既存情報のみを提供する機関】

別紙「既存情報の提供のみを行う機関リスト」参照

６．個人情報の取り扱いについて

　２次調査で収集する情報は、既存情報のみを提供する機関の研究責任者が、個人を特定できないようにあらかじめ個人の情報を新しい符号に置き換える等の加工を施し、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できない状態にします。なお、符号と臨床情報とを対応する一覧表（対照表）は、千葉大学医学部附属病院内の筋電図室の鍵のかかる保管庫で保管します。また、収集された情報は氏名等の特定の個人を識別できる情報を削除した状態で電子データ化されます。この電子データは、研究責任者の監督のもと、千葉大学医学部附属病院及び、慶應義塾大学病院臨床研究推進センターで保管されます。研究結果を学術雑誌や学会で発表することがありますが、個人が特定されない形で行われます。

本研究についてご希望があれば、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧する事ができますので、相談窓口までお申し出ください。個人情報の開示に係る手続きの詳細については、千葉大学のホームページをご参照ください。

（URL：http://www.chiba-u.ac.jp/general/disclosure/security/privacy.html）

７．研究についての相談窓口について

　研究に情報等を利用して欲しくない場合には、研究対象とせず、原則として研究結果の発表前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口までお申し出ください。情報の利用をご了承いただけない場合でも不利益が生じる事はございません。

その他本研究に関するご質問、ご相談等がございましたら、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

相談窓口：〒２６０－８６７７
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

千葉大学医学部附属病院脳神経内科
医師 水地 智基
０４３（２２２）７１７１ 内線５４１４

研究実施計画書
情報公開文書(千葉大学)
情報公開文書（他施設用　wordファイル）
二次調査機関一覧（既存情報提供のみを行う機関を含む）
倫理審査結果通知書
倫理審査決定通知書
別紙3_実施体制

　Ver 1.1 2025/7/4 作成

研究責任者 水地 智基
研究機関名 千葉大学医学部附属病院 脳神経内科

　このたび当機関では上記の医学系研究を、慶應義塾大学医学部倫理委員会の承認ならびに研究機
関の長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施いたします。
今回の研究では、同意取得が困難な対象となる患者さんへ向けて、情報を公開しております。な
お、この研究を実施することに伴う患者さんへの新たな負担は一切ございません。また、患者さん
のプライバシー保護について最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「8 お問い合わせ」に示した連絡先までお申
し出くださいますよう、お願いいたします。

対象となる方

　以下の医療機関において、「化学療法誘発性末梢神経障害に関する多施設共同前向き登録研究および介入研究（jRCTs031210101）」に研究登録され、データの 2 次利用に同意された方

【医療機関名】
・千葉大学医学部附属病院
・国保直営総合病院 君津中央病院
・千葉県がんセンター
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
・独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター
・国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
・独立行政法人労働者健康安全機構 千葉労災病院
・独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター
・群馬県立がんセンター
・さいたま市立病院
・総合病院土浦協同病院
・社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院
 

１．研究課題名

２．研究組織

　　　　代表研究機関 慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科
　　　　研究責任者 佐藤泰憲
　　　　実務責任者 浮田翔子
　　　　分担研究機関 千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学
　　　　研究責任者 水地智基
　　　　研究分担者 三澤園子

３．本研究の目的、方法

　化学療法として神経毒性を有する抗がん剤を投与されるがん患者さんに対して生じ得る末梢
神経障害（化学療法誘発性末梢神経障害；CIPN）について、発症の有無や重症度を評価する指
標は既に複数提案されているものの、現時点で評価方法は確立しておりません。
本研究では、既に研究期間が終了した「化学療法誘発性末梢神経障害に関する多施設共同前
向き登録研究および介入研究（Miro-CIP study, jRCTs031210101）」で取得された評価尺度のデー
タを用い、患者さんの現在の病状を正確・簡便に評価するスコアの開発と、CIPN 発症に関する
予後予測を行うスコアの開発、を行うことを目的とします。

４．協力をお願いする内容

　MiroCIP study にて取得した下記項目の情報を利用させて頂きます。
背景情報（性別、生年月日、年齢、身長、体重、合併症、がん種、Stage、PS、喫煙習慣、飲酒
習慣、化学療法の周術期治療/非周術期治療、神経毒性のある化学療法歴、末梢神経障害の既往
と疾患名、放射線治療歴）、各 CIPN 評価項目（CTCAE、FACT/GOG-NTx、Modified TNSr、EQ-
5D-5L、NRS）、有害事象、併用薬・併用療法

５．本研究の実施期間

　研究実施許可日～2027 年 3 月 31 日

６．外部への試料・情報の提供

　本研究は Miro-CIP study で取得したデータのみ使用するため、本研究にて追加で収集する試
料・情報はございません。
Miro-CIP study の資金提供元である第一三共株式会社に、解析したデータ内容を個人特定につ
ながる情報を含まず共有いたします。

７．お問い合わせ

　本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また、本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方な
ど）より、情報の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な処置を行いますので、そ
の場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

水地 智基 千葉大学医学部附属病院 脳神経内科
Tel：043-222-7171 (代表)