選択・除外基準

選択基準

2、3 に関して、片目（評価眼）が以下の基準を満たすこと

• 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の網膜色素変性の方
• 小数視力が0.1以上、0.7以下の方
• 視野がある程度ある方
• 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、
  本人の自由意思による文書同意が得られた方
• 2週おきに24週間、その後36週目と48週目に来院可能な方

除外基準

• 眼の病気に対する電気刺激治療を受けた方
• 3か月以内に白内障などの眼の中の手術を受けた方
• 網膜色素変性用のお薬（ウノプロストン点眼薬、カルシウム拮抗薬、暗順応改善薬）の使う量もしくは使い方を約１か月以内に変えた方
• 治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある方
• 網膜色素変性の他に以下の病気が眼にあると診断された方：硝子体黄斑牽引症候群／黄斑前膜／後部ぶどう腫を伴う強度近視等の黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症／感染症／重度のドライアイ、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障、視神経疾患の方
• 最近３年間で見えかたに変化のない方、ただし、見え方に変化がなかったかどうかは以前受診されていた眼科に確認することがあります。
• ペースメーカーもしくは除細動器が植え込まれている方
• 悪性腫瘍と診断され治療中もしくは治療終了後5年以内の方
• 認知症、精神疾患と診断され治療中の方
• 糖尿病の治療を行っているが、血糖値が高い（HbA1c(ヘモグロビンエーワンシー)が10%を超えている）方
• 高血圧の治療を行っているが血圧が高い（最高血圧が180 mmHg以上、かつ/又は、最低血圧が110 mmHg以上）方
• 肝臓及び腎臓の機能に障害がある方
  • AST, ALT：（施設）基準値上限の3倍超
  • 血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超
• 妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本治験中に妊娠を希望している方