千葉大学病院臨床試験部 特定臨床研究推進室 English

aboutTRADについて

missionミッション

  • アンメットメディカルニーズに挑む研究者の情熱に応える
  • 基礎研究と臨床研究の相乗的発展を推進し、新規治療の開発を目指す

医療の著しい進歩にもかかわらず、いまだ有効な治療法が確立されていない疾患が数多く存在します。千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 特定臨床研究推進室（tokutei rinshokenkyu advance office：TRAD）は、未来の患者さんのために、そのような疾患に対するニーズ（アンメットメディカルニーズ）に応えるべく、新規治療開発を推進します。
また、千葉大学医学部附属病院から科学的に質が高い臨床研究の発信を積極的に支援することを目標とします。

service業務内容

主な業務

TRADでは、次に掲げる業務を主に行っています。これらの業務を通じて、研究者や診療科が温めているアイデアを埋没させず、臨床研究が推進できるよう、臨床研究に精通したスタッフが全力でお手伝いします。

  • 医師主導の臨床試験について、計画・立案段階から、研究デザイン、統計学的根拠を含めた包括的支援
  • 「臨床研究法」対応の支援

業務フローと相談内容

  1. step01
    臨床研究の研究・立案
    計画・立案段階からアイデアレベルまで受け付けています。
  2. step02
    TRADスタッフとの試験計画の相談
    ・研究デザイン
    ・実施体制
    ・レギュレーション　等
  3. step03
    各審査委員会へ申請
    申請の際の相談も受け付けています。

臨床研究法について

2018年4月1日より臨床研究法が施行されました。これまで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われた臨床研究のうち、臨床研究法下にて臨床研究に該当する試験※については、臨床研究法に則って実施する必要があります。

※ 臨床研究法における「臨床研究」について医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性または、安全性を明らかにする研究（法第2条）

臨床研究法の対象範囲
臨床研究法の対象範囲 臨床研究法の対象範囲
※1 臨床研究法における「特定臨床研究」について
  1. 医薬品等製造販売業者またはその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究（当該事業者が製造販売をし、またはしようとする医薬品等を用いるものに限る）
  2. 未承認または適応外の医薬品等を用いる臨床研究
臨床研究法の詳細について

staffスタッフ

氏名 役職・職位 専門分野
菅原 岳史組織横断的特定臨床研究支援チーム長/准教授眼科
古田 俊介特定臨床研究推進室長/特任准教授アレルギー・膠原病内科

医師：5名
スタッフ：2名